Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Označavanje - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHoloclar
ATK šifraS01XA19
Tvarex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAPEČAĆENA VREĆICA SA ZIP ZATVARAČEM

1.NAZIV LIJEKA

Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva.

Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.

Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200 000 vijabilnih autolognih epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 – 316 000 stanica/cm2), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do

16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i završno diferencirane stanice nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski sloj promjera 2,2 cm i čuvaju se u transportnoj podlozi.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom). Fibrinski nosač.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Ekvivalent živoga tkiva.

Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i uronjenog u transportnu podlogu.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za implantaciju.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Potencijalno inficiran biološki materijal.

Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.

Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.

8.ROK VALJANOSTI

EXP : dan / mjesec / godina

Vrijeme: sat / minuta (SEV)

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C

Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.

Ne zamrzavati Ne sterilizirati

Ne ozračivati (npr. X-zrakama)

Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/987/001

13.BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

SERIJA:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Nije primjenjivo.>

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<Nije primjenjivo.>

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

PLASTIČNA VREĆICA (TERCIJARNA AMBALAŽA)

1. NAZIV LIJEKA

Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva.

Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.

Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200 000 vijabilnih autolognih epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 – 316 000 stanica/cm2), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do 16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i završno diferencirane stanice nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski sloj promjera 2,2 cm i čuvaju se u transportnoj podlozi.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Ekvivalent živoga tkiva.

Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i uronjenog u transportnu podlogu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za implantaciju.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Potencijalno inficiran biološki materijal.

Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.

Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.

8. ROK VALJANOSTI

EXP : dan / mjesec / godina

Vrijeme: sat / minuta (SEV)

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C

Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.

Ne zamrzavati Ne sterilizirati

Ne ozračivati (npr. X-zrakama)

Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/987/001

13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

SERIJA:

Ime i prezime bolesnika:

Datum rođenja bolesnika:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Nije primjenjivo.>

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<Nije primjenjivo.>

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

SPREMNIK ZATVOREN NAVOJNIM ZATVARAČEM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Holoclar

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP :

DATUM:

SAT: (Vremenska zona)

4.BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

SERIJA:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept