Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumira
ATK šifraL04AB04
Tvaradalimumab
ProizvođačAbbVie Ltd

Humira

adalimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Humira. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Humira.

Praktične informacije o primjeni lijeka Humira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Humira i za što se koristi?

Humira je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:

plak-psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži

psorijatičnog artritisa (crvenih ljuskavih lezija na koži i upale zglobova)

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)

aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bol u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis te kad rendgenska slika ne pokazuje oštećenja, već jasne znakove upale

Crohnove bolesti (koja uzrokuje upalu crijeva)

ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (oboje su rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)

gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese

(nakupljanje gnoja) i ožiljke na koži

neinfektivnog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).

Humira se prvenstveno koristi u odraslih kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju. Detaljne informacije o korištenju

lijeka Humira za sve bolesti, uključujući situacije u kojima se može davati djeci, nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.

Kako se Humira koristi?

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom, obično svaka dva tjedna. Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a kod djece se doza izračunava u skladu s težinom i visinom djeteta.

Liječenje lijekom Humira mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesti za koje se koristi Humira. Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Humira.

Humira se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Humira?

Djelatna tvar u lijeku Humira je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu naziva faktor tumorske nekroze (TNF). Ta tvar potiče upalu te se u visokim razinama nalazi kod bolesnika s bolestima za čije se liječenje koristi

Humira. Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Humira utvrđene u ispitivanjima?

U više od dvadeset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 9500 bolesnika ispitivan je utjecaj lijeka Humira na smanjenje simptoma upalnih stanja. Ispitivanja su većinom obuhvaćala odrasle osobe, dok su djeca bila uključena u ispitivanja za Crohnovu bolest, plak-psorijazu, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom.

Kada se koristio prema uputama, lijek Humira u kliničkim se ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju važnih simptoma svake bolesti za čije je liječenje odobren. U nastavku se nalazi kratak opis ispitivanja i njihovi rezultati:

U ispitivanju provedenom među djecom s plak-psorijazom, veći postotak bolesnika koji su primali lijek Humira osjetio je ublažavanje simptoma u usporedbi s bolesnicima koji su primali metotreksat.

Lijek Humira također je donio veće ublažavanje simptoma od placeba (prividnog liječenja) u ispitivanjima psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez dokaza ankilozantnog spondilitisa na rendgenskim snimkama, ali s jasnim znakovima upale, i u fazama indukcije i održavanja terapije Crohnove bolesti, psorijaze i ulceroznog kolitisa.

Kod reumatoidnog artritisa najveće ublažavanje simptoma zabilježeno je tijekom ispitivanja u kojima je lijek Humira ispitivan kao dodatak metotreksatu: kod oko dvije trećine bolesnika kojima je dodan lijek Humira simptomi su ublaženi za barem 20 % nakon šest tjedana, u usporedbi s jednom četvrtinom kod bolesnika kojima je dodan placebo. Bolesnici kojima je u terapiju dodan lijek Humira imali su također manja oštećenja zglobova i ograničenja fizičke funkcije nakon godine dana. Kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat, kombinacija lijekova Humira i metotreksata bila je također djelotvornija od samog metotreksata.

Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa oko 40 % bolesnika u dobi od 4 do 17 godina koji su primali lijek Humira kao monoterapiju ili u kombinaciji s metotreksatom, osjetilo je pogoršanje artritisa u usporedbi s oko 69 % onih koji su primali placebo. Manje bolesnika koji su primali lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom razvilo je protutijela protiv lijeka Humira (što može spriječiti njegovo djelovanje) pa su rezultati išli u prilog primjeni lijeka Humira s metotreksatom, a ne primjeni lijeka Humira kao monoterapije. Ispitivanje na mlađoj djeci (u dobi od 2 do 4 godine) pokazalo je da je većina djece dobro reagirala na lijek Humira i da je to stanje održano nakon 24 tjedna. Kod artritisa povezanog s entezitisom, terapija lijekom Humira rezultirala je većim smanjenjem broja otečenih i osjetljivih zglobova u usporedbi s placebom.

U slučaju gnojnog hidradenitisa, u 59 % bolesnika koji su primali lijek Humira u glavnom ispitivanju i u 42 % bolesnika u drugom ispitivanju nakon 12 tjedana došlo je do najmanje 50 %- tnog smanjenja čvorića i kvržica, bez povećanja apscesa ili fistula. Postotak bolesnika koji su uzimali placebo, a kod kojih je ostvaren taj cilj, iznosio je 28 %, odnosno 26 %.

Kada je riječ o uveitisu, lijek Humira pokazao se djelotvornim u dvama ispitivanjima. Prvo ispitivanje obuhvatilo je bolesnike čija se bolest nije mogla kontrolirati visokim dozama kortikosteroida. U tom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 79 % bolesnika koji su primili placebo, u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primili lijek Humira. Drugo je ispitivanje obuhvatilo bolesnike kod kojih je postignuta kontrola uveitisa kortikosteroidima, ali čija se bolest rasplamsala nakon smanjenja ili prestanka primjene kortikosteroida. U tom drugom ispitivanju liječenje nije djelovalo u otprilike 55 % bolesnika koji su primili placebo u usporedbi s 39 % bolesnika koji su primili lijek Humira.

Dodatne informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka, koji je također dio EPAR-a.

Koji su rizici povezani s lijekom Humira?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Humira (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) bile su infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih puteva, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja, te bolovi u mišićima i kostima.

Humira i drugi lijekovi te vrste također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, te su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i rakova krvi u bolesnika koji su uzimali lijek Humira.

Druge ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojem koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa)), te Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).

Humira se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnošću srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu). Potpuni popis ograničenja za lijek Humira potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Humira odobren?

Humira je detaljno ispitivan te se pokazao djelotvornim u smanjenju simptoma u bolesnika s upalnim stanjima.

Zabilježene su neke rijetke, ozbiljne nuspojave, uključujući teške infekcije. Upozorenja i informacije o upravljanju tim rizicima uključene su u informacije o lijeku, te je bolesnicima ili osobama koje za njih brinu potrebno dati posebnu karticu s upozorenjima koja sadrži informacije o sigurnoj primjeni lijeka.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Humira nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humira?

Tvrtka koja stavlja lijek Humira na tržište mora dostaviti dodatne edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati lijek Humira. Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima koju treba dati bolesnicima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka Humira također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Humira

    Popisanih lijekova na recept:

  • Xofigo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Humira na snazi u Europskoj uniji od 8. rujna 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Humira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Humira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept