Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumira
ATK šifraL04AB04
Tvaradalimumab
ProizvođačAbbVie Ltd

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

AbbVie Bioresearch Center

100 Research Drive

Worcester

MA 01605

SAD

i

AbbVie Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2

Barceloneta

Portoriko 00617

i

Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n

36400 O Porriño Pontevedra, Španjolska

i

Lonza Biologics Tuas PTE Ltd

35 Tuas South Ave 6

Singapur 637377

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

• Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će osigurati implementaciju Edukacijskog programa za trenutno odobrene indikacije. Taj će program osigurati da liječnici koji namjeravaju propisivati Humiru budu svjesni:

rizika od ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i drugih oportunističkih infekcija

rizika od zatajenja srca

rizika od demijelinizacije središnjeg živčanog sustava

rizika od zloćudnih bolesti

da bolesniku koji dobiva Humiru moraju dati Karticu s upozorenjima za bolesnika

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept