Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHizentra
ATK šifraJ06BA01
Tvarhuman normal immunoglobulin (SCIg)
ProizvođačCSL Behring GmbH

1.NAZIV LIJEKA

Hizentra 200 mg/ml otopina za potkožnu injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)

 

Jedan ml sadrži:

 

Protein ljudske plazme ...............................................................

200 mg

(čistoće najmanje 98% IgG)

 

Svaka bočica od 5 ml otopine sadržava: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 10 ml otopine sadržava: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 20 ml otopine sadržava: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml otopine sadržava: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina

Distribucija IgG podvrste (približne vrjiednosti):

IgG1 ..........

62-74%

IgG2 ..........

22-34%

IgG3 ..........

2-5%

IgG4 ..........

1-3%

Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.

Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290) L-prolina.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za supkutanu injekciju.

Otopina je bistra, blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.

Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije s poremećajem stvaranja protutijela (vidjeti dio 4.4).

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM).

Hipogamaglobulinemije kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.

4.2Doziranje i način primjene

Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.

Doziranje

Odrasli i djeca (0-18 godina)

Nadomjesna terapija

Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.

U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualiziranje doze za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru te najnižim razinama IgG-a u serumu. Sljedeći režimi doziranja preporučuju se kao smjernica.

Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l i cilj je biti unutar referentnog intervala serumskog IgG za dob. Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) tjelesne težine. To će se doziranje možda morati rasporediti na nekoliko dana. Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine. Svaku pojedinačnu dozu možda će biti potrebno ubrizgati u različite dijelove tijela.

Najniže razine potrebno je mjeriti i ocijeniti u odnosu na klinički odgovor bolesnika. Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije), može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja na više najniže razine.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih s obzirom na to da je doziranje za svaku pojedinu indikaciju dano u odnosu na tjelesnu težinu te je prilagođeno kliničkom odgovoru u indikacijama nadomjesne terapije.

Hizentra je ocijenjena u 33 pedijatrijska ispitanika (21 djece [3 do 11 godina] i 12 adolescenata [12 do 16 godina]) s bolešću primarne imunodeficijencije. Nisu bile potrebne specifične pedijatrijske doze za postizanje željenih razina IgG u serumu.

Starija populacija

Doza u starijoj populaciji ne smatra se različitom od one u odraslih budući da se daje na temelju tjelesne težine te je prilagođena kliničkom odgovoru gore navedenih uvjeta.

Način primjene

Samo za supkutanu primjenu.

Supkutanu infuziju za kućno liječenje treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u vođenju bolesnika na kućnom liječenju. Može se upotrebljavati odgovarajući infuzijski pribor za supkutanu primjenu imunoglobulina. Bolesnika ili njegovatelja mora se uputiti u uporabu infuzijskog pribora, vođenje dnevnika liječenja, prepoznavanje i mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Hizentra može biti ubrizgana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka. Preporučena početna brzina infuzije ovisi o individualnim potrebama bolesnika i ne smije prelaziti 15 ml/sat/mjesto.

Ako se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4), brzina infuzije postupno se može povećati na

25 ml/sat/mjesto za iduće dvije infuzije.

Istovremeno se može upotrijebiti više od jednog pribora za infuziju. Količina lijeka koja se infundira na različita mjesta se razlikuje. Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih 5-15 ml. Kod odraslih doze veće od 30 ml mogu se raspodijeliti prema bolesnikovim željama. Nema

ograničenja vezanih uz broj mjesta primjene infuzije. Mjesta primjene infuzije trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4). Bolesnici s hiperprolinemijom tipa I ili II.

Hizentra se ne smije dati intravaskularno.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni. U slučaju nehotične primjene Hizentre u krvnu žilu, bolesnici mogu pasti u šok.

Potrebno je pridržavati se preporučenih brzina infuzije navedenih u odjeljku 4.2. Bolesnike treba pažljivo pratiti i nadgledati kako bi se uočili eventualni simptomi tijekom razdoblja primjene infuzije.

Određene nuspojave mogu se pojaviti češće u bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kada se prelazi s jednog na drugi pripravak ljudskog normalnog imunoglobulina ili kada je liječenje zaustavljeno na više od osam tjedana.

Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći osiguravanjem da bolesnici:

-nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganim injiciranjem lijeka na početku liječenja (vidjeti dio 4.2);

-budu pažljivo promatrani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije. Posebice bolesnike koji prije nisu liječeni ljudskim normalnim imunoglobulinom, bolesnike koji su prešli s drugih lijekova ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije, trebaju biti promatrani tijekom prve infuzije i za vrijeme prvog sata nakon prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.

Sve ostale bolesnike treba nadgledati barem 20 minuta nakon primjene.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, potrebno je hitno prekinuti infuziju. U slučaju

šoka, potrebno je primijeniti standardni medicinski postupak.

Preosjetljivost

Prave alergijske reakcije su rijetke. Mogu se osobito pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima, koje treba liječiti s posebnim oprezom. Bolesnike s anti-IgA protutijelima, kod kojih se supkutana terapija

IgG pripravcima pokazala jedinim izborom liječenja, trebalo bi prebaciti na Hizentru samo pod strogim liječničkim nadzorom.

Rijetko, ljudski normalni imunoglobulin može izazvati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i u bolesnika koji su podnosili prethodno liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.

Tromboembolija

S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju. Treba biti oprezan u bolesnika s postojećim faktorima rizika za trombotske događaje (poput uznapredovale dobi, hipertenzije, dijabetesa mellitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnika sa stečenim ili naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).

Bolesnike se treba upoznati s prvim simptomima tromboembolijskih događaja uključujući nedostatak zraka, bol i oticanje udova, žarišnim neurološkim deficitima i bol u prsištu i treba ih savjetovati da se

odmah po pojavi simptoma obrate svom liječniku. Prije upotrebe imunoglobulina bolesnike se treba dostatno hidrirati.

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

S upotrebom i.v.IG ili s.c.IG zabilježena je pojava AMS-a. Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon liječenja imunoglobulinima. AMS obilježavaju slijedeći znakovi i simptomi: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje. U bolesnika koji pokazuju znakove i simptome AMS-a potrebno je provesti temeljite neurološke pretrage, uključujući i CSF ispitivanja, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa. Prekid liječenja imunoglobulinima može uzrokovati remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.

Informacije o sigurnosti s obzirom na prenosive agense

Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed korištenja lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, analizu pojedinačnih donacija i udružene plazme više donora (“pulovi”) u svrhu otkrivanja specifičnih markera infekcija te provedbu učinkovitih koraka u proizvodnji za inaktivaciju /uklanjanje virusa. Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključena. To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus HIV-a, hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Postoje potkrepljujuća klinička iskustva u svezi neprenosivosti hepatitisa A ili parvovirusa B19V putem imunoglobulina, a također se pretpostavlja da sadržaj protutijela čini važan doprinos virusnoj sigurnosti.

Izričito se preporuča zabilježiti naziv i broj serije lijeka kod svakog liječenja bolesnika Hizentrom, u svrhu praćenja povezanosti između bolesnika i serije lijeka.

Interferencija sa serološkim testiranjem

Nakon injekcije imunoglobulina, prolazni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati pogrešnim tumačenjem pozitivnih nalaza serološkog testiranja.

Pasivni prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim testovima na aloprotutijela eritrocita (npr. Coombsov test).

Sadržaj natrija

Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.

Starija populacija

Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Živa atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su ona protiv morbila, rubele, parotitisa, i varičela u periodu od najmanje 6 tjedana i do 3 mjeseca. Nakon primjene ovog lijeka treba proći interval od 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom. U slučaju morbila, umanjena učinkovitost može potrajati i do godinu dana. Stoga je u bolesnika koji primaju cjepivo protiv morbila potrebno provjeriti status protutijela.

Pedijatrijska populacija

Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.

Starija populacija

Jednake interakcije mogu se javiti i u starijoj populaciji.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u trudnica su ograničeni. Stoga se Hizentra treba trudnicama davati s oprezom. Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Kontinuirano liječenje trudnica osigurava pasivan imunitet novorođenčetu.

Dojenje

Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni. Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom. Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti prijenosu zaštitnih protutijela na novorođenče.

Plodnost

Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Hizentra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.

U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.

Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline, svrbež, modrice i osip.

Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave na liječenje Hizentrom prikupljene su iz jednog ispitivanja faze I sa zdravim ispitanicima (n = 28) i dva ispitivanja faze III s ispitanicima s primarnom imunodeficijencijom (n = 100). Prijavljene nuspojave u ova tri ispitivanja sažete su i kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u nastavku. Učestalost po infuziji ocijenjena je prema sljedećim kriterijima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000).

Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima s Hizentrom

Klasifikacija

 

Učestalost nuspojava (MedDRA preporučeni pojam)

organskih sustava

Vrlo često

 

Često

Manje često

Rijetko

 

(≥ 1/10)

 

(≥ 1/100 i

(≥ 1/1000 i

(≥ 1/10 000 i <1/1000)

 

 

 

<1/10)

<1/100)

 

Infekcije i

 

 

 

 

Nazofaringitis

infestacije

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

Preosjetljivost

imunološkog

 

 

 

 

 

sustava

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

Glavobolja

 

Omaglica, migrena,

živčanog sustava

 

 

 

 

psihomotorička hiperaktivnost,

 

 

 

 

 

somnolencija

Srčani poremećaji

 

 

 

 

Tahikardija

Krvnožilni

 

 

 

 

Hematom, navale vrućine

poremećaji

 

 

 

 

 

Poremećaji dišnog

 

 

 

 

Kašalj

sustava, prsišta i

 

 

 

 

 

sredoprsja

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

Povraćanje

Nelagoda u abdomenu, distenzija

probavnog sustava

 

 

 

 

abdomena, bol u abdomenu, bol

 

 

 

 

 

u donjem dijelu abdomena, bol u

 

 

 

 

 

gornjem dijelu abdomena,

 

 

 

 

 

proljev, mučnina

Poremećaji kože i

 

 

 

Pruritus

Kontaktni dermatitis, eritem,

potkožnog tkiva

 

 

 

 

osip, urtikarija

Poremećaji

 

 

 

 

Artralgija, bol u leđima, grčevi

mišićno-koštanog

 

 

 

 

mišića, mišićna slabost, mišićno-

sustava i vezivnog

 

 

 

 

koštana bol, mialgija, bol u vratu,

tkiva

 

 

 

 

bol u ekstremitetima

Poremećaji

 

 

 

 

Hematurija

bubrega i

 

 

 

 

 

mokraćnog sustava

 

 

 

 

 

Opći poremećaji i

Reakcije na

 

 

Umor, bol

Bol u prsištu, zimica, osjećaj

reakcije na mjestu

mjestu

 

 

 

 

 

 

hladnoće, hipotermija, bolest

primjene

primjene

 

 

 

 

 

 

nalik gripi, malaksalost, pireksija

 

injekcije/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

infuzije

 

 

 

 

Pretrage

 

 

 

 

Povišena vrijednost aldolaze,

 

 

 

 

 

povišena vrijednost kreatin

 

 

 

 

 

fosfokinaze u krvi, povišena

 

 

 

 

 

vrijednost laktat dehidrogenaze u

 

 

 

 

 

krvi, povišeni krvi tlak, povišena

 

 

 

 

 

tjelesna temperatura, smanjena

 

 

 

 

 

tjelesna težina

Ozljede, trovanja i

 

 

 

 

Nagnječenje

proceduralne

 

 

 

 

 

komplikacije

 

 

 

 

 

Osim gore navedenih nuspojava, nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka Hizentra u promet uočene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije

Poremećaji živčanog sustava: sindrom aseptičnog meningitisa (AMS), tremor, osjećaj žarenja

Krvožilni poremećaji: tromboembolija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: vrijed na mjestu primjene infuzije

Učestalost tih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Iste nuspojave mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji. Pogledajte dio 4.4 za pojedinosti o faktorima rizika i preporukama za praćenje.

Starija populacija

Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji. Ograničene informacije dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazale su da nema razlike u sigurnosnom profilu bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na mlađe bolesnike.

Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.

Molimo pogledajte dio 4.4 za detalje o faktorima rizika i preporukama za praćenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Posljedice predoziranja nisu poznate.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA01.

Ljudski normalni imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom protutijela protiv infektivnih agensa.

Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG protutijela prisutna u općoj populaciji. Obično se priprema od udružene plazme od najmanje 1000 donora. Njegova distribucija imunoglobulina podvrste G približno je proporcionalna onoj kod prirodne ljudske plazme. Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu vratiti abnormalno nisku razinu imunoglobulina G u normalan raspon.

U europskom ispitivanju, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna. Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,12 g/kg tjelesne težine. Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja. Ispitanici su ukupno primili 1831 infuzije Hizentre tjedno.

U američkoj studiji, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci. Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tjelesne težine. Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja. Bolesnici su ukupno primili 2264 infuzije Hizentre tjedno.

Nisu uočene ozbiljne bakterijske infekcije u ispitanika liječenih Hizentrom tijekom kliničkih ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih i pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju.

Starija populacija

Nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih i starijih bolesnika u ispitivanju.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nakon supkutane primjene Hizentre, vršne razine u serumu postignute su nakon približno 2 dana.

U kliničkom ispitivanju Hizentre (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tjelesne težine.

Simulacije prema empirijskim modelima populacijske farmakokinetike ukazuju na to da se usporedive

razine izloženosti IgG (AUC0-14dana, Cmin 14dana) mogu dobiti ako se Hizentra primjenjuje supkutano svaka dva tjedna koristeći dvostruku tjednu dozu tijekom terapije održavanja.

Ove simulacije, nadalje ukazuju na to kako se usporedive najniže razine IgG u serumu mogu postići kad se tjedna doza održavanja lijeka Hizentra primjenjuje u proporcionalnim količinama češće od jedanput tjedno (npr., dva puta tjedno, tri puta tjedno, pet puta tjedno ili dnevno).

Simulacija 2-3 propuštene dnevne doze rezultirala je medijanom smanjenja razine IgG u serumu od ≤ 4 % u usporedbi s dosljednim dnevnim doziranjem. Nadoknadom propuštenih doza nakon što je dnevno doziranje ponovno uspostavljeno, medijan profila koncentracije ponovno je dosegnut u roku od 2 do 3 dana. Međutim, ako propuštene doze nisu bile nadoknađene nakon što je doziranje ponovno uspostavljeno, trebalo je proći do 5-6 tjedana kako bi se najniže razine IgG-a vratile u stanje dinamičke ravnoteže.

IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.

Pedijatrijska populacija

Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju.

Starija populacija

Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i starijih bolesnika u ispitivanju.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela. L-prolin je fiziološka, neesencijalna aminokiselina.

Sigurnost Hizentre procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

L-prolin

Polisorbat 80

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

30 mjeseci

Nakon što se bočica otvori, otopinu treba primijeniti odmah.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom

(halobutil), kapicom (aluminijski navoj) i “flip off” poklopcem (plastika).

Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica:

1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama. Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice.

Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.

Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept