Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Uputa o lijeku - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHoloclar
ATK šifraS01XA19
Tvarex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ProizvođačChiesi Farmaceutici S.p.A.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Holoclar 79 000 – 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva

Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Holoclar i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vam se da Holoclar

3.Kako se daje Holoclar

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Holoclar

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Holoclar i za što se koristi

Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka.

Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija. Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati. Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:

Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.

Limbus je dio oka. To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka. Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.

Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice. Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.

spojnica

limbus

rožnica

Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih. Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen. Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.

Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču. Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.

2.Što morate znati prije nego Vam se da Holoclar

Ne smije Vam se dati Holoclar:

- ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom kirurgu prije nego Vam se da Holoclar.

Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.

Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.

U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka. Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu. Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica. Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar“).

Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:

nejednake vjeđe

ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)

gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)

rast spojnice preko rožnice (pterigij)

težak oblik suhog oka.

Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar

Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti. To se može dogoditi u

slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne. Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.

Djeca i adolescenti

Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.

Tegobe s bubrezima i jetrom

Ako imate bolest jetre ili bubrega, molimo da o tome obavijestite Vašeg kirurga prije početka liječenja.

Drugi lijekovi i Holoclar

Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid’ Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar. Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno. Pažljivo slijedite njegove upute.

3.Kako se daje Holoclar

Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.

Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.

1. posjet: Uzimanje bioptata

Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka). Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i

zatim kirurški uzeti bioptat. Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara. Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.

Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.

2. posjet: Implantacija Holoclara

Na drugom posjetu kirurg će:

Vam anestezirati oko

ukloniti ožiljkastu površinu rožnice

nadomjestiti je Holoclarom

Na dan kirurškog zahvata, kirurg će Vam anestezirati oko i zatim pričvrstiti rub Vaše nove rožnice šavovima kako bi Holoclar ostao na mjestu. Nakon implantacije tri dana će vam vjeđe biti zalijepljene trakom, a oko će Vam biti zavijeno 10 do 15 dana.

Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije. Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati. Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.

Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom. Većina nuspojava je blaga i povlači se unutar nekoliko tjedana od kirurškog zahvata.

Naajozbiljnije nuspojave su problem s rožnicom (erozija) i perforacija rožnice, koje mogu nastati unutar 3 mjeseca od implantacije Holoclara. U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala vjeđa (blefaritis)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar

problemi s rožnicom (erozija)

povišen očni tlak (glaukom)

bol u oku

upala rožnice

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka

osjetljivost na svjetlost

pretjeran rast oko implantata (metaplazija)

infekcija rožnice

pucanje šavova

nesvjestica

krvarenje iz kože vjeđa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Holoclar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata. To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.

Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.

Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Holoclar sadrži

-Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice. Svaki kvadratni centimetar Holoclara sadrži

79 000 – 316 000 stanica.

-Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin – prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).

Kako Holoclar izgleda i sadržaj pakiranja

Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko. Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku. Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.

Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija

Telefon: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

Elektronička pošta: info@chiesi.com

Proizvođač

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

 

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

(potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept