Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHoloclar
ATK šifraS01XA19
Tvarex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Za sigurnu i djelotvornu primjenu ovog lijeka potrebne su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike kojim se pruža obuka za ispravnu primjenu ovog lijeka i minimizaciju rizika i koji sadrži sljedeće ključne elemente:

-odabir bolesnika

-sljedivost bolesnika i uporaba identifikatora

-biopsija, implantacija i njega nakon zahvata

-kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid

-rizik od glaukoma i blefaritisa

-poticanje upisivanja u registar

-prijavljivanje sumnje na nuspojavu

Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.

Edukacijski materijal za bolesnike i/ili njegovatelje koji sadrži sljedeće ključne elemente:

-kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid

-nuspojave liječenja antibioticima i kortikosteroidima nakon transplantacije

-obavještavanje bolesnika o registru

-prijavljivanje sumnje na nuspojavu

E.POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Multinacionalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno nekontrolirano

Završno

intervencijsko ispitivanje (HLSTM03) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti

izvješće

presađivanja uzgojenih autolognih limbalnih matičnih stanica za obnovu epitela

kliničkog

rožnice u bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka

ispitivanja

 

prosinac

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept