Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) – Uputa o lijeku - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHetlioz
ATK šifraN05CH
Tvartasimelteon
ProizvođačVanda Pharmaceuticals Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i sami možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je HETLIOZ i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ

3.Kako uzimati HETLIOZ

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HETLIOZ

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je HETLIOZ i za što se koristi

HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon. Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora” koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.

Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.

Kako djeluje HETLIOZ

Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana. Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.

Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću. Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće. Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja. Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ

Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste

alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina. Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.

Drugi lijekovi i HETLIOZ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje:

-lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2”. Primjer je fluvoksamin koji se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).

-lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4”. Primjer je ketokonazol koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.

-lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4”. Primjer je rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TB).

-lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19”. Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

-lijekove koji se nazivaju „beta blokatori”, a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema. Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.

HETLIOZ sadrži laktozu

HETLIOZ sadrži laktozu. Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)

Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110). HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

3.Kako uzimati HETLIOZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje. Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme. Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma. Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.

Uzimanje lijeka HETLIOZ

-Uzmite lijek na usta.

-Progutajte cijelu kapsulu.

-Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo. Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.

-Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera kazaljke na satu.

Ako uzmete više lijeka HETLIOZ nego što biste trebali

Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet. Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ

-Preskočite propuštenu dozu. Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati HETLIOZ

Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

-Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći. To znači da će se simptomi vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

-glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-promjene u uzorku spavanja

-poteškoće sa spavanjem

-omaglica

-suha usta

-umor

-probavne tegobe

-mučnina u želucu

-krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza)

-neobični snovi

-pospanost

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-neobičan okus ili promjena okusa

-krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama- glutamiltransferaza)

-povećanje dnevnog mokrenja

-noćne more

-zujanje u ušima

-mutan osjećaj u glavi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati HETLIOZ

-Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u originalnom spremniku i držati ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od vlage i svjetlosti.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HETLIOZ sadrži

Djelatna tvar je tazimelteon. Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.

Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, titanijeva dioksida, boje Brilliant Blue FCF, eritrozina i boje Orange Yellow S (E110).

Bijela tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon K17 i titanijev dioksid.

Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja

HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg”. Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula. Pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ Ujedinjena Kraljevina

Proizvođač

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE, Ujedinjena Kraljevina

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

България

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Česká republika

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Danmark

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Deutschland

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Eesti

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ελλάδα

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

España

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Francuska

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Hrvatska

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ireland

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ísland

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Italia

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Κύπρος

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Latvija

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept