Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Označavanje - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumira
ATK šifraL04AB04
Tvaradalimumab
ProizvođačAbbVie Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE S BOČICAMA, SADRŽI 2 PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Sadrži 2 kutije, svaka je samo za jednokratnu injekciju

Svaka kutija sadrži:

1 bočicu s 40 mg adalimumaba za pedijatrijsku uporabu

1 sterilnu štrcaljku za injekciju

1 sterilnu iglu

1 sterilni nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA BOČICU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s 40 mg adalimumaba za pedijatrijsku uporabu

1 sterilna štrcaljka za injekciju

1 sterilna igla

1 sterilni nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Svaki dio pribora je samo za jednokratnu uporabu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/001

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo (višestruko pakiranje).

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo (višestruko pakiranje).

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 40 mg/0,8 ml injekcija Potkožna primjena adalimumab

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Broj serije

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg/0,8 ml

6.DRUGO

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba

1 jastučić natopljen alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/002

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

2 napunjene štrcaljke, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

2jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/003

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 napunjene štrcaljke, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

4jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

6 napunjenih štrcaljki, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

6jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/005

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5.DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 40 mg injekcija adalimumab

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg/0,8 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ILI, KADA NEMA VANJSKOG PAKIRANJA, NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba

1 jastučić natopljen alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/006

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu adalimumab

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 40 mg injekcija adalimumab

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg/0,8 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba

2jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

2 napunjene brizgalice, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

2jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 napunjene brizgalice, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

4jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/009

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

6 napunjenih brizgalica, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

6jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/010

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 40 mg injekcija adalimumab

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg/0,8 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE S 1 ŠTRCALJKOM

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba

1 jastučić natopljen alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/012

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE S 2 ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

2 napunjene štrcaljke, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

2 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/013

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE S 4 ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 napunjene štrcaljke, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

4 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/014

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE SA 6 ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

6 napunjenih štrcaljki, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

6 jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/015

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 40 mg injekcija adalimumab

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg/0,4 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena brizgalica koja sadrži 40 mg adalimumaba

2jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/016

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

2 napunjene brizgalice, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

2 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/017

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

4 napunjene brizgalice, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

4 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/018

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 40 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

6 napunjenih brizgalica, svaka sadrži 40 mg adalimumaba

6 jastučića natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/019

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 40 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu 40 mg/0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 40 mg injekcija adalimumab

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg/0,4 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 80 mg adalimumaba

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka sadrži 80 mg adalimumaba

1 jastučić natopljen alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/020

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 80 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 80 mg injekcija adalimumab

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

80 mg

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 80 mg adalimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena brizgalica koja sadrži 80 mg adalimumaba

2 jastučića natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO

Samo za jednokratnu primjenu

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC). Ne zamrzavati.

Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/256/021

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Humira 80 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC

SN

NN

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU

1. NAZIV LIJEKA

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AbbVie Ltd

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. DRUGO

Za informacije o čuvanju, pogledajte uputu o lijeku.

Samo za jednokratnu primjenu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Humira 80 mg injekcija adalimumab

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

80 mg

6. DRUGO

TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)

Humira

Priloženim naljepnicama označite na svome kalendaru datum kada trebate primiti sljedeću dozu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept