Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Helixate NexGen (octocog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHelixate NexGen
ATK šifraB02BD02
Tvaroctocog alfa
ProizvođačBayer AG  

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Helixate NexGen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen

3.Kako primjenjivati Helixate NexGen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Helixate NexGen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Helixate NexGen i za što se koristi

Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).

Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).

Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest.

Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen

Nemojte primjenjivati Helixate NexGen

ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.

Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:

osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane

anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek. U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.

se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje, odmah se obratite liječniku. Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te će liječnik obaviti pretrage kako bi to potvrdio. Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji uzimate te smanjuju njegovu učinkovitost u sprječavanju i zaustavljanju krvarenja.

ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.

su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Helixate NexGen . Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.

Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.

Drugi lijekovi i Helixate NexGen

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima. Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Helixate NexGen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Dokumentiranje

Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.

3.Kako primjenjivati Helixate NexGen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje kad se javi krvarenje

Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi. Količinu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek mora odrediti prema potrebama pojedinačnog bolesnika. U određenim okolnostima, pogotovo za početnu dozu, može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih. Količina i učestalost uzimanja lijeka Helixate NexGen ovise o brojnim čimbenicima kao što su:

tjelesna težina,

stupanj hemofilije

mjesto i težina krvarenja

prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora

potrebna razina faktora VIII.

Prevencija krvarenja

Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu. Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana. No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći razmak između doza ili su potrebne veće doze.

Laboratorijski testovi

Potrebno je povremeno provođenje laboratorijskih testova na plazmi kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII. Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije nužno je osobito u slučaju opsežnih kirurških zahvata.

Primjena u djece i adolescenata

Helixate NexGen se može koristiti u djece svih dobi.

U slučaju neuspješnog zaustavljanja krvarenja

Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII. To mora provjeriti liječnik s iskustvom.

Ako imate osjećaj da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku.

Bolesnici s inhibitorima

Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebna veća količina ovog lijeka. Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek – koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.

Ovakvo liječenje moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju oboljelih od hemofilije A. Dodatne informacije zatražite od svojeg liječnika.

Dozu ovog lijeka koju uzimate nemojte povećavati bez dogovora s liječnikom.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka. Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.

Kako se daje Helixate NexGen

Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.

Kako se Helixate NexGen priprema za primjenu

Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka. Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku. Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.

Prije primjene proizvod pripremljen za primjenu morate filtrirati kako bi se odstranile moguće čestice iz otopine. Filtrirajte uz pomoć adaptera Mix2Vial.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama. Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene. Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.

Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen nego što ste trebali

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII. Ako uzmete više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen

Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Helixate NexGen

Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijetka nuspojava).

U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti. Molimo odmah se obratite liječniku.

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):

stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

osip/osip praćen svrbežom

lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):

reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)

vrućica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

disgeuzija (čudan okus)

Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti

omaglicu

blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)

mučninu

to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.

U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije ubrizgavanje/infuziju potrebno je odmah zaustaviti.

Molimo odmah se obratite liječniku.

Protutijela (inhibitori)

Stvaranje neutralizirajućih antitijela za faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija prilikom terapije za oboljele od hemofilije A. Liječnik može obavljati pretrage radi praćenja razvoja inhibitora.

Reakcije preosjetljivosti

Tijekom kliničkih ispitivanja ni u jednog bolesnika nije zabilježen klinički značajan titar protutijela na bjelančevine miša i bjelančevine hrčka koje su u pripravku prisutne u tragovima. U nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost alergijskih reakcija na tvari prisutne u lijeku, npr. bjelančevine miša i hrčka koje su prisutne u tragovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Helixate NexGen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočice držite u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Unutar roka valjanosti navedenog na naljepnici i kad se drži u vanjskom pakiranju, ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci. Rok valjanosti ovog lijeka u tom slučaju ističe nakon 12-mjesečnog razdoblja ili datuma isteka roka valjanosti na bočici, ovisno o tome koji nastupi ranije. Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.

Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte držati u hladnjaku. Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata. Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena se otopina mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helixate NexGen sadrži

Prašak

Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK. Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).

Otapalo

Voda za injekcije.

Kako Helixate NexGen izgleda i sadržaj pakiranja

Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića. Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra. Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen Njemačka

Proizvođač

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring N.V.

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Tel: +49-(0)69-30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Novimed Ltd.

CSL Behring N.V.

Teл. + 359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring KFT

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +36-1-213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tlf: +46-(0)8-54496670

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +31-(0) 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49-(0)69-30584437

Tlf: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +43-(0)1-80101-2463

España

Polska

CSL Behring, S. A.

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +34 93 367 1870

Tel. +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring, Lda.

Tél: +33-(0)1-53585400

Tel. +351-21-7826230

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel. +40 21 322 01 71

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Limited

MediSanus d.o.o.

Tel: +44(0)1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Simi: +46-(0)8-54496670

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39-02-34964200

Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring AB

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Limited

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +44(0)1444 447405

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka HelixateNexGen uz primjenu adaptera Mix2Vial:

1.Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

2.Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).

3.Prije otvaranja pakiranja s uređajem Mix2Vial uklonite zatvarače lijeka i otapala te čepove obradite antiseptičkom otopinom i osušite.

4.Uklonite zatvarač s pakovanja uređaja Mix2Vial. Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!

 

 

5.

Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.

 

 

Primite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem te šiljak plavog kraja

 

 

adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice otapala.

 

 

 

6.

Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial

 

 

držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore. Pazite da

 

 

povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.

 

 

 

7.

Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu. Preokrenite

 

 

bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te

 

 

šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep

 

 

bočice s lijekom. Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.

 

 

 

8.

Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na

 

 

kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno

 

 

odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu u dva

 

 

komada. Bacite bočicu s otapalom zajedno s plavim adapterom

 

 

uređaja Mix2Vial.

 

 

 

9.

Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se

 

 

sadržaj potpuno ne rastopi. Ne tresite. Prije primjene vizualno

 

 

provjerite na prisutnost čestica i promjenu boje. Nemojte koristiti

 

 

otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.

 

 

 

 

 

10.

Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku. Bočicu s lijekom držite

 

 

uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja

 

 

Mix2Vial zavijanjerm u smjeru kazaljke na satu. Ubrizgajte zrak u

 

 

bočicu s lijekom.

 

 

 

11.Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.

12. Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.

13.Postavite povesku na ruku.

14.Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.

15.Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.

16Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom. Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.

17.Uklonite remen za stezanje.

18.Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle. Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.

19.Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.

20.Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku. Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite rupčić na mjestu injiciranja. Na kraju lagano stisnite ranu previjanjem.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept