Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHemangiol
ATK šifraC07AA05
Tvarpropranolol hydrochloride
ProizvođačPierre Fabre Dermatologie

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Farmea

10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francuska

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - CHATEAURENARD Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD Francuska

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN Francuska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datumaEU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove..

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski paket za predloženu indikaciju svim pružateljima skrbi za koje se očekuje da će pripremati i primjenjivati HEMANGIOL djeci. Taj edukacijski paket ima za cilj povećati svjesnost o mogućem riziku od hipotenzije, bradikardije i bronhospazma nakon uzimanja HEMANGIOL-a, te omogućiti smjernice za nadzor/upravljanje tim rizikom.

Cilj je i podučiti pružatelje skrbi o pravilnoj prehrani djece tijekom liječenja kako bi izbjegli rizik od hipoglikemije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa. Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.

Edukacijski materijali za pružatelje skrbi koji liječe djecu HEMANGIOL-om moraju uključivati sljedeće ključne sigurnosne elemente:

Informaciju o uvjetima pod kojim se HEMANGIOL ne smije davati

Informaciju o pravilnom postupku pripreme i primjene lijeka uključujući:

-Upute kako pripremiti otopinu s HEMANGIOL-om

-Savjet o prehrani djece tijekom liječenja

-Informaciju kako otkriti i liječiti znakove hipoglikemije za vrijeme liječenja HEMANGIOL-om

-Upute kada prekinuti primjenu HEMANGIOL-a

Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene djelatnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:

-Za bradikardiju i hipotenziju: umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože i nesvjestica.

-Za hipoglikemiju: manji simptomi poput bljedila, umora, znojenja, drhtavice, palpitacija, anksioznosti, gladi, teškoće buđenja; veći simptomi poput prekomjernog spavanja, teškog dobivanja odgovora, lošeg apetita, smanjenja temperature, konvulzija (napadaja), kratkih stanki pri disanju, gubitka svijesti

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept