Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumalog
ATK šifraA10AC04
Tvarinsulin lispro
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Fermentacija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, SAD

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985

Ponovna granulacija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, SAD

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Bočice

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Ulošci

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Ulošci osim oblika Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Jednokratne brizgalice KwikPen (100 jedinica/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Jednokratne brizgalice KwikPen (100 jedinica/ml) osim oblika Humalog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija

Jednokratne brizgalice KwikPen (200 jedinica/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika (Humalog 200 jedinica/ml)

Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dostaviti Pismo zdravstvenim djelatnicima i obavijest za bolesnika svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te, gdje je to potrebno, svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati Humalog.

Ciljna skupina primatelja i način distribucije svih tih materijala mora se dogovoriti na razini država članica. Nositelj odobrenja će konačan tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima te sadržaj obavijesti za bolesnike, zajedno s komunikacijskim planom, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet.

Svrha Pisma zdravstvenim djelatnicima i obavijesti za bolesnika je osvijestiti činjenicu da je Humalog sada dostupan u dvije jačine te opisati najvažnije razlike u dizajnu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se minimizirao rizik od medikacijskih pogrešaka i slučajne zamjene dviju različitih jačina lijeka Humalog.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da zdravstveni djelatnici budu obaviješteni o tome da se svi bolesnici kojima je propisan Humalog moraju obučiti o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im se propiše ili izda lijek Humalog.

Pismo zdravstvenim djelatnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

činjenicu da je Humalog sada dostupan u 2 jačine

glavna obilježja dizajna pakiranja i napunjene brizgalice

napomenu da se pri propisivanju lijeka na receptu obavezno navede točna jačina lijeka

upozorenje da se Humalog ne smije primjenjivati izvan napunjene brizgalice

napomenu da pri prelasku s lijeka Humalog 100 jedinica/ml na Humalog 200 jedinica/ml nije potrebno preračunavati dozu

napomenu da treba prijaviti sve medikacijske pogreške ili nuspojave

Obavijest za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

činjenicu da je Humalog sada dostupan u 2 jačine

glavna obilježja dizajna pakiranja i napunjene brizgalice

upozorenje da se Humalog ne smije primjenjivati izvan napunjene brizgalice

napomenu da pri prelasku s lijeka Humalog 100 jedinica/ml na Humalog 200 jedinica/ml nije potrebno preračunavati dozu

napomenu da prije injiciranja treba provjeriti broj odmjerenih jedinica

napomenu da treba provjeriti naziv, vrstu i jačinu izdanog inzulina

napomenu da treba prijaviti sve medikacijske pogreške ili nuspojave

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept