Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Uputa o lijeku - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHizentra
ATK šifraJ06BA01
Tvarhuman normal immunoglobulin (SCIg)
ProizvođačCSL Behring GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hizentra 200 mg/ml otopina za potkožnu injekciju ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig = potkožni imunoglobulin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Hizentra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru

3.Kako primjenjivati Hizentru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Hizentru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Hizentra i za što se koristi

Što je Hizentra

Hizentra pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima. Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.

Kako Hizentra djeluje

Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi. Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini prirodno prisutni u Vašoj krvi.

Za što se Hizentra koristi

Hizentra se koristi za podizanje abnormalno niske razine imunoglobulina u krvi na normalnu razinu (nadomjesna terapija). Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:

1.Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nemogućnost stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije). Ovo uključuje stanja kao što su:

niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi

kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)

kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)

nedostatak određenih podvrsta imunoglobulina G koji uzrokuje opetovane infekcije.

2.Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.

3.Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelom (MM), drugom vrstom raka krvi.

4.Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru

Nemojte primjenjivati Hizentru:

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin, polisorbat 80 ili L-prolin.

Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka

ako patite od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).

u krvne žile.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Hizentru.

Možda ste alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline ne znajući to. Ipak, prave alergijske reakcije su rijetke. Do alergijskih reakcija može doći čak i ako ste već primali i dobro podnosili ljudske imunoglobuline. Do njih osobito može doći u slučaju ako nemate dovoljno imunoglobulina tipa A

(IgA) u krvi (nedostatak IgA).

Ako imate nedostatak imunoglobulina tipa A (IgA), o tome obavijestite svog liječnika ili

zdravstvenog radnika prije liječenja. Hizentra sadržava ostatne količine IgA koje bi mogle prouzročiti alergijsku reakciju.

U tim rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su nagli pad krvnog tlaka ili šok (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave").

Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju u potpunosti.

Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka, ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni. To može povećati Vaš rizik za krvne ugruške nakon uzimanja lijeka Hizentra. Također recite svim liječniku koje lijekove uzimate, jer neki lijekovi, poput onih koji sadrže hormon estrogen (na primjer, pilule za kontracepciju), mogu kod Vas povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka. Ako osjetite znakove ili simptome kao što su nedostatak zraka, bol u prsištu, bol i oticanje udova, slabost ili obamrlost na jednoj strani tijela nakon uzimanja lijeka Hizentra, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku ako primijetite slijedeće znakove i simptome: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja lijeka Hizentra. Vaš će liječnik odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage i treba li prekinuti uzimanje lijeka Hizentra.

Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:

da niste osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin.

Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom. Potrebno je strogo se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".

pažljivo praćenje bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije, osobito ako:

primate ljudski normalni imunoglobulin po prvi puta

ste na terapiju prešli s drugog lijeka

je prošlo dulje razdoblje (više od osam tjedana) od prethodne infuzije.

U tim slučajevima, preporučuje se da Vas se pomno nadzire tijekom prve infuzije i najmanje 1 sat nakon nje.

Ako se gore navedeno ne odnosi na Vas, preporučuje se da Vas se nadgleda najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Hizentra

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.

Prije cijepljenja o uzimanju Hizentre obavijestite liječnika koji će Vas cijepiti.

Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu, zaušnjake i vodene kozice. Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva. U slučaju ospica, smanjeni učinak može potrajati i do godinu dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti Hizentru za vrijeme trudnoće ili dok dojite.

Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena. Ipak, lijekovi koji sadrže imunoglobuline korišteni su godinama u liječenju trudnica ili dojilja te se nisu uočili štetni učinci na tijek trudnoće ili na dijete.

Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema očekivanog utjecaja Hizentre na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Hizentra sadrži prolin

Ne smijete primati Hizentru ako patite od hiperprolinemije (vidjeti također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru"). Molimo obavijestite o tome svog liječnika prije nego što započnete liječenje.

Druge važne informacije o Hizentri

Testiranja krvi

Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti umanjene na određeno vrijeme.

Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.

Informacije o sadržaju Hizentre

Hizentra je dobivena od plazme ljudske krvi (plazma je tekući dio krvi). Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te

ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.

Proizvođači tih lijekova također provode korake prilikom obrade krvi ili plazme, a koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena. To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Snažno se preporučuje da svaki put kada primite dozu Hizentre zabilježite ime i broj serije lijeka kako biste pratili koje serije lijeka koristite. (vidjeti dio 3 "Kako primjenjivati Hizentru").

3.Kako primjenjivati Hizentru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Vaš liječnik će izračunati točnu dozu za Vas uzimajući u obzir težinu i odgovor na liječenje.

Vaš liječnik će odrediti je li Vam potrebna udarna doza (za odrasle i djecu) od najmanje 1 do 2,5 ml/kg tjelesne težine podijeljena u nekoliko dana. Nakon toga, doza održavanja se može

primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine. Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu ili interval doziranja bez savjetovanja s liječnikom. Ako mislite da biste lijek

Hizentra trebali primati rjeđe ili češće, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako mislite da ste propustili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Način i put primjene

U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.

Bit ćete upućeni u:

tehnike aseptične infuzije

vođenje dnevnika liječenja, i

mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Mjesto injiciranja

Primijenite Hizentru samo pod kožu.

Hizentru možete injicirati na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna strana kuka. Ako se primjenjuju velike doze (>30 ml), pokušajte ih rasporediti na više mjesta.

Možete injicirati u neograničen broj mjesta istovremeno. Mjesta injiciranja trebaju biti udaljena najmanje 5 cm.

Brzina infuzije

Preporučena početna brzina infuzije je do 15 ml/sat/mjesto. U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 25 ml/sat/mjesto.

Ostale upute za upotrebu

Hizentra je otopina spremna za primjenu (vidjeti dio 5 "Kako čuvati Hizentru" i dio 6 " Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja").

Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili u sebi sadrže čestice.

Nemojte koristiti otopine koje su bile zamrznute.

Primijenite otopinu čuvanu na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.

Nakon što je bočica jednom otvorena, otopinu odmah primijenite.

Bilježite sljedeće podatke u Vaš dnevnik liječenja:

datum primjene,

broj serije lijeka i

injiciranu količinu, brzinu protoka infuzije, broj i položaj mjesta injiciranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.

Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Hizentru

Ako ste propustili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline te je moguća pojava alergijske reakcije, kao što su nagli pad krvnog tlaka ili šok (npr. ošamućenost, omaglica, nesvjestica prilikom ustajanja, hladnoća u rukama i nogama, abnormalni otkucaji srca ili bol u prsištu, zamagljen vid).

Ako primijetite takve reakcije tijekom primjene Hizentre, odmah obavijestite svog liječnika.

Pogledajte i dio 2. ove upute o riziku od alergijskih reakcija.

Moguće nuspojave možete smanjiti ili čak izbjeći primjenom Hizentre putem spore infuzije.

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 infuzija):

Reakcije na mjestu injiciranja

Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 infuzija):

Glavobolja

Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 infuzija):

Povraćanje

Svrbež (pruritus)

Umor

Bol

Sljedeće nuspojave su rijetke (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 infuzija):

Simptomi prehlade

Preosjetljivost

Omaglica

Migrena

Nemir

Pospanost (somnolencija)

Ubrzani otkucaji srca

Modrice (hematomi i nagnječenja)

Navale vrućine

Kašalj

Nelagoda u trbuhu, rastezanje trbuha, bol u gornjem ili donjem dijelu trbuha

Proljev

Mučnina

Kožne reakcije kao što su iritacija, crvenilo, osip, mjehuri

Bol u zglobovima (artralgije)

Slabost mišića, grčevi, bolovi u mišićima (mialgija)

Bol u vratu, leđima, prsištu, rukama i/ili nogama

Bol u mišićnom tkivu i kostima (mišićno-koštana bol)

Krv u mokraći (hematurija)

Zimica, osjećaj hladnoće, niska temperatura tijela (hipotermija)

Simptomi nalik gripi

Opće loše osjećanje (malaksalost)

Vrućica

Rezultati pretraga krvi koji ukazuju na oštećenje funkcije jetre i bubrega

Visok krvni tlak

Gubitak težine

U liječenju lijekom Hizentra uočeni su izolirani slučajevi teških reakcija preosjetljivosti (anafilaktička) imunološkog sustava, sindrom aseptičnog meningitisa [AMS (privremena i reverzibilna, neinfektivna upala zaštitne ovojnice mozga i leđne moždine)], tremor (drhtanje), osjećaj žarenja, tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka, koji se mogu prenositi kroz cirkulaciju krvi i mogu rezultirati začepljenjem krvnih žila) i vrijed na mjestu infuzije.

Odmah recite svom liječniku ako tijekom ili nakon infuzije lijeka Hizentra osjetite bilo koji od slijedećih znakova ili simptoma:

Bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsištu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.

Jaka glavobolja s mučninom, povraćanje, ukočen vrat, vrućica i osjetljivost na svjetlost mogu biti znakovi AMS-a.

Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.

Proučite dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primati Hizentru” za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Hizentru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti“.

Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hizentra sadrži

Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin. Jedan ml otopine sadrži 200 mg proteina ljudske plazme, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG). Približan postotak IgG podvrste je kako slijedi:

IgG1……….62-74% IgG2……….22-34%

IgG3……….2-5%

IgG4……….1-3%

Ovaj lijek sadrži količine IgA u tragovima (ne više od 50 mikrograma/ml).

Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja

Hizentra je otopina za potkožnu injekciju (200 mg/ml). Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo smeđe.

Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.

Veličina pakiranja

Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

Новимед ООД

CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 850 86 17

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

Malta

CSL Behring s.r.o.

AM Mangion Ltd.

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +356 2397 6333

Danmark

Nederland

CSL Behring AB

CSL Behring BV

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

Österreich

CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

Polska

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +48 22 213 22 65

España

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

România

CSL Behring SA

Nicopharma Distribution Group

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 3272614

Hrvatska

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

MediSanus d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

Slovenská republika

CSL Behring UK Ltd.

CSL Behring s.r.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +421 911 653 862

Ísland

Suomi/Finland

CSL Behring AB

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

Sverige

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

United Kingdom

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring UK Ltd.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

 

CSL Behring GmbH

 

Tel: +49 69 30584437

 

Lietuva

 

CSL Behring GmbH

 

Tel: +49 69 30584437

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept