Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHexyon
ATK šifraJ07CA09
Tvardiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProizvođačSanofi Pasteur Europe

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Hexyon suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži:

 

Toksoid difterije

ne manje od 20 IU2

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 IU2

Antigeni bakterije Bordetella pertussis

 

Toksoid hripavca (PT)

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin (FHA)

25 mikrograma

Inaktivirani virus poliomijelitisa3

 

Tip 1 (Mahoney)

40 D-antigen jedinica4

Tip 2 (MEF-1)

8 D-antigen jedinica4

Tip 3 (Saukett)

32 D-antigen jedinica4

Površinski antigen virusa hepatitisa B5

10 mikrograma

Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

12 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat (PRP))

 

konjugiran na protein tetanusa

22-36 mikrograma

1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)

3 Umnožen na Vero stanicama

4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom

5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha

Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirana za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primarno cijepljenje:

Primarno cijepljenje provodi se s dvije doze (u razmaku od najmanje 8 tjedana) ili s tri doze (u razmaku od najmanje četiri tjedna) u skladu sa službenim preporukama.

Bez obzira je li doza cjepiva protiv hepatitisa B dobivena po rođenju, cjepivo se može primijeniti po svim shemama cijepljenja, uključujući raspored 6, 10, 14 tjedana starosti prema programu imunizacije EPI (Expanded Program on Immunisation) SZO-a.

Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexyon se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana. Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.

Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno”, može se primijeniti cjepivo Hexyon i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Docjepljivanje:

Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexyon mora se provesti docjepljivanje. Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexyon, trebalo bi provesti docjepljivanje.

Docjepljivanje treba provesti najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze iz primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama. Mora se primijeniti barem jednu dozu cjepiva koje sadrži Hib.

Dodatne informacije:

Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B. Hexyon se može koristiti za docjepljivanje.

Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexyon prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B. Treba primijeniti barem jednu dozu cjepiva protiv poliomijelitisa. Hexyon se može koristiti za docjepljivanje.

Kada je po rođenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju, za docjepljivanje se može primijeniti cjepivo Hexyon ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.

Hexyon se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.

Ostala pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexyon u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)

Način primjene

Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom. Preporučena mjesta injiciranja su antero-lateralno područje bedra u dojenčadi i deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).

Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexyon.

Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexyon ili drugim cjepivom istog sastava.

Cijepljenje cjepivom Hexyon kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).

U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.

Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurološkim poremećajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi ne budu jasno veće od rizika.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Hexyon neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili Haemophilus influenzae tip b. Međutim, može se očekivati da će imunizacija spriječiti i hepatitis D zato što se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja ako nije prisutna i zaraza hepatitisom B.

Hexyon neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.

S obzirom na dugu inkubaciju hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.

Hexyon ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.

Prije imunizacije

Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije. Blaža infekcija i/ili blago povišena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.

Prije cijepljenja potrebno je razmotriti povijest bolesti osobe (posebice prethodna cijepljenja i moguće nuspojave). Primjena cjepiva Hexyon mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.

Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija. Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:

Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;

Uporni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, nastao unutar 48 sati od cijepljenja;

Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.

Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.

Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexyon. Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.

Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain- Barréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika, poput činjenice je li primarna imunizacija dovršena ili nije. Cijepljenje je obično opravdano kod pojedinaca u kojih primarna imunizacija nije potpuna (tj. primljene su manje od tri doze).

Imunokompromitirani pacijenti (bilo zbog bolesti ili liječenja) možda neće razviti očekivani imunološki odgovor. Preporučuje se odgađanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili liječenja. Ipak, cijepljenje pojedinaca s kroničnom imunodeficijencijom (kao što je HIV-infekcija) preporučuje se čak i kad odgovor protutijela može biti ograničen.

Posebne populacije

Nema podataka o primjeni u nedonoščadi. Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.

Imunološki odgovori na cjepivo nisu ispitani u kontekstu genskog polimorfizma.

U pojedinaca s kroničnim zatajenjem bubrega zapažen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).

Mjere opreza pri uporabi

Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.

Kao i sva ostala cjepiva koja se injiciraju, ovo se cjepivo mora primjenjivati s oprezom u pojedinca koji imaju trombocitopeniju ili poremećaj hemostaze jer prilikom intramuskularne primjene može doći do krvarenja.

Kod primarne imunizacije rano rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Budući da se polisaharidni antigen kapsule Hib-a izlučuje u mokraći, može se zapaziti pozitivni test urina unutar 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja. Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.

Podaci o istovremenoj primjeni docjepljivanja cjepivom Hexyon s cjepivom protiv ospica-zaušnjaka- rubeole nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena. Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexyon i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.

Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.

Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.

Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.

Hexyon se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.

Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4.).

Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije primjenjivo.

4.8Nuspojave

a- Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexyon, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja. Blago povećana reaktogenost primijećena je nakon primjene prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.

Sigurnost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.

b- Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće pravilo je korišteno za klasifikaciju nuspojava: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i one prijavljene nakon stavljanja na tržište

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

 

 

 

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često

Reakcija preosjetljivosti

 

Rijetko

Anafilaktička reakcija*

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često

Anoreksija (smanjeni apetit)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često

Plač, somnolencija (izrazita pospanost)

 

Često

Neuobičajeni plač (produženi plač)

 

Rijetko

Konvulzije sa ili bez vrućice*

 

Vrlo rijetko

Hipotonične reakcije ili hipotonično-

 

 

hiporesponzivne epizode (HHE)

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često

Povraćanje

 

Često

Proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko

Osip

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

Vrlo često

Bol, eritem i oteklina na mjestu injiciranja,

primjene

 

razdražljivost,

 

 

pireksija (tjelesna temperatura ≥ 38,0°C)

 

Često

Otvrdnuće na mjestu injiciranja

 

Manje često

Čvorić na mjestu injiciranja,

 

 

pireksija (tjelesna temperatura ≥ 39,6°C)

 

Rijetko

Opsežne otekline ekstremiteta†

* Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem

† Vidjeti opis pod c

c- Opis odabranih nuspojava

Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm), uključujući opsežne otekline ekstremiteta koje se protežu od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba. Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s eritemom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu injiciranja i spontano se povlače unutar 3- 5 dana. Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s većim rizikom nakon 4. i 5. doze.

d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexyon, a ne izravno za cjepivo Hexyon).

Poremećaji živčanog sustava

-Brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.

-Nakon primjene cjepiva koje sadrži antigen hepatitisa B prijavljivane su periferna neuropatija (poliradikuloneuritis, pareza facijalisa), optički neuritis, demijelinizacija središnjeg živčanog sustava (multipla skleroza).

-Encefalopatija/encefalitis.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nakon primjene cjepiva koja sadrže Haemophilus influenzae tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta. Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja. Udruženi simptomi mogu uključivati cijanozu, crvenilo, prolaznu purpuru i jaki plač. Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09

Imunogenost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.

U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:

Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexyon

 

 

 

Dvije doze

 

Tri doze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 mjeseci

6-10-14

Granična vrijednost protutijela

tjedana

mjeseca

mjeseci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 do

N=322††

N=934 do

 

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Anti-difterija

 

99,6

97,6

99,7

97,1

(≥ 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(≥ 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Serološki odgovor §)

98,4

100,0

99,4

99,7

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Serološki odgovor §)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

 

S cijepljenjem

 

 

 

 

 

 

protiv hepatitisa B

/

99,0

/

99,7

Anti-HB

 

po rođenju

 

 

 

 

(≥ 10 mIU/ml)

 

Bez cijepljenja

 

 

 

 

 

 

protiv hepatitisa B

97,2

95,7

96,8

98,8

 

 

po rođenju

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 1

 

 

90,8

100,0

99,4

99,9

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

 

95,0

98,5

100,0

100,0

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

 

96,7

100,0

99,7

99,9

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(≥ 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu)

** 3,5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)

† 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika) †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska)

‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija)

‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze) § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti ≥8EU/ml. Odnosno, koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja

Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexyon

 

 

 

Docjepljivanje

 

 

 

 

 

 

u dobi od 11-12

Docjepljivanje tijekom druge godine

 

 

 

mjeseci nakon

 

 

 

života nakon tri doze primarnog

 

 

 

dvije doze

 

 

 

 

cijepljenja

 

 

 

 

primarnog

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

cijepljenja

 

 

 

Granična vrijednost protutijela

 

 

 

 

3-5 mjeseci

6-10-14

 

 

 

 

 

 

 

tjedana

mjeseca

mjeseci

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 do

 

 

 

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-difterija

100,0

100,0

100,00

97,2

(≥ 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

100,0

100,0

100,00

100,0

(≥ 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Serološki odgovor §)

98,0

100,0

98,8

100,0

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Serokonverzija ‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Serološki odgovor §)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-HB

 

S cijepljenjem protiv

/

100,0

/

99,7

 

hepatitisa B po rođenju

 

(≥ 10

 

 

 

 

 

 

 

Bez cijepljenja protiv

96,4

 

 

 

mIU/ml)

 

98,5

98,9

99,4

 

 

 

 

hepatitisa B po rođenju

 

 

 

 

Anti-Polio tip 1

100,0

100,0

98,9

100,0

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

100,0

100,0

100,00

100,0

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

99,6

100,0

100,0

100,0

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(≥ 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

* Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu)

** 3,5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)

† 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika) †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska)

‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Meksiko) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija)

‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze) § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja (prije 1. doze) bila < 8 EU/ml, tada

koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti ≥8 EU/ml. U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze).

Imunološki odgovori na Hib antigene i antigene hripavca nakon 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca

Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci. Imunološki odgovor na PRP, PT i FHA antigene mjesec dana nakon davanja 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca starosti bio je sličan onome koji je zapažen mjesec dana nakon primarnog cijepljenja s 2 doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.

Trajnost imunološkog odgovora

Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.)

Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mIU/ml. Imunološka memorija za hepatitis B pokazana je prisutnošću anamnestičkog odgovora na izlaganje cijepljenju protiv hepatitisa B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.

Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexyon

Granična vrijednost

Primarno cijepljenje u dobi od 6-10-14

Primarno cijepljenje u

dobi od 2-4-6 mjeseci i

protutijela

tjedana i docjepljivanje u dobi od 15-18

docjepljivanje u dobi

 

mjeseci

 

od 12-24 mjeseca

 

 

 

 

 

 

 

 

Bez cijepljenja protiv

S cijepljenjem

S cijepljenjem protiv

 

hepatitisa B po

protiv hepatitisa B

hepatitisa B po

 

rođenju

po rođenju

rođenju

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Anti-difterija

98,2

(≥ 0,01 IU/ml)

(≥ 0,1 IU/ml)

75,3

64,4

57,2

Anti-tetanus

(≥ 0,01 IU/ml)

(≥ 0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PTe

42,5

23,7

22,2

(≥ 8 EU/ml)

Anti-FHAe

93,8

89,0

85,6

(≥ 8 EU/ml)

Anti-HB

73,3

96,1

92,3

(≥ 10 mIU/ml)

Anti-polio tip 1

NPd

NPd

99,5

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

Anti-polio tip 2

NPd

NPd

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

Anti-polio tip 3

NPd

NPd

(≥ 8 (1/razrjeđenje))

Anti-PRP

98,8

(≥ 0,15 µg/ml)

N = broj ispitanika (prema protokolu)

a:općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),

b:6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika)

c:2, 4, 6 mjeseci s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Kolumbija)

d:Zbog nacionalnih dana imunizacije OPV cjepivom u državi, rezultati za polio nisu bili analizirani.

e:8 EU/ml odgovara 4 LLOQ (donja granica kvantifikacije kod enzimskog imunotesta ELISA) LLOQ vrijednost za anti-PT i anti-FHA iznosi 2 EU/ml

Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca

Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu

Hexyon protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal). U ispitivanju je bila vidljiva potreba za docjepljivanjem u male djece.

Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexyon u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12 mjeseci. Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.

Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti

Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexyon) protiv invazivne bolesti Hib-a pokazana je u Njemačkoj kroz opsežno (razdoblje praćenja od preko pet godina) ispitivanje postmarketinškog praćenja. Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).

5.2Farmakokinetička svojstva

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.

Na mjestima injiciranja zapažene su histološke upalne promjene kod kojih se očekuje sporo ozdravljenje.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Natrijev hidrogenfosfat

Kalijev dihidrogenfosfat

Trometamol

Saharoza

Esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin

Voda za injekcije.

Za adsorbens: vidjeti dio 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata. Na kraju tog razdoblja Hexyon se mora upotrijebiti ili zbrinuti. Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene djelatnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Hexyon u napunjenim štrcaljkama

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha (halobutil), bez igle.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha (halobutil), s 1 zasebnom iglom.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha (halobutil), s 2 zasebne igle.

Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle Veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igle.

Višestruko pakiranja od 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki bez igle.

Hexyon u bočicama

0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) s čepom (halobutil). Veličina pakiranja od 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Hexyon u napunjenim štrcaljkama

Prije primjene napunjenu štrcaljku treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati. U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Hexyon u bočicama

Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.

Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati. U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.

Dozu od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Hexyon u napunjenim štrcaljkama

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon u bočicama

EU/1/13/829/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept