Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Označavanje - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumalog
ATK šifraA10AC04
Tvarinsulin lispro
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE – Bočica. Pakiranje od 1 i 2 bočice

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica od 10 ml

2 bočice od 10 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon otvaranja, bočice se mogu koristiti još 28 dana. Bočice u uporabi čuvati na temperaturi ispod

30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – bočica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 5 bočica od 10 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon otvaranja, bočice se mogu koristiti još 28 dana. Bočicu u uporabi čuvati na temperaturi ispod

30°C.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/021

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE (s plavim okvirom) višestruko pakiranje – bočica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 5 (5 pakiranja s 1) bočica od 10 ml.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon otvaranja, bočice se mogu koristiti još 28 dana. Bočicu u uporabi čuvati na temperaturi ispod

30°C.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/021

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin lispro

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – Ulošci. Pakiranje od 5 i 10 uložaka

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

5 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml.

Ako je uobičajeno propisan lijek inzulin u bočici od 40 jedinica/ml, nemojte vaditi inzulin iz uloška od 100 jedinica/ml pomoću štrcaljke od 40 jedinica/ml.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe ulošci se mogu koristiti još 28 dana. Nakon umetanja u brizgalicu, uložak i brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

(Želite li otvoriti, ovdje podignite i povucite) KUTIJA JE BILA OTVARANA

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj} NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku inzulin lispro

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – Bočica. Pakiranje od 1 bočice

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici

25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 bočica od 10 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon otvaranja, bočice se mogu koristiti još 28 dana. Bočice u uporabi bočice čuvati na temperaturi ispod 30°C.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/005

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici

25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – Ulošci. Pakiranje od 5 i 10 uložaka

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku 25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju 5 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe ulošci se mogu koristiti još 28 dana. Nakon umetanja u brizgalicu, uložak i brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

(Želite li otvoriti, ovdje podignite i povucite) KUTIJA JE BILA OTVARANA

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix25

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj} NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku 25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – Ulošci. Pakiranje od 5 i 10 uložaka

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku 50% inzulin lispro i 50% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju 5 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe ulošci se mogu koristiti još 28 dana. Nakon umetanja u brizgalicu, uložak i brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

(Želite li otvoriti, ovdje podignite i povucite) KUTIJA JE BILA OTVARANA

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix50

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj} NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku 50% inzulin lispro i 50% suspenzija inzulina lispro s protaminom Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – Ulošci. Pakiranje od 5 i 10 uložaka

1.NAZIV LIJEKA

Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju 5 uložaka od 3 ml

10 uložaka od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

Ovi ulošci namijenjeni su za primjenu samo s brizgalicom od 3 ml.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe ulošci se mogu koristiti još 21 dan. Nakon umetanja u brizgalicu, uložak i brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

(Želite li otvoriti, ovdje podignite i povucite) KUTIJA JE BILA OTVARANA

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog BASAL

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj} NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku suspenzija inzulina lispro s protaminom

Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – KwikPen. Pakiranje od 5 brizgalica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml KwikPen, otopina za injekciju inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen.

5 brizgalica od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/031

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml KwikPen, otopina za injekciju inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 5 brizgalica od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/032

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog KwikPen

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE (s plavim okvirom) višestruko pakiranje – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml KwikPen, otopina za injekciju inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja s 5) brizgalica od 3 ml.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/032

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA

Humalog 100 jedinica/ml KwikPen, otopina za injekciju inzulin lispro

Za potkožnu primjenu i primjenu u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – KwikPen. Pakiranje od 5 brizgalica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju 5 brizgalica od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/033

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix25 KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen

Višestruko pakiranje: 5 brizgalica od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/034

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix25 KwikPen

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE (s plavim okvirom) višestruko pakiranje – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja s 5) brizgalica od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/034

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix25 KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 25% inzulin lispro i 75% suspenzija inzulina lispro s protaminom Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE – KwikPen. Pakiranje od 5 brizgalica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 50% inzulin lispro i 50% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen 5 brizgalica od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/035

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix50 KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 50% inzulin lispro i 50% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 5 brizgalica od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/036

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix50 KwikPen

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE (s plavim okvirom) višestruko pakiranje – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 50% inzulin lispro i 50% suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja s 5) brizgalica od 3 ml.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/036

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Mix50 KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju 50% inzulin lispro i 50% suspenzija inzulina lispro s protaminom Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – KwikPen. Pakiranje od 5 brizgalica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen 5 brizgalica od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 21 dan. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/037

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog BASAL KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 5 brizgalica od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 21 dan. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/038

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog BASAL KwikPen

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE (s plavim okvirom) višestruko pakiranje – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju suspenzija inzulina lispro s protaminom

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml suspenzije sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži protaminsulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat s metakrezolom kao konzervansom u vodi za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja s 5) brizgalica od 3 ml.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Pažljivo promiješati. Pročitajte priloženu uputu o lijeku.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 21 dan. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/038

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog Basal KwikPen

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen, suspenzija za injekciju suspenzija inzulina lispro s protaminom

Za potkožnu primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml (3,5 mg/ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE – KwikPen, pakiranje od 1, 2 i 5 brizgalica

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica inzulina lispro (što odgovara 6,9 mg)

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol i vodu za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen.

1 brizgalica od 3 ml

2 brizgalice od 3 ml

5 brizgalica od 3 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

Za potkožnu primjenu

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primjenjivati isključivo ovom brizgalicom, inače može doći do teškog predoziranja.

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/039 1 brizgalica

EU/1/96/007/040 2 brizgalice

EU/1/96/007/041 5 brizgalica

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog 200 jedinica/ml

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJE PAKIRANJE (bez plavog okvira) sastavni dio višestrukog pakiranja – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica inzulina lispro (što odgovara 6,9 mg)

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol i vodu za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 5 brizgalica od 3 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

Za potkožnu primjenu

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primjenjivati isključivo ovom brizgalicom, inače može doći do teškog predoziranja.

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/042

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog 200 jedinica/ml

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (s plavim okvirom) višestruko pakiranje – KwikPen

1.NAZIV LIJEKA

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica inzulina lispro (što odgovara 6,9 mg)

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol i vodu za injekcije.

Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju. KwikPen.

Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja s 5) brizgalica od 3 ml.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

Za potkožnu primjenu

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Primjenjivati isključivo ovom brizgalicom, inače može doći do teškog predoziranja.

Ako je zaštitni zatvarač slomljen prije prve uporabe, obavijestite ljekarnika.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prve uporabe brizgalice se mogu koristiti još 28 dana. Nakon prve uporabe brizgalice čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne odlagati u hladnjak.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/96/007/042

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humalog 200 jedinica/ml

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen, otopina za injekciju inzulin lispro

Za potkožnu primjenu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

3 ml

6.DRUGO

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM BRIZGALICOM, INAČE MOŽE DOĆI DO TEŠKOG PREDOZIRANJA.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept