Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHizentra
ATK šifraJ06BA01
Tvarhuman normal immunoglobulin (SCIg)
ProizvođačCSL Behring GmbH

Hizentra

ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hizentra.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Hizentra.

Što je Hizentra?

Hizentra je otopina za potkožnu injekciju. Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski normalni imunoglobulin (200 mg/ml).

Za što se Hizentra koristi?

Hizentra se primjenjuje u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno protutijela (proteina koji tijelu pomažu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti) koja su također poznata pod nazivom imunoglobulini. Koristi se za liječenje sljedećih stanja:

sindroma primarne imunodeficijencije (PID; u slučaju kada su osobe rođene s nemogućnošću stvaranja dovoljno protutijela);

niske razine protutijela u krvi bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rakom određene vrste bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rakom druge vrste bijelih krvnih stanica) i bolesnika s učestalim infekcijama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Hizentra koristi?

Liječenje lijekom Hizentra treba započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, no bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu ga sami primjenjivati nakon što ih se osposobi za to i nakon početnog nadzora. Hizentra se daje putem potkožne infuzije

(polaganim ubrizgavanjem pod kožu) u području kao što je abdomen (trbuh), bedro, nadlaktica ili kuk. Injekcija se obično daje jednom tjedno, a ukupna mjesečna doza iznosi 2 do 4 ml po kilogramu tjelesne težine, no doza i učestalost injekcija mogu se prilagoditi ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek. Na početku liječenja liječnik može odlučiti dati početnu udarnu dozu od 1 do 2,5 ml/kg.

Kako djeluje Hizentra?

Djelatna tvar u lijeku Hizentra, ljudski normalni imunoglobulin, znatno je pročišćen protein izvađen iz ljudske plazme (dijela krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela. IgG se koristi kao lijek od 1980.-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.

Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.

Kako je Hizentra ispitivan?

Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već neko vrijeme koristi za liječenje tih bolesti, i sukladno trenutačno postojećim smjernicama, lijek Hizentra ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 51 bolesnika s PID-om, s time da su ti bolesnici već uzimali ljudski normalni imunoglobulin najmanje šest mjeseci. Bolesnici su uzimali lijek Hizentra svakog tjedna u razdoblju od 28 tjedana.

Glavno mjerilo učinkovitosti bila je usporedba najnižih razina IgG-a zabilježenih tijekom liječenja lijekom Hizentra s najnižim razinama zabilježenima tijekom prethodnih liječenja imunoglobulinom.

Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?

Najniže razine IgG-a zabilježene tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna najniža razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama zabilježenima tijekom prethodnih liječenja imunoglobulinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?

Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija (bol u zglobovima), nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.

Hizentra se ne smije primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi). Ne smije se ubrizgati u krvne žile, odnosno u venu ili arteriju. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Hizentra odobren?

CHMP je istaknuo da lijek Hizentra može spriječiti teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om putem tjednih injekcija koje se mogu davati kod kuće, a da nuspojave nisu učestale ili teške. Odbor je odlučio da koristi od lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hizentra. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hizentra nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Hizentra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hizentra na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Hizentra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Hizentra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept