Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexacima (diphtheria toxoid /tetanus toxoid /...) – Označavanje - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHexacima
ATK šifraJ07CA09
Tvardiphtheria toxoid /tetanus toxoid / two-component acellular pertussis(pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin ) /inactivated poliomyelitis virus types 1,2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProizvođačSanofi Pasteur S.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Hexacima – kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle. Pakiranje od 1 ili 10.

1.NAZIV LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano

DtaP-IPV-HB-Hib

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Toksoid difterije

≥ 20 IU

Toksoid tetanusa

≥ 40 IU

Antigeni bakterije Bordetella pertussis:

 

toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)

25/25 µg

40/8/32 DU

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 µg

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

12 µg

 

konjugiran na protein tetanusa

22-36 µg

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol

saharoza

esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle

10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle

1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom

10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala

1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle

10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Protresti prije uporabe.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: MM/GGGG

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/828/002

EU/1/13/828/003

EU/1/13/828/004

EU/1/13/828/005

EU/1/13/828/006

EU/1/13/828/007

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima – kutija s bočicama. Pakiranje od 10.

1. NAZIV LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano

DtaP-IPV-HB-Hib

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Toksoid difterije

≥ 20 IU

Toksoid tetanusa

≥ 40 IU

Antigeni bakterije Bordetella pertussis:

 

toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)

25/25 µg

40/8/32 DU

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 µg

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

12 µg

 

konjugiran na protein tetanusa

22-36 µg

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol

saharoza

esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. 10 bočica (0,5 ml)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Protresti prije uporabe.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKAIZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/828/001

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica – Napunjena štrcaljka

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib

i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

Sanofi Pasteur SA

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica – Bočica

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib

i.m.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6. DRUGO

Sanofi Pasteur SA

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept