Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumalog
ATK šifraA10AC04
Tvarinsulin lispro
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Humalog

inzulin lispro

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Humalog. Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Humalog.

Što je Humalog?

Humalog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju koje sadrže djelatnu tvar inzulin lispro i isporučuju se u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Humalog KwikPen). Raspon proizvoda lijeka Humalog sastoji se od brzodjelujućih otopina inzulina (Humalog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Humalog Basal) i kombinacija jednog i drugog u različitim omjerima (Humalog Mix):

Humalog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);

Humalog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;

Humalog Mix25: 25% otopina inzulina lispro i 75% suspenzija inzulina lispro protamina;

Humalog Mix50: 50% otopina inzulina lispro i 50% suspenzija inzulina lispro protamina.

Za što se Humalog koristi?

Humalog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Humalog koristi?

Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix mogu se primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh). Humalog 100 jedinica/ml može se primjenjivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu. Humalog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.

Humalog i Humalog Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primijeniti i neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno. Humalog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šećernu bolest koji se uzimaju peroralno).

Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Humalog?

Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tijelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. Humalog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.

Djelatna tvar lijeka Humalog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK“: proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.

Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina. Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati. Inzulin lispro dostupan je kao Humalog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Humalog Basal u obliku „suspenzije protamina“, koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje. Humalog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.

Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi. Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.

Kako je Humalog ispitivan?

Humalog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin). Djelotvornost lijeka Humalog uspoređena je s djelotvornošću lijeka Humulin R (topivim humanim inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva puta na dan. Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi i razine glukoze u krvi natašte

(izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati). Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Humalog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.

Koje su koristi lijeka Humalog utvrđene u ispitivanjima?

Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Humalog i Humulin R imali sličan učinak u kontroli šećerne bolesti.

Koji su rizici povezani s lijekom Humalog?

Humalog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske. Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Humalog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.

Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Humalog potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Humalog odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Humalog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Humalog.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humalog?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Humalog. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Humalog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Humalog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Humalog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.

Ostale informacije o lijeku Humalog

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Humalog na snazi u Europskoj uniji od 30. travnja 1996.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Humalog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Humalog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08. 2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept