Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHetlioz
ATK šifraN05CH
Tvartasimelteon
ProizvođačVanda Pharmaceuticals Ltd

Hetlioz

tasimelteon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.

Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Hetlioz i za što se koristi?

Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata. Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa. Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.

Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.

Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.

Kako se Hetlioz koristi?

Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.

Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu. Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme. Lijek treba uzimati bez hrane.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Hetlioz?

Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela. U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu. Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.

Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.

Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?

U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.

Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).

Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena. 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24- satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38). Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.

U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana. Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.

Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?

Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica. Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Hetlioz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim. No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje. Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Hetlioz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept