Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Uputa o lijeku - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumalog
ATK šifraA10AC04
Tvarinsulin lispro
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog

3.Kako primjenjivati Humalog

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog i za što se koristi

Humalog se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Humalog u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

Humalog mogu koristiti odrasli i djeca. Humalog se može primjenjivati u djece kada se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena davanja inzulina s obrocima.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog

NEMOJTE primjenjivati Humalog

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici bočice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Humalog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Humalog

Humalog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Injiciranje lijeka Humalog

Najprije operite ruke.

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Očistite gumeni čep na bočici, ali ga nemojte skidati.

Upotrijebite čistu, sterilnu štrcaljku i iglu da probušite gumeni čep i navučete željenu količinu lijeka Humalog. Vaš liječnik ili osoblje u ambulanti za dijabetes će Vam objasniti kako ćete to učiniti. Nemojte dijeliti svoje igle i štrcaljke s drugim osobama.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar (cm) od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Humalog će uvijek djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina.

Liječnik će Vam reći morate li miješati Humalog s jednim od ljudskih inzulina. Morate li injicirati mješavinu, Humalog navucite u štrcaljku prije dugodjelujućeg inzulina. Injicirajte tekućinu čim ste je pomiješali. Svaki puta postupite jednako. U pravilu ne smijete miješati

Humalog s nekom od mješavina ljudskih inzulina. Nikada ne smijete miješati Humalog s inzulinima drugih proizvođača niti s inzulinima životinjskog podrijetla.

Humalog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Humalog onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Humalog u venu. On će to učiniti u iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Primjena lijeka Humalog u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (katetera i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu priloženima uz infuzijski komplet.

Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Humalog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog

Prije prve uporabe Humalog čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu koju koristite čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi do 30°C i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog se ne smije upotrijebiti ako je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna bočica sadrži 1000 jedinica (10 mililitara). Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici dostupan je u pakiranjima od 1 bočice, 2 bočice ili u višestrukom pakiranju od 5 x 1 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog 100 jedinica/ml otopinu za injekciju u bočici proizvodi:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog

3.Kako primjenjivati Humalog

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog i za što se koristi

Humalog se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Humalog u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

Humalog mogu koristiti odrasli i djeca. Humalog se može primjenjivati u djece kada se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena davanja inzulina s obrocima.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog

NEMOJTE primjenjivati Humalog

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako je uobičajeno propisan lijek inzulin u bočici od 40 jedinica/ml, nemojte vaditi inzulin iz uloška od 100 jedinica/ml pomoću štrcaljke od 40 jedinica/ml.

Drugi lijekovi i Humalog

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Humalog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Humalog

Humalog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Humalog smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje imaju oznaku CE. Provjerite jesu li u uputi priloženoj uz brizgalicu navedeni ulošci Humalog ili Lilly. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Humalog će uvijek djelovati brže od topljivog humanog inzulina.

Humalog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Humalog onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Humalog u venu. On će to učiniti u iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Humalog. Također ćete spriječiti ulazak zraka u

brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog. Na skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humalog preostalo. Udaljenost između oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humalog. Kad se uložak isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Primjena lijeka Humalog u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (cjevčice i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu priloženima uz infuzijski komplet. Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Humalog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina. Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog

Prije prve uporabe Humalog čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne čuvati u hladnjaku. Brizgalica s umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog se ne smije upotrijebiti ako je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedan uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog 100 jedinica/ml otopinu za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog Mix25 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25

3.Kako primjenjivati Humalog Mix25

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog Mix25

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog Mix25 i za što se koristi

Humalog Mix25 se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog Mix25 je predmiješana suspenzija, a djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 25% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 otopljeno je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena. 75% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog Mix25 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog Mix25 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog inzulina. Humalog Mix25 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Mix25 zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25

NEMOJTE primjenjivati Humalog Mix25

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog Mix25

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog Mix25

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici bočice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog Mix25 koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog Mix25 točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Humalog Mix25 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog Mix25 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog Mix25 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog Mix25

Bočice koje sadrže Humalog Mix25 treba prije primjene rotirati među dlanovima kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna. Nemojte snažno tresti bočicu jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze. Bočice treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke bočice te se ona doima zamrznutom. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Injiciranje lijeka Humalog Mix25

Najprije operite ruke.

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Očistite gumeni čep na bočici, ali ga nemojte skidati.

Upotrijebite čistu, sterilnu štrcaljku i iglu da probušite gumeni čep i navučete željenu količinu lijeka Humalog. Vaš liječnik ili osoblje u ambulanti za dijabetes će Vam objasniti kako ćete to učiniti. Nemojte dijeliti svoje igle i štrcaljke s drugim osobama.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog Mix25.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog Mix25 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog Mix25, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog Mix25 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog Mix25 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog Mix25

Prije prve uporabe Humalog Mix25 čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu koju koristite čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi do 30°C i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog Mix25 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog Mix25 se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke bočice te se ona doima zamrznutom. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog Mix25 suspenzija za injekciju u bočici izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 25% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 otopljeno je u vodi. 75% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna bočica sadrži 1000 jedinica (10 mililitara). Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici dostupan je u pakiranju od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u bočici proizvodi:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog Mix25 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25

3.Kako primjenjivati Humalog Mix25

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog Mix25

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog Mix25 i za što se koristi

Humalog Mix25 se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog Mix25 je predmiješana suspenzija, a djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 25% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 otopljeno je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena. 75% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog Mix25 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog Mix25 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog inzulina. Humalog Mix25 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Mix25 zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25

NEMOJTE primjenjivati Humalog Mix25

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog Mix25

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog Mix25

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog Mix25 koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog Mix25 točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Humalog Mix25 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog Mix25), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog Mix25 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog Mix25 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog Mix25

Uloške koji sadrže Humalog Mix25 treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti

uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Humalog Mix25 smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje imaju oznaku CE. Provjerite jesu li u uputi priloženoj uz brizgalicu navedeni ulošci Humalog Mix25 ili Lilly. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog Mix25. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog Mix25

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Humalog Mix25. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog Mix25. Na skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humalog Mix25 preostalo. Udaljenost između oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humalog Mix25. Kad se uložak isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog Mix25, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog Mix25 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog Mix25, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog Mix25 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog Mix25 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog Mix25

Prije prve uporabe Humalog Mix25 čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne čuvati u hladnjaku. Brizgalica s umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog Mix25 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog Mix25 se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 25% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 otopljeno je u vodi. 75% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedan uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog Mix25 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog Mix50 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix50

3.Kako primjenjivati Humalog Mix50

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog Mix50

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog Mix50 i za što se koristi

Humalog Mix50 se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog Mix50 je predmiješana suspenzija, a djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 otopljeno je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog Mix50 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog Mix50 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog inzulina. Humalog Mix50 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Mix50 zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix50

NEMOJTE primjenjivati Humalog Mix50

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog Mix50

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog Mix50

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog Mix50 koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog Mix50 točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Humalog Mix50 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog Mix50), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog Mix50 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog Mix50 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog Mix50

Uloške koji sadrže Humalog Mix50 treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze

Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Humalog Mix50 smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje imaju oznaku CE. Provjerite jesu li u uputi priloženoj uz brizgalicu navedeni ulošci Humalog Mix50 ili Lilly. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog Mix50. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog Mix50

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Humalog Mix50. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog Mix50. Na skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humalog Mix50 preostalo. Udaljenost između oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humalog Mix50. Kad se uložak isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog Mix50, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog Mix50 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog Mix50, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog Mix50 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog Mix50 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog Mix50

Prije prve uporabe Humalog Mix50 čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog Mix50 se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog Mix50 se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži

100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 otopljeno je u vodi. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedan uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog Mix50 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog BASAL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog BASAL

3.Kako primjenjivati Humalog BASAL

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog BASAL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog BASAL i za što se koristi

Humalog BASAL se koristi za liječenje šećerne bolesti. Djelatna tvar u ovom lijeku je inzulin lispro. Inzulin lispro se u lijeku Humalog BASAL nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog BASAL je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog BASAL traje dulje nego učinak topljivog inzulina.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog BASAL zajedno s inzulinom brzog djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog BASAL

NEMOJTE primjenjivati Humalog BASAL

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog BASAL

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog BASAL

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici na ulošku nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog BASAL koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog BASAL točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Humalog BASAL u pravilu trebate primijeniti kao svoj bazalni inzulin. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog BASAL), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog BASAL injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog BASAL se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog BASAL

Uloške koji sadrže Humalog BASAL treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna. Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze

Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uloške lijeka Humalog BASAL smijete koristiti samo u odgovarajućim brizgalicama koje imaju oznaku CE. Provjerite jesu li u uputi priloženoj uz brizgalicu navedeni ulošci Humalog BASAL ili Lilly. Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Stavite uložak u brizgalicu.

Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci brizgalice da eventualni mjehurići zraka isplivaju na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog BASAL. U ulošku može ostati poneki mali mjehurić zraka. Oni nisu štetni, ali ako su preveliki, mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog BASAL

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje lijeka Humalog BASAL. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Prije svake injekcije, odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humalog BASAL. Na

skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humalog BASAL preostalo. Udaljenost između oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humalog BASAL. Kad se uložak isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog BASAL

Ako primijenite manje lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog BASAL, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se brizgalica i ulošci koje koristite izgube ili oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog BASAL

Ako primijenite manje lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog BASAL može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog BASAL, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog BASAL ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina. Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog BASAL ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog BASAL

Prije prve uporabe Humalog BASAL čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 21 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Brizgalicu i uloške koje koristite ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog BASAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog BASAL se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. Inzulin lispro se u lijeku Humalog BASAL nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedan uložak sadrži

300 jedinica (3 mililitra). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog BASAL 100 jedinica/ml suspenziju za injekciju u ulošku proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog KwikPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog KwikPen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog KwikPen

3.Kako primjenjivati Humalog KwikPen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog KwikPen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog KwikPen i za što se koristi

Humalog KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. Djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Humalog u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog KwikPen zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

Humalog mogu koristiti odrasli i djeca. Humalog se može primjenjivati u djece kada se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena davanja inzulina s obrocima.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Humalog KwikPen

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog KwikPen koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Humalog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Humalog KwikPen

Humalog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Humalog KwikPen će uvijek djelovati brže od topljivog humanog inzulina.

Humalog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Humalog onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Humalog u venu. On će to učiniti u iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite.

Primjena lijeka Humalog u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (katetera i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu priloženima uz infuzijski komplet.

Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Humalog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina. Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog KwikPen

Prije prve uporabe Humalog KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Humalog KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne čuvati u hladnjaku. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog KwikPen se ne smije upotrijebiti ako je otopina obojena ili sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog 100 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog KwikPen izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog 100 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna Humalog KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Humalog KwikPen je dostupan u pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Humalog u Vašoj napunjenoj brizgalici isti je kao

Humalog pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog 100 jedinica/ml KwikPen otopinu za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Vidjeti Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog Mix25 KwikPen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25 KwikPen

3.Kako primjenjivati Humalog Mix25 KwikPen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog Mix25 KwikPen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog Mix25 KwikPen i za što se koristi

Humalog Mix25 KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. To je predmiješana suspenzija, a djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 25% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 KwikPen otopljeno je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

75% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 KwikPen nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog Mix25 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog Mix25 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog inzulina. Humalog Mix25 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Mix25 KwikPen zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix25 KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Humalog Mix25 KwikPen

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog Mix25 KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog Mix25 KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog Mix25 KwikPen koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog Mix25 KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Humalog Mix25 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog Mix25), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog Mix25 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog Mix25 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog Mix25 KwikPen

KwikPen brizgalicu treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna.

Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog Mix25

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog Mix25, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog Mix25

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix25 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog Mix25 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog Mix25, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog Mix25 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog Mix25 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog Mix25 KwikPen

Prije prve uporabe Humalog Mix25 KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Humalog Mix25 KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon

28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne

čuvati u hladnjaku. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog Mix25 KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog Mix25 KwikPen se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 25% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 otopljeno je u vodi. 75% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix25 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna Humalog Mix25 KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Humalog Mix25 KwikPen dostupan je u pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Humalog Mix25 u Vašoj napunjenoj brizgalici KwikPen isti je kao Humalog Mix25 pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog Mix25 100 jedinica/ml KwikPen suspenziju za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Pročitajte Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog Mix50 KwikPen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix50 KwikPen

3.Kako primjenjivati Humalog Mix50 KwikPen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog Mix50 KwikPen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog Mix50 KwikPen i za što se koristi

Humalog Mix50 KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. To je predmiješana suspenzija, a djelatna tvar u njoj je inzulin lispro. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 KwikPen otopljeno je u vodi i djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena.

50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 KwikPen nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog Mix50 je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog Mix50 nastupa vrlo brzo i traje dulje nego učinak topljivog inzulina. Humalog Mix50 u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Mix50 KwikPen zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog Mix50 KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Humalog Mix50 KwikPen

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog Mix50 KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog Mix50 KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog Mix50 KwikPen koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog Mix50 KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Humalog Mix50 u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog Mix50), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije.

To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog Mix50 injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog Mix50 se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog Mix50 KwikPen

KwikPen brizgalicu treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna.

Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog Mix50

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako

Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog Mix50, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog Mix50

Ako primijenite manje lijeka Humalog Mix50 nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog Mix50 može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako

Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog Mix50, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog Mix50 ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina. Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog Mix50 ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog Mix50 KwikPen

Prije prve uporabe Humalog Mix50 KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Humalog Mix50 KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon

28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog Mix50 KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog Mix50 KwikPen se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 otopljeno je u vodi. 50% inzulina lispro u lijeku Humalog Mix50 nalazi se u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna Humalog Mix50 KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Humalog Mix50 KwikPen dostupan je u pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Humalog Mix50 u napunjenoj brizgalici KwikPen isti je kao Humalog Mix50 pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog Mix50 100 jedinica/ml KwikPen suspenziju za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 50600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 50 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 45071

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 500

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1506 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Vidjeti Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog BASAL KwikPen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog BASAL KwikPen

3.Kako primjenjivati Humalog BASAL KwikPen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog BASAL KwikPen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog BASAL Kwikpen i za što se koristi

Humalog BASAL KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. Djelatna tvar u ovom lijeku je inzulin lispro. Inzulin lispro se u lijeku Humalog BASAL KwikPen nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom, tako da je njegovo djelovanje produljeno.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog BASAL je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak lijeka Humalog BASAL traje dulje nego učinak topljivog inzulina.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog BASAL zajedno s inzulinom brzog djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog BASAL KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Humalog BASAL KwikPen

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali).

-ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u nastavku ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajena nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog BASAL KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

oktreotid,

„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

beta-blokatore, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol,

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog BASAL KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog BASAL KwikPen koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite Humalog BASAL KwikPen točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doziranje

Humalog BASAL u pravilu trebate primijeniti kao svoj bazalni inzulin. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog BASAL), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog BASAL injicirajte pod kožu. Ne smijete ga primijeniti niti jednim drugim putem. Humalog BASAL se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenski.

Priprema lijeka Humalog BASAL KwikPen

KwikPen brizgalicu treba prije primjene rotirati među dlanovima 10 puta i 10 puta preokrenuti za 180° kako bi suspenzija inzulina postala homogena odnosno jednoliko mutna ili mliječna.

Ako se to ne dogodi, ponavljajte opisani postupak dok se sadržaj ne pomiješa. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte snažno tresti uložak jer to može uzrokovati pjenjenje suspenzije, što može ometati točno odmjeravanje doze. Uloške treba često pregledavati i ne smiju se upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (pogledajte Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog BASAL

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u jednokratnoj brizgalici. Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite

Ako primijenite više lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog BASAL

Ako primijenite manje lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog BASAL, odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog BASAL

Ako primijenite manje lijeka Humalog BASAL nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Humalog BASAL može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog BASAL, odmah obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog BASAL ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B.Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog BASAL ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su:

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C.Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog BASAL KwikPen

Prije prve uporabe Humalog BASAL KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Humalog BASAL KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 21 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Humalog BASAL KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Humalog BASAL KwikPen se ne smije upotrijebiti ako se pojave grudice ili se krute bijele čestice zalijepe na dno ili stijenke uloška te se on doima zamrznutim. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.

-Drugi sastojci su: protaminsulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen suspenzija za injekciju je bijela sterilna suspenzija, koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) suspenzije za injekciju. Inzulin lispro se u lijeku Humalog BASAL nalazi u obliku suspenzije s protaminsulfatom. Jedna Humalog BASAL KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Humalog BASAL KwikPen dostupan je u pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Humalog BASAL u napunjenoj brizgalici KwikPen isti je kao Humalog BASAL pakiran u zasebnim ulošcima. Brizgalica KwikPen samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Humalog BASAL 100 jedinica/ml KwikPen suspenziju za injekciju proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Vidjeti Priručnik za uporabu u nastavku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Napunjena inzulinska brizgalica KwikPen 100 jedinica/ml

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVAJ PRIRUČNIK

Pročitajte Priručnik za uporabu prije nego što počnete primjenjivati inzulin i svaki put kad dobijete novu brizgalicu KwikPen. U njemu se možda nalaze nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

KwikPen (“Pen”) je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 3 ml (300 jedinica, 100 jedinica/ml) inzulina. Jednom brizgalicom možete primijeniti veći broj doza. Brizgalica

odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica. Ako

Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije. Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo. Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u brizgalici.

Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu. Igle ne smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti infekciju ili dobiti infekciju od njih.

Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

Dijelovi brizgalice KwikPen

Kvačica na zatvaraču

Držač uloška

Naljepnica

Pokazivač doze

Gumb za doziranje

Zatvarač

Gumeni

Klip

Tijelo

Prozorčić

brizgalice

zaštitni

 

brizgalice

za odabir

 

zatvarač

 

 

doze

Dijelovi igle za brizgalicu

(pakiranje ne sadrži igle)

Papirnati pokrov

Vanjski zatvarač

Unutarnji

Igla

igle

zatvarač igle

 

Kako ćete prepoznati svoj KwikPen:

 

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Otopina

Suspenzija

Suspenzija

Suspenzija

 

 

(mutan inzulin)

(mutan inzulin)

(mutan inzulin)

 

 

 

 

 

Boja brizgalice:

plava

plava

plava

plava

 

 

 

 

 

Gumb za doziranje:

 

 

 

 

 

tamnocrven

žut

crven

zelen

 

 

 

 

 

Naljepnice:

bijela s

bijela sa

bijela s

bijela sa

 

tamnocrvenom crtom

žutom crtom

crvenom crtom

zelenom crtom

 

 

 

 

 

Pribor potreban za primjenu injekcije:

KwikPen koji sadrži Vaš inzulin

igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD

[Becton, Dickinson and Company])

tupfer natopljen alkoholom

Igle i tupfer natopljen alkoholom nisu uključeni u pakiranje.

Priprema brizgalice

Operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da uzimate odgovarajuću vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Nemojte koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici. Kada počnete koristiti brizgalicu, bacite je nakon što prođe rok uporabe naveden u Uputi o lijeku.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje igle.

1.korak:

Povucite zatvarač ravno s brizgalice.

Nemojte skidati naljepnicu s brizgalice.

Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom natopljenim alkoholom

2. korak:

(Samo za HUMALOG suspenzije, tj. mutne inzuline)

Nježno rotirajte brizgalicu među dlanovima 10 puta. I

Preokrenite brizgalicu 10 puta.

Miješanje je važno kako biste bili sigurni da ćete primiti točnu dozu.

Inzulin treba biti jednoliko promiješan.

3. korak:

Provjerite izgled inzulina.

HUMALOG otopina mora biti bistra i bezbojna. Nemojte je upotrijebiti ako je mutna, obojena ili ako sadrži čestice ili grudice.

HUMALOG suspenzije – mutni inzulini – nakon miješanja trebaju izgledati bijele. should look white after mixing. Nemojte ih upotrijebiti ako su bistre ili ako sadrže čestice ili grudice.

4. korak:

Odaberite novu iglu.

Skinite papirnati pokrov s vanjskog zatvarača igle.

5.korak:

Nataknite zatvorenu iglu ravno na brizgalicu i čvrsto navijte iglu.

6.korak:

Skinite vanjski zatvarač igle. Nemojte ga baciti.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Sačuvati Baciti

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svake injekcije.

Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška koji se može nakupiti tijekom

normalne uporabe i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.

Ako ne provjerite protok inzulina prije svake injekcije, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

7. korak:

Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici, okrenite gumb za doziranje i odmjerite 2 jedinice.

8. korak:

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore. Nježno lupnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

9. korak:

I dalje držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore. Pritišćite gumb za doziranje sve dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne prikaže "0". Držite gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5.

Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle.

Ako ne vidite inzulin, ponovite korake za provjeru protoka inzulina, ali ne više od 4 puta.

Ako i dalje ne vidite inzulin, zamijenite iglu i ponovite korake za provjeru protoka inzulina.

Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Odabir doze

U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete primijeniti više od jedne injekcije.

If your dose is more than 60 units, you will need to give more than one injection.

Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti dozu, upitajte svog zdravstvenog djelatnika.

Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka inzulina.

10. korak:

Okretanjem gumba za doziranje odaberite broj jedinica koje morate injicirati. Pokazivač doze mora biti u ravnini s Vašom dozom.

Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice.

Prilikom okretanja gumba za doziranje čuje se 'klik'.

NEMOJTE odmjeravati dozu brojanjem 'klikova' jer biste mogli odmjeriti pogrešnu dozu.

Doza se može korigirati okretanjem gumba za doziranje u jednom ili drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem doze.

Na brojčaniku su otisnuti parni brojevi.

Neparne brojeve, nakon broja jedan, označava puna crta.

Uvijek provjerite broj u prozorčiću za odabir doze kako biste bili sigurni da ste odabrali točnu dozu.

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica)

Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze, ili

uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu

Normalno je da u brizgalici vidite malu količinu preostalog inzulina koju ne možete injicirati.

Primjena injekcije

Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

11. korak:

Odaberite mjesto za injiciranje.

Inzulin se injicira pod kožu (supkutano) na području trbuha, stražnjice, natkoljenice ili nadlaktice.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se koža osuši prije primjene doze.

12.korak:

Ubodite iglu u kožu.

Pritisnite gumb za doziranje do kraja.

Nastavite držati gumb za doziranje pritisnutim i

polako izbrojite do 5

5 sek

prije vađenja igle.

 

Nemojte pokušavati injicirati inzulin okretanjem gumba za doziranje. NEĆETE primiti inzulin okretanjem gumba za doziranje.

13.korak:

Izvucite iglu iz kože.

Kap inzulina na vrhu igle je normalna pojava. Neće utjecati na Vašu dozu.

Provjerite broj u prozorčiću za odabir doze

Ako vidite '0' u prozorčiću za odabir doze, primili ste cijelu odmjerenu dozu.

Ako ne vidite '0' u prozorčiću za odabir doze, nemojte ponovno odmjeriti dozu. Ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju.

Ako i dalje mislite da niste primili cijelu dozu koju ste odmjerili za injekciju, nemojte počinjati iznova niti ponavljati injekciju. Kontrolirajte razinu

šećera u krvi kako Vam je pokazao zdravstveni djelatnik.

Ako su Vam za cijelu dozu obično potrebne 2 injekcije, ne zaboravite primijeniti drugu injekciju.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno

pomiče pa možda nećete ni primijetiti da se pomiče.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože, lagano pritisnite mjesto injekcije komadićem vate ili tupferom natopljenim alkoholom. Ne smijete trljati mjesto injekcije.

Nakon injekcije

14. korak:

Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

15. korak:

Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u otpad kako je opisano u nastavku (pogledajte dio Zbrinjavanje brizgalica i igala).

Da biste spriječili istjecanje inzulina, začepljenje igle i ulazak zraka u brizgalicu, ne smijete čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

16.korak:

Vratite zatvarač na brizgalicu tako da kvačicu zatvarača poravnate s pokazivačem doze i nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili tvrd plastičan spremnik sa čvrsto zatvorenim poklopcem. Igle ne smijete bacati izravno u kućni otpad.

Upotrijebljenu brizgalicu možete baciti u kućni otpad nakon što uklonite iglu.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte zdravstvenog djelatnika na koje načine možete propisno odložiti spremnik za oštre predmete.

Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih djelatnika ili ustanova.

Čuvanje brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavajte inzulin. Ne smijete ga upotrijebiti ako je bio zamrznut.

Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice se mogu upotrijebiti do roka valjanosti otisnutog na naljepnici.

Brizgalica u uporabi

Brizgalicu koju trenutno koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30°C), zaštićenu od topline i svjetlosti.

Brizgalicu koju koristite bacite nakon što istekne vremenski rok naveden u Uputi o lijeku, čak i ako u njoj još uvijek ima inzulina.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice

Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Brizgalicu ne smijete upotrijebiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.

Otkrivanje problema

Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga povucite ravno s brizgalice.

Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

-Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

-Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

-Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom KwikPen, obratite se za pomoć zdravstvenom djelatniku ili kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Lilly.

Datum revizije dokumenta:

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humalog 200 jedinica/ml KwikPen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

3.Kako primjenjivati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humalog 200 jedinica/ml KwikPen i za što se koristi

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog djeluje brže od običnog ljudskog inzulina jer je inzulin lispro malo promijenjen u odnosu na ljudski inzulin. Inzulin lispro je vrlo sličan ljudskom inzulinu, prirodnom hormonu koji luči gušterača.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 do 5 sati). Humalog u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog 200 jedinica/ml KwikPen zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna Uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen treba primjenjivati samo za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću kojima su potrebne dnevne doze brzodjelujućeg inzulina veće od 20 jedinica.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

NEMOJTE primjenjivati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

-ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali).

Upozorenja i mjere opreza

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (KwikPen) smije se injicirati ISKLJUČIVO ovom napunjenom brizgalicom. Inzulin lispro se ne smije prebacivati iz Humalog 200 jedinica/ml KwikPen brizgalice u štrcaljku. Mjerne oznake na inzulinskoj štrcaljki neće točno odmjeriti dozu. Zbog toga može doći do teškog predoziranja, koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi. Inzulin iz Humalog

200 jedinica/ml KwikPen brizgalice ne smije se prebacivati ni u jedno drugo pomagalo za primjenu inzulina, poput inzulinskih infuzijskih pumpi.

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (KwikPen) NE SMIJE se miješati ni s jednim drugim inzulinom kao ni s jednim drugim lijekom. Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju ne smije se razrjeđivati.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u dijelu 4. ove Upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

-Jeste li se nedavno razboljeli?

-Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

-Vježbate li više nego obično?

Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomjesne hormone štitnjače,

oralne lijekove za snižavanje šećera u krvi (npr. metformin, akarbozu, sulfonilureje, pioglitazon, empagliflozin, inhibitore DPP-4 poput sitagliptina ili saksagliptina),

acetilsalicilatnu kiselinu,

sulfonamidne antibiotike,

analoge somatostatina (poput oktreotida, koji se koristi za liječenje manje čestog poremećaja kod kojega osoba proizvodi previše hormona rasta)

"stimulatore beta-2 receptora" poput salbutamola ili terbutalina, koji se koriste za liječenje astme, ili ritodrina, koji se koristi za sprječavanje preuranjena poroda

beta-blokatore, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, ili

neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

danazol (lijek koji utječe na ovulaciju),

neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore), koji se koriste za liječenje određenih srčanih bolesti ili visokog krvnog tlaka (npr. kaptopril, enalapril) i

određene lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, oštećenja bubrega uzrokovana šećernom bolešću i nekih srčanih tegoba (blokatori receptora angiotenzina II).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").

Humalog s alkoholom

Ako pijete alkohol, može doći do porasta ili pada razine šećera u krvi. Stoga će se količina potrebnog inzulina možda promijeniti.

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rad sa strojevima). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

3.Kako primjenjivati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog 200 jedinica/ml KwikPen koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen namijenjen je za bolesnike koji dnevno primjenjuju više od 20 jedinica brzodjelujućeg inzulina.

Inzulin iz Humalog 200 jedinica/ml KwikPen brizgalice ne smije se prebacivati u štrcaljku. Mjerne oznake na inzulinskoj štrcaljki neće točno odmjeriti dozu. Zbog toga može doći do teškog predoziranja, koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primjenjivati u inzulinskoj infuzijskoj pumpi.

Doziranje

Humalog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

Humalog injicirajte pod kožu (supkutano).

Priprema lijeka Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

Humalog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema KwikPen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu)

Najprije operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj KwikPen brizgalici. Tako ćete provjeriti izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati poneki mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog

Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Humalog će uvijek djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopinu za injekciju ne smijete injicirati izravno u venu (intravenski).

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s KwikPen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki puta kada koristite KwikPen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

Kad se KwikPen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite.

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da

Vam da informacije o glukagonu.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tekućina (dehidraciju), nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu , u slučaju da se KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teška alergijska reakcija je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog, odmah se obratite liječniku.

Lokalna alergijska reakcija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba). Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injiciranja, obavijestite svog liječnika.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

primijenite previše lijeka Humalog ili drugog inzulina,

preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

vrlo brze otkucaje srca

nervozu ili drhtavicu

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti ako:

ne primijenite Humalog ili drugi inzulin,

primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi su:

 

 

pospanost

nedostatak teka

naleti crvenila lica

voćni zadah

žeđ

mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.Kako čuvati Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe Humalog 200 jedinica/ml KwikPen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen koji koristite čuvati na sobnoj temperaturi (15°C - 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce. Napunjenu brizgalicu KwikPen koju koristite ne čuvati u hladnjaku. Napunjena brizgalica KwikPen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen se ne smije upotrijebiti ako je otopina obojena ili sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju sadrži

-Djelatna tvar je inzulin lispro. Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica (U) inzulina lispro. Jedna napunjena brizgalica (3 ml) sadrži 600 jedinica (U) inzulina lispro.

-Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, trometamol, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog 200 jedinica/ml KwikPen izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 200 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (200 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna Humalog 200 jedinica/ml KwikPen brizgalica sadrži 600 jedinica (3 mililitra). Humalog

200 jedinica/ml KwikPen je dostupan u pakiranju od 1, 2 ili 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukim pakiranjima od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Brizgalica KwikPen ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

PRIRUČNIK ZA UPORABU

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVAJ PRIRUČNIK

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM

BRIZGALICOM, INAČE MOŽE DOĆI DO

TEŠKOG PREDOZIRANJA

Pročitajte Priručnik za uporabu prije nego što počnete koristiti Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopinu za injekciju i svaki put kad dobijete novu brizgalicu Humalog 200 jedinica/ml KwikPen. U njemu se možda nalaze nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim djelatnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen (“Pen”) je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 3 ml (600 jedinica, 200 jedinica/ml) otopine inzulina lispro za injekciju. Jednom brizgalicom možete primijeniti veći broj doza. Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica. Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije. Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo. Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 600 jedinica u brizgalici.

Ova brizgalica oblikovana je tako da omogućuje primjenu većeg broja doza nego druge brizgalice koje ste možda koristili u prošlosti. Odaberite svoju uobičajenu dozu sukladno uputama svog zdravstvenog djelatnika.

Humalog KwikPen dostupan je u dvije jačine, 100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml. Humalog

200 jedinica/ml smijete injicirati ISKLJUČIVO brizgalicom. Inzulin iz brizgalice NE SMIJETE prebaciti u drugo pomagalo za primjenu inzulina. Štrcaljkama i inzulinskim pumpama neće se točno odmjeriti doza inzulina od 200 jedinica/ml. Zbog toga može doći do teškog predoziranja, koje može uzrokovati po život opasan pad razine šećera u krvi.

Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu. Igle ne smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti infekciju ili dobiti infekciju od njih.

Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

Dijelovi brizgalice KwikPen

Zatvarač brizgalice

Držač uloška

Naljepnica

Pokazivač doze

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM

BRIZGALICOM, INAČE MOŽE DOĆI DO

TEŠKOG PREDOZIRANJA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kvačica na

Gumeni zaštitni

 

 

Tijelo

 

 

Prozorčić za

Gumb za

Klip

 

 

 

zatvaraču

zatvarač

brizgalice

odabir doze

doziranje

 

 

Dijelovi igle za brizgalicu

 

 

Gumb za doziranje

 

(pakiranje ne sadrži igle)

 

 

s tamnocrvenim prstenom

 

Igla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vanjski

Unutarnji

 

 

Papirnati

zatvarač

zatvarač

pokrov

igle

igle

 

 

Kako ćete prepoznati brizgalicu Humalog 200 jedinica/ml KwikPen:

-

Boja brizgalice:

tamnosiva

-

Gumb za doziranje:

tamnosiv sa tamnocrvenim prstenom na rubu

-

Naljepnice:

tamnocrvene, “200 jedinica/ml” u žutom okviru

 

 

žuto upozorenje na držaču uloška

Pribor potreban za primjenu injekcije:

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen

igla kompatibilna s brizgalicom KwikPen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD

[Becton, Dickinson and Company])

tupfer natopljen alkoholom

Igle i tupfer natopljen alkoholom nisu uključeni u pakiranje.

Priprema brizgalice

Operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da uzimate odgovarajuću vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Nemojte koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici ili ako je prošlo više od 28 dana otkako ste je počeli koristiti.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje igle.

1. korak:

 

Povucite zatvarač ravno s brizgalice.

 

Nemojte skidati naljepnicu s brizgalice.

 

Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom

 

natopljenim alkoholom.

 

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju

 

mora biti bistra i bezbojna. Nemojte je

PRIMJENJIVATI ISKLJUČIVO OVOM

upotrijebiti ako je mutna, obojena ili ako sadrži

BRIZGALICOM, INAČE MOŽE DOĆI DO TEŠKOG

čestice ili grudice.

PREDOZIRANJA

 

 

2. korak:

 

Odaberite novu iglu.

 

Skinite papirnati pokrov s vanjskog zatvarača

 

igle.

 

 

 

3. korak:

 

Nataknite zatvorenu iglu ravno na brizgalicu i

 

čvrsto navijte iglu.

 

 

 

4. korak:

 

Skinite vanjski zatvarač igle. Nemojte ga baciti.

 

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u

 

otpad.

Sačuvati Baciti

 

 

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svake injekcije.

Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška, koji se može nakupiti tijekom normalne uporabe, i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.

Ako ne provjerite protok inzulina prije svake injekcije, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

5. korak:

Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici, okrenite gumb za doziranje i odmjerite

2jedinice.

6.korak:

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

Nježno lupnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

7. korak:

I dalje držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore. Pritišćite gumb za doziranje sve dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne prikaže "0". Držite gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5.

Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle.

Ako ne vidite inzulin, ponovite korake za provjeru protoka inzulina, ali ne više od 8 puta.

Ako i dalje ne vidite inzulin, zamijenite iglu i ponovite korake za provjeru protoka inzulina.

Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Odabir doze

Ova brizgalica oblikovana je za isporuku doze prikazane u prozorčiću. Odmjerite uobičajenu dozu sukladno uputama zdravstvenog djelatnika.

U jednoj injekciji možete injicirati najmanje 1, a najviše 60 jedinica.

Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete primijeniti više od jedne injekcije.

­Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti dozu, upitajte svog zdravstvenog djelatnika.

­Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka inzulina.

8.korak:

Okretanjem gumba za doziranje odaberite broj jedinica koje morate injicirati. Pokazivač doze mora biti u ravnini s Vašom dozom.

Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice.

Prilikom okretanja gumba za doziranje

čuje se 'klik'.

NEMOJTE odmjeravati dozu brojanjem

'klikova' jer biste mogli odmjeriti pogrešnu dozu.

• Doza se može promijeniti okretanjem

 

gumba za doziranje u jednom ili

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)

drugom smjeru, sve dok ispravna doza

ne bude u ravnini s pokazivačem doze.

 

Na brojčaniku su otisnuti parni brojevi.

Neparne brojeve, nakon broja jedan, označava puna crta.

Uvijek provjerite broj u prozorčiću za odabir doze kako biste bili sigurni da ste odabrali

točnu dozu.

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica)

Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

-injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze, ili

-uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu.

Primjena injekcije

Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

9.korak:

Odaberite mjesto za injiciranje.

Humalog 200 jedinica/ml otopina za injekciju injicira pod kožu (supkutano) na području trbuha, stražnjice, natkoljenice ili nadlaktice.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se koža osuši prije primjene doze.

10. korak:

Ubodite iglu u kožu.

Pritisnite gumb za doziranje do kraja.

Nastavite držati gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5 prije vađenja igle.

Nemojte pokušavati injicirati inzulin okretanjem gumba za doziranje. NEĆETE primiti inzulin okretanjem gumba za doziranje.

11. korak:

Izvucite iglu iz kože.

Kap inzulina na vrhu igle je normalna pojava. Neće utjecati na Vašu dozu.

Provjerite broj u prozorčiću za odabir doze. Ako vidite '0' u prozorčiću za odabir doze, primili ste cijelu odmjerenu dozu.

Ako ne vidite '0' u prozorčiću za odabir doze, nemojte ponovno odmjeriti dozu. Ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju.

Ako i dalje mislite da niste primili cijelu dozu koju ste odmjerili za injekciju, nemojte počinjati iznova niti ponavljati injekciju. Kontrolirajte razinu šećera u krvi kako Vam je pokazao zdravstveni djelatnik.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno pomiče pa možda nećete ni primijetiti da se pomiče.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože,

lagano pritisnite mjesto injekcije komadićem vate ili tupferom natopljenim alkoholom. Ne smijete trljati mjesto injekcije.

Nakon injekcije

12. korak:

Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

13. korak:

Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u otpad kako je opisano u nastavku (pogledajte dio

Zbrinjavanje brizgalica i igala).

Da biste spriječili istjecanje inzulina, začepljenje igle i ulazak zraka u brizgalicu, ne smijete čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

14. korak:

Vratite zatvarač na brizgalicu tako da kvačicu zatvarača poravnate s pokazivačem doze i nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili tvrd plastičan spremnik sa čvrsto zatvorenim poklopcem. Igle ne smijete bacati izravno u kućni otpad.

Upotrijebljenu brizgalicu možete baciti u kućni otpad nakon što uklonite iglu.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte zdravstvenog djelatnika na koje načine možete propisno odložiti spremnik za oštre predmete.

Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih djelatnika ili ustanova.

Čuvanje brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavajte Humalog 200 jedinica/ml otopinu za injekciju. Ne smijete upotrijebiti lijek ako je bio zamrznut.

Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice se mogu upotrijebiti do roka valjanosti otisnutog na naljepnici.

Brizgalica u uporabi

Brizgalicu koju trenutno koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30°C), zaštićenu od topline i svjetlosti.

Brizgalicu koju koristite bacite nakon 28 dana, čak i ako u njoj još uvijek ima inzulina.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice

Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Brizgalicu ne smijete upotrijebiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.

Otkrivanje problema

Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga povucite ravno s brizgalice.

Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

-Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

-Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

-Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu.

Inzulin iz brizgalice ne smije se prebaciti u štrcaljku niti inzulinsku pumpu. Može doći do teškog predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom Humalog 200 jedinica/ml KwikPen, obratite se za pomoć zdravstvenom djelatniku ili kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Lilly.

Datum revizije dokumenta:

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept