Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Uputa o lijeku - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHemangiol
ATK šifraC07AA05
Tvarpropranolol hydrochloride
ProizvođačPierre Fabre Dermatologie

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HEMANGIOL 3,75 mg/mL, oralna otopina propranolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je HEMANGIOL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati HEMANGIOL

3.Kako uzimati HEMANGIOL

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HEMANGIOL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je HEMANGIOL i za što se koristi

Što je HEMANGIOL

Naziv vašeg lijeka je HEMANGIOL. Djelatni sastojak je propranolol. Propranolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori.

Za što se koristi

Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom. Hemangiom je nakupina viška krvnih žila koje oblikuju kvržicu unutar ili ispod kože. Hemangiom može biti površinski ili duboki. On se ponekad naziva 'znak jagode' jer površina hemangioma izgleda pomalo poput jagode.

Hemangiol se započinje primjenjivati kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci, kada:

-smještaj i/ili proširenost lezija ugrožava život ili funkciju (može oštetiti vitalne organe ili osjetila kao što su vid ili sluh);

-hemangiom je ulceriran i bolan i/ili ne odgovara na jednostavne mjere njege rane;

-postoji rizik od trajnih ožiljaka ili izobličavanja.

2.Što morate znati prije nego vaše dijete počne primati HEMANGIOL

Nemojte primjenjivati HEMANGIOL

U slučaju da:

je vaše dijete rođeno prerano te ako nije doseglo korigiranu dob od 5 tjedana (korigirana dob je dob koju bi prerano rođeno dijete imalo da je rođeno na dan termina).

je vaše dijete alergično na propranolol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.

vaše dijete ima astmu ili je nekada imalo teškoće pri disanju.

vaše dijete ima usporene otkucaje srca za njegovu dob. Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

vaše dijete ima srčanih poteškoća (kao što su poremećaji srčanog ritma i zatajenje srca).

vaše dijete ima vrlo nizak krvni tlak.

vaše dijete ima probleme s cirkulacijom što uzrokuje da su mu prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi.

vaše dijete ima sklonost niskoj razini šećera u krvi.

vaše dijete ima visok krvni tlak uzrokovan tumorom u nadbubrežnoj žlijezdi. To se naziva 'feokromocitom'.

Ako svoje dijete dojite i ako uzimate lijekove koji se ne smiju uzimati s HEMANGIOL-om (pogledajte "Ako dojite svoje dijete'' i "Drugi lijekovi i HEMANGIOL"), nemojte davati ovaj lijek svom djetetu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što Vašem djetetu počnete davati HEMANGIOL, recite svom liječniku:

Ako vaše dijete ima problema s jetrom ili bubrezima. Ovaj lijek se ne preporučuje u slučaju oštećenja jetre ili bubrega.

Ako je vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju. Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.

Ako vaše dijete ima psorijazu (stanje kože kod kojeg dolazi do nastanka crvenih, suhih promjena zadebljane kože), jer ovaj lijek može pogoršati simptome tog stanja.

Ako vaše dijete ima dijabetes: u tom slučaju, razinu šećera u krvi vašeg djeteta mora se učestalije mjeriti.

Ako vaše dijete ima PHACE sindrom (stanje kod kojeg udruženo postoji hemangiom i vaskularne abnormalnosti uključujući krvne žile mozga), jer ovaj lijek može povećati opasnost od moždanog udara.

Važni znakovi na koje treba obratiti pažnju nakon primjene lijeka HEMANGIOL

Rizik od hipotenzije i bradikardije (sporih otkucaja srca)

HEMANGIOL može sniziti krvni tlak (hipotenzija) i broj otkucaja srca (bradikardija). Zbog toga će vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon primjene prve doze ili nakon povećanja doze. Osim toga, liječnik će redovito pregledavati vaše dijete za vrijeme trajanja liječenja.

Ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo kakve znakove kao što su umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica, odmah nazovite svog liječnika.

Rizik od hipoglikemije

Ovaj lijek može prikriti upozoravajuće znakove hipoglikemije (također poznate kao niska razina šećera u krvi), osobito ako dijete nije uzimalo hranu, povraća ili u slučaju predoziranja. Ti znakovi mogu biti:

Blaži: bljedilo, umor, znojenje, drhtanje, lupanje srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.

Teški: prekomjerno spavanje, teško dobivanje odgovora, loš apetit, smanjenje tjelesne temperature, konvulzije (napadaji), kratke stanke pri disanju, gubitak svijesti.

Kako biste izbjegli rizik od hipoglikemije, vaše dijete mora redovito jesti tijekom liječenja. Ako dijete ne jede, razvije neku drugu bolest ili povraća, preporučuje se da preskočite dozu. NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.

Ako vaše dijete ima bilo kakve znakove hipoglikemije dok uzima HEMANGIOL, ako je moguće, dajte mu da popije tekućinu koja sadrži šećer, a ako se simptomi nastave, odmah nazovite svog liječnika ili otiđite izravno u bolnicu.

Rizik od bronhospazma

Prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku ako nakon što date djetetu HEMANGIOL primijetite sljedeće simptome koji upućuju na bronhospazam (privremeno sužavanje dišnih puteva koje dovodi do otežanog disanja): kašalj, brzo ili otežano disanje ili piskanje pri disanju, uz moguće prisutnu plavkastu boju kože.

Rizik od hiperkalijemije

HEMANGIOL može povećati razinu kalija u krvi (hiperkalijemija) u slučaju velikog ulceriranog hemangioma. U tom slučaju mora se izmjeriti razina kalija u krvi vašeg djeteta.

Ako vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji

Recite svom liječniku da vaše dijete uzima HEMANGIOL. Postupite tako jer ako se vašem djetetu daju određeni anestetici istodobno dok uzima ovaj lijek, može se javiti nizak krvni tlak (pogledajte "Drugi lijekovi i HEMANGIOL"). HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.

Ako dojite dijete

Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.

Nemojte davati ovaj lijek svom djetetu ako uzimate lijekove koji se ne smiju koristiti istodobno s HEMANGIOL-om (pogledajte "Drugi lijekovi i HEMANGIOL").

Drugi lijekovi i HEMANGIOL

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dajete, ako ste nedavno dali, ili biste mogli svom djetetu davati bilo kakve druge lijekove. Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.

Štoviše, ako dojite dijete, važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje vi uzimate, jer oni mogu prijeći u majčino mlijeko i ometati liječenje vašeg djeteta. Vaš liječnik će vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.

Naročito, ako dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da Vi ili Vaše dijete uzimate:

lijekove za dijabetes,

lijekove za poteškoće povezane sa srcem i krvnim žilama kao što su: nepravilni otkucaji srca, bol u prsima ili angina, visoki krvni tlak, zatajenje srca,

lijekove za liječenje tjeskobe i depresije, kao i ozbiljnije psihičke probleme, i za epilepsiju,

lijekove za liječenje tuberkuloze,

lijekove protiv bolova i upale,

lijekove za snižavanje lipida u krvi,

lijekove koji se koriste za anesteziju.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

3.Kako primjenjivati HEMANGIOL

Liječenje Vašeg djeteta započinje liječnik koji ima iskustvo u dijagnosticiranju, liječenju i praćenju dojenačkih hemangioma.

Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu. Svako povećanje doze ili bilo kakvu drugu prilagodbu doze prema težini djeteta mora učiniti Vaš liječnik.

Doziranje

Doziranje se temelji na djetetovoj težini.

Početna doza je 1 mg/kg/dnevno, u dvije odvojene doze (po 0,5 mg/kg, jednu ujutro, a jednu u kasno poslijepodne), s vremenskim razmacima od najmanje 9 sati između dva unosa.

Preporučena doza je 3 mg/kg/dnevno u dvije odvojene doze po 1,5 mg/kg, koja se dostiže postupnim tjednim povećavanjem doze pod liječničkim nadzorom (1 mg/kg/dnevno tijekom prvog tjedna, zatim 2 mg/kg/dnevno tijekom drugog tjedna, i zatim 3 mg/kg/dnevno do kraja liječenja).

Kako dati HEMANGIOL Vašem djetetu

Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.

Doza se uvijek mora mjeriti pomoću oralne štrcaljke isporučene uz bocu.

Dajte HEMANGIOL izravno u djetetova usta pomoću oralne štrcaljke isporučene uz bocu. Ako je

potrebno, lijek možete miješati s malom količinom mlijeka za bebe ili voćnog soka od jabuke i/ili naranče prilagođenog dobi djeteta, te dajte djetetu u dječjoj bočici. Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.

Za djecu tešku do 5 kg možete pomiješati dozu s jednom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 ml). Za djecu težu od 5 kg doza se može pomiješati sa jušnom žlicom mlijeka ili voćnog soka (približno 15 ml).

Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.

Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.

Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.

Ako Vaše dijete ispljune dozu ili ako niste sigurni je li ono popilo sav lijek, nemojte mu davati drugu dozu, već pričekajte do sljedeće planirane doze.

HEMANGIOL i hranu mora davati ista osoba kako bi se izbjegao rizik od hipoglikemije. Ako su u davanje lijeka uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost vašeg djeteta.

Upute za uporabu:

Korak 1. Izvadite predmete iz kutije

Kutija sadrži sljedeće predmete koji će vam trebati za primjenu lijeka:

-Staklena boca koja sadrži 120 mL oralne otopine propranolola

-Oralna štrcaljka s oznakama u mg isporučena s ovim lijekom.

Izvadite bocu i oralnu štrcaljku iz kutije i izvadite štrcaljku iz plastične vrećice.

Korak 2. Provjerite dozu

Provjerite koju je dozu u miligramima (mg) HEMANGIOL-a propisao liječnik. Pronađite taj broj na oralnoj štrcaljki.

Korak 3. Otvorite bocu

Boca ima zatvarač siguran za djecu. Otvara se na sljedeći način: pritisnite plastični zatvarač prema dolje dok ga istovremeno okrećete u suprotnom smjeru od kazaljke sata (ulijevo).

Nemojte tresti bocu prije uporabe.

Korak 4. Umetnite štrcaljku

Umetnite vrh oralne štrcaljke u uspravnu bocu i gurnite klip do kraja prema dolje.

Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.Za mjerenje i primjenu doze koristite samo oralnu štrcaljku koja je isporučena zajedno s lijekom. Nemojte koristiti žlicu ili bilo kakav drugi dozator.

Korak 5. Izvucite dozu

Nakon što oralnu štrcaljku postavite na mjesto, okrenite bocu naopako.

Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji vam je potreban.

Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka

Ako u štrcaljki vidite mjehuriće zraka, držite štrcaljku uspravno, potisnite klip prema gore samo toliko koliko je potrebno da velike mjehuriće zraka u potpunosti istisnete, a zatim ponovno povucite do doze koju je propisao Vaš liječnik.

Korak 7. Izvucite štrcaljku

Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce. Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip.

Korak 8. Zatvorite bocu

Vratite plastični zatvarač na bocu okrećući ga u smjeru kazaljke sata (udesno).

Korak 9. Dajte HEMANGIOL djetetu

Umetnite štrcaljku u djetetova usta i postavite je uz unutarnju stranu obraza. Sada možete polako štrcati HEMANGIOL iz štrcaljke izravno u djetetova usta. Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.

Korak 10. Očistite štrcaljku.

Nemojte rastavljati štrcaljku. Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode: 1- Uzmite čašu čiste vode

2- Povucite klip

3- Ispraznite vodu u sudoper

4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.

Ne koristite za čišćenje sapunicu ili proizvode na bazi alkohola. Osušite izvana brisanjem. Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.

Čuvajte bocu i štrcaljku zajedno u kutiji do iduće uporabe na sigurnom mjestu, izvan pogleda i dohvata vašeg djeteta. Odložite štrcaljku u otpad kad se boca isprazni.

Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali

Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali, molimo odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste djetetu zaboravili dati HEMANGIOL

Nemojte mu davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.

Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL

HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

4.Moguće nuspojave

Nakon primjene HEMANGIOL-a treba obratiti pažnju na važne upozoravajuće znakove mogućih nuspojava kao što su nizak krvni tlak, spori otkucaji srca, niska razina šećera u krvi i bronhospazam. Molimo pogledajte dio 2. ove upute.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

Bronhitis (upala bronhija),

Poremećaji spavanja (nesanica, loša kvaliteta sna i poteškoće buđenja),

Proljev i povraćanje.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

Bronhospazam (otežano disanje),

Bronhiolitis (upala malih bronhija s otežanim disanjem i piskanjem u prsima, popraćen kašljem i vrućicom),

Snižen krvni tlak,

Smanjen apetit,

Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,

Pospanost,

Hladni udovi,

Zatvor, bolovi u trbuhu,

Eritem (crvenilo kože).

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

Poremećaji srčane provodljivosti i ritma (spori ili neujednačeni otkucaji srca),

Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose),

Smanjena razina šećera u krvi,

Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Konvulzije (napadaji) povezane s hipoglikemijom (neuobičajeno niska razina šećera u krvi),

Bradikardija (neuobičajeno spori otkucaji srca),

Nizak krvni tlak,

Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije

Problemi s cirkulacijom koji uzrokuju utrnulost i blijedoću prstiju na rukama i nogama

Povišena razina kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati HEMANGIOL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne smijete zamrzavati. Čuvajte bocu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvajte bocu i štrcaljku zajedno u vanjskom pakiranju između svake uporabe.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HEMANGIOL sadrži

Djelatna tvar je propranolol. Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.

Drugi sastojci su hidroksietilceluloza, saharinnatrij, aroma jagode (sadrži propilenglikol), aroma vanilije (sadrži propilenglikol), citratna kiselina hidrat, pročišćena voda.

Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja

HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.

Isporučuje se u smeđim staklenim bocama od 120 ml, sa zatvaračem s navojem sigurnim za djecu. Kutija sadrži 1 bocu.

Uz svaku bocu isporučuje se oralna polipropilenska štrcaljka s oznakama u mg propranolola.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, place Abel GANCE 92100 BOULOGNE FRANCUSKA

Proizvođač

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCUSKA

Ili

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 CHATEAURENARD

FRANCUSKA

Ili

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANCUSKA

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept