Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Helixate NexGen (octocog alfa) – Označavanje - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHelixate NexGen
ATK šifraB02BD02
Tvaroctocog alfa
ProizvođačBayer AG  

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE

1.NAZIV LIJEKA

Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Helixate NexGen 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

Helixate NexGen 500 IU sadržava (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

Helixate NexGen 1000 IU sadržava (1000 IU / 2,5 ml) = 40 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

Helixate NexGen 2000 IU sadržava (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

Helixate NexGen 3000 IU sadržava (3000 IU / 2,5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju. 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.

1 bočica s 5 ml vode za injekcije.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu, primjena samo jedne doze.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi): ...........

Nemojte koristiti nakon tog datuma.

Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti. Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata. Nakon pripreme za primjenu nemojte držati u hladnjaku.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Bočice držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/00/144/001 – Helixate NexGen 250 IU

EU/1/00/144/002 – Helixate NexGen 500 IU

EU/1/00/144/003 – Helixate NexGen 1000 IU

EU/1/00/144/004 – Helixate NexGen 2000 IU

EU/1/00/144/005 – Helixate NexGen 3000 IU

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Helixate NexGen 250

Helixate NexGen 500

Helixate NexGen 1000

Helixate NexGen 2000

Helixate NexGen 3000

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Helixate NexGen 250 IU prašak za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Primjena u venu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 IU oktokoga alfa (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 500 IU oktokoga alfa (200 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 1000 IU oktokoga alfa (400 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 2000 IU oktokoga alfa (400 IU/ml nakon pripreme za primjenu). 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 2,5 ml ili 5 ml VODE ZA INJEKCIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Upute za pripremu za primjenu lijeka Helixate NexGen pročitajte u uputi o lijeku. Iskoristite cjelokupni sadržaj.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept