Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Uputa o lijeku - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHumira
ATK šifraL04AB04
Tvaradalimumab
ProizvođačAbbVie Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne primjenjivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

(pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod djece u dobi 2- 17 godina, artritisa povezanog s entezitisom kod djece u dobi 6-17 godina, Crohnove bolesti kod djece u dobi 6-17 godina, plak psorijaze kod djece u dobi od 4-17 godina i gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.

Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno na staničnim kulturama.

Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.

Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, Crohnova bolest i plak psorijaza.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s entezitisom. Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih dijete ne reagira dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će mu propisan lijek Humira.

Crohnova bolest u djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava. Humira je indicirana za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina. Vašem djetetu će prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako na

njih dijete ne reagira dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će mu propisan lijek Humira.

Plak psorijaza u djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Humira se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Adolescentni gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira

Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza''). Ako Vaše dijete ima simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima važno je da to kažete svom liječniku.

Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako je Vaše dijete bolovalo, ili boluje, od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego Vaše dijete počne uzimati lijek Humira.

Razvije li Vaše dijete alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok prima lijek Humira, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako mu je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju

tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego Vaše dijete počne s liječenjem, liječnik će provjeriti ima li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti Vašeg djeteta i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika Vašeg djeteta. Važno je da liječniku kažete ako je Vaše dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, odnosno je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.

Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivni HBV ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti ima li Vaše dijete HBV. Humira može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Važno je da liječnika obavijestite ako Vaše dijete razvije simptome infekcije kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da uzima lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Humira donijet će liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se kod djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego Vaše dijete primi bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira. Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca djeteta. Ako je Vaše dijete bolovalo, ili boluje, od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili

pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti treba li dijete primiti lijek Humira.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vašem djetetu pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako dijete ima povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako Vaše dijete primjenjuje lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako Vaše dijete istodobno uz lijek Humira uzima azatioprin ili 6-merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji uzimaju lijek Humira zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vaše dijete.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se može uzimati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima, odnosno analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept. Ako imate kakvih pitanja upitajte svog liječnika.

Humira s hranom i pićem

Budući da se Humira primjenjuje potkožno (supkutano), hrana i pića ne bi trebali djelovati na lijek Humira.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Humira u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka Humira kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira Vaše dijete izbjegava začeće te stoga u tom razdoblju mora primjenjivati primjerenu kontracepciju, koju treba nastaviti koristiti

barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako Vaše dijete zatrudni, savjetujte se s liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako je Vaše dijete dojilja, mora prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira. Ako ste lijek Humira primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da bi Vaše dijete moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3.Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik Vašeg djeteta ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom svoga djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni oko nekih uputa ili ako imate dodatnih pitanja.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može Vašem djetetu propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru Vašeg djeteta na liječenje, liječnik Vašem djetetu može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može Vašem djetetu propisati početnu dozu od

160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru Vašeg djeteta na liječenje, liječnik Vašem djetetu može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Bolesnicima kojima je propisana cijela doza lijeka Humira od 40 mg za uporabu je dostupna i Humira 40 mg u napunjenoj brizgalici i Humira 40 mg u napunjenoj štrcaljki.

Djeca ili adolescenti s psorijazom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Dostupna je i Humira 40 mg u napunjenoj brizgalici i Humira 40 mg u napunjenoj štrcaljki.

Način i put primjene

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira:

U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira. Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak. U tehniku samostalnog ubrizgavanja i količinu koju trebate dati djetetu uputit će Vas liječnik djeteta ili njegov/njezin pomoćnik. Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do onečišćenja i posljedično infekcije

Vašeg djeteta.

Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.

1)Priprema

Budite sigurni da znate točnu količinu (volumen) potrebnu za doziranje. Ako ne znate, STANITE i obratite se liječniku za daljnje upute.

Potreban Vam je poseban spremnik za otpad, kao što je spremnik za oštre predmete ili prema preporuci medicinske sestre, liječnika ili ljekarnika. Postavite spremnik na radnu površinu.

Temeljito operite ruke

Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja. Ako je u kartonskom pakiranju još jedna kutija za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.

Provjerite rok valjanosti na kutiji koju ćete koristiti. NE koristite niti jedan dio pribora nakon datuma navedenog na kutiji.

Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor, no još ga NEMOJTE vaditi iz njihovih pojedinačnih pakiranja.

o Jednu štrcaljku od 1 ml (1) o Jedan nastavak za bočicu (2)

o Jednu bočicu za injekciju lijeka Humira za pedijatrijsku uporabu (3) o Dva alkoholom natopljena jastučića (4)

o Jednu iglu (5)

Humira je bistra i bezbojna tekućina. NE koristite lijek ako je otopina zamućena, obojena ili sadrži pahulje ili čestice.

2)Priprema doze lijeka Humira za ubrizgavanje

Općenito rukovanje: NE bacajte dijelove pribora u otpad sve dok ne dovršite ubrizgavanje.

Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za

štrcaljku. Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan. Odložite pakiranje tako da prozirna strana bude gore.

Uklonite bijeli plastični zatvarač s bočice tako da vidite vrh čepa bočice.

Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom za brisanje čepa bočice. NE dirajte čep bočice nakon što ste ga obrisali alkoholnim jastučićem.

Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, ali nemojte vaditi nastavak.

Držite bočicu tako da je čep okrenut prema gore.

Dok je nastavak još u prozirnom pakiranju, pričvrstite ga za čep bočice tako da ga pritisnete prema dolje sve dok nastavak ne sjedne na svoje mjesto.

Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje s nastavka.

Pažljivo odložite bočicu s nastavkom na Vašu čistu radnu površinu. Pazite da ne padne. NE dirajte nastavak bočice.

Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu

štrcaljke.

Otvorite prozirno pakiranje tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali ne vadite štrcaljku iz pakiranja.

Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml). NIKADA ne vucite preko položaja od 0,9 ml bez obzira na propisanu dozu.

Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.

NE izvlačite klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.

NAPOMENA:

Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka

Humira radi zamjene. NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke.

Doza + 0,1 ml

NE koristite bijeli klip štrcaljke za vađenje štrcaljke iz pakiranja. Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvucite je iz pakiranja. Ni u kojem trenutku NEMOJTE odložiti štrcaljku.

Dok čvrsto držite nastavak bočice, umetnite vrh štrcaljke u nastavak i jednom rukom zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu da bude čvrsto. NEMOJTE previše zategnuti.

Dok držite bočicu, stisnite klip štrcaljke do kraja. Ovaj je korak važan za pravilno doziranje. Držite bijeli klip štrcaljke pritisnutim te preokrenite bočicu i štrcaljku.

POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze. Ovo je važno za pravilno doziranje. Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4, Priprema doze. Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml. Vidjet ćete kako tekućina ide iz bočice u štrcaljku.

Pritisnite bijeli klip štrcaljke sasvim do kraja da se tekućina vrati natrag u bočicu. Ponovno,

POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze, ovo je važno za pravilno doziranje i važno radi toga da se spriječi ulaz mjehurića zraka ili zračnih praznina u tekućinu. Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4, Priprema doze.

Ako vidite zaostale mjehuriće zraka ili zračne praznine u tekućini u štrcaljki, možete ponoviti ovaj postupak do 3 puta. NE tresite štrcaljku.

NAPOMENA:

Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka

Humira radi zamjene. NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke u štrcaljku.

Dok još držite štrcaljku uspravno za dio s označenim volumenima, uklonite nastavak bočice i bočicu tako što ćete odviti nastavak drugom rukom. Pazite da nastavak odvojite sa štrcaljke zajedno s bočicom. NE dirajte vrh štrcaljke.

Ako blizu vrha štrcaljke vidite veliki mjehurić zraka ili zračnu prazninu, POLAKO pritisnite bijeli klip štrcaljke u štrcaljku tako da tekućina počne ulaziti u vrh štrcaljke. NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja doze.

Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.

Provjerite da je količina preostale tekućine u štrcaljki barem jednaka volumenu propisane doze.

Ako je preostali volumen manji od propisanog, NE koristite štrcaljku i obratite se svom zdravstvenom radniku.

Slobodnom rukom uzmite pakiranje s iglom tako da žuti spoj za štrcaljku bude okrenut prema dolje.

Držeći štrcaljku uspravnom, umetnite vrh štrcaljke u žuti spoj za štrcaljku te zakrenite štrcaljku kako pokazuje strelica na donjoj slici, sve dok ne bude čvrsto. Sada je igla pričvršćena za

štrcaljku.

Sada maknite pakiranje igle, ali NE skidajte prozirnu kapicu igle.

Postavite štrcaljku na Vašu čistu radnu površinu. Odmah nastavite s pripremom mjesta za ubrizgavanje i pripremom doze.

3)Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje

Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu. NE koristite isto mjesto kao za prethodnu injekciju.

Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.

NE ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može značiti da postoji infekcija te se zato obratite svom liječniku.

Radi smanjenja mogućnosti infekcije, mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju prebrišite drugim jastučićem natopljenim alkoholom. Prije ubrizgavanja NE dodirujte više to područje.

4)Priprema doze

Podignite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.

Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.

Maknite prozirnu kapicu s igle tako što ćete je drugom rukom povući ravno prema gore.

Igla je čista.

NE dirajte iglu.

Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica skinuta.

NE pokušavajte ponovno staviti prozirnu kapicu na iglu.

Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu. Pazite da si ne špricnete lijek u oko.

Ponovno provjerite koja je propisana količina lijeka.

Gurajte bijeli klip štrcaljke pažljivo u štrcaljku sve dok u štrcaljki ne preostane propisana količina otopine lijeka. Višak tekućine može izaći kroz iglu za vrijeme pritiskanja bijelog klipa

štrcaljke. NE brišite iglu niti štrcaljku.

Ubrizgavanje lijeka Humira

Slobodnom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite

Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva.

Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.

Pustite kožu iz ruke kojom ju držite.

Potisnite bijeli klip štrcaljke kako biste ubrizgali otopinu lijeka sve dok štrcaljka ne bude prazna

Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.

Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto i odložite štrcaljku s iglom na radnu površinu. NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.

Koristeći se komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja. Moguća je pojava oskudnog krvarenja. Mjesto ubrizgavanja NE trljajte. Ako želite, prekrijte ga flasterom.

Odlaganje pribora u otpad

Potreban Vam je poseban spremnik za otpad, kao što je spremnik za oštre predmete ili prema preporuci medicinske sestre, liječnika ili ljekarnika.

U poseban spremnik za oštre predmete bacite štrcaljku s iglom, bočicu i nastavak. NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.

Uporabljenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak NE SMIJETE NIKADA ponovno koristiti.

Ovaj poseban spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Sve druge iskorištene predmete bacite u obični kućanski otpad.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali:

Ako slučajno date veću količinu otopine lijeka Humira ili češće nego je to preporučio liječnik, morate ga nazvati i obavijestiti da je Vaše dijete dobilo veću količinu. Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.

Ako primijenite manje lijeka Humira nego što ste trebali:

Primijenite li slučajno manju količinu otopine lijeka Humira ili je ubrizgavate u većim razmacima nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da je Vaše dijete dobilo manju količinu. Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite uz sebe, čak i kad je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira:

Zaboravite li dati djetetu injekciju lijeka Humira, sljedeću dozu lijeka Humira morate dati čim to primijetite. Zatim djetetovu sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Humira:

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka Humira:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi s bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka i oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml tj. zanemarive količine natrija i ne sadrži konzervanse.

Kako bočica lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 40 mg otopina za injekciju u bočicama dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml otopine.

Bočica lijeka Humira je staklena bočica koja sadrži otopinu adalimumaba. Jedno pakiranje sadrži 2 kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.

Humira je također dostupna u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv. Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Humira.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Humira se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Humira se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek Humira.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

Humira je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

Humira je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Humira je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Humira se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek

Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. Humira može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Humira. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Humira. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira. Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to

kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6- merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Humira s hranom i pićem

Budući da se Humira primjenjuje potkožno (supkutano), hrana i pića ne bi trebali djelovati na lijek

Humira.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Humira u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka Humira kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće te stoga u tom

razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira. Ako ste lijek Humira primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

Humira se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Humira.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Humira, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Humira morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Humira za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Humira onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Humira mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Humira se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira:

U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira. Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak. U tehniku samostalnog ubrizgavanja i količinu koju trebate primijeniti uputit će Vas liječnik ili njegov/njezin pomoćnik. Ne pokušavajte dati injekciju dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.

1)Priprema

Temeljito operite ruke

Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor:

o Jednu napunjenu štrcaljku lijeka Humira za injekciju o Jedan alkoholom natopljeni jastučić

Provjerite rok valjanosti na štrcaljki. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka navedenog roka valjanosti.

2)Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje

Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu.

Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.

o Ne ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može značiti da postoji infekcija.

o Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

o Prije ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.

3)Ubrizgavanje lijeka Humira

NE tresite štrcaljku.

Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.

Jednom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite

Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.

Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.

Pustite kožu iz ruke kojom ju držite

Potisnite klipni štapić kako biste ubrizgali otopinu lijeka – pražnjenje štrcaljke može potrajati 2 do 5 sekundi

Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pritom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.

Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja. Moguća je pojava oskudnog krvarenja. Mjesto ubrizgavanja ne trljajte. Ako želite, prekrijte ga flasterom.

4)Odlaganje pribora u otpad

Uporabljena štrcaljka lijeka Humira se NIKADA ne smije ponovno uporabiti. Na uporabljenu iglu NIKADA ne vraćajte pokrovnu kapicu.

Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, uporabljenu štrcaljku odmah bacite u poseban spremnik, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ovaj spremnik čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali:

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira:

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Humira:

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka

Humira:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi s bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml tj. zanemarive količine natrija i ne sadrži konzervanse.

Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml otopine.

Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba. Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 1, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Humira je dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv. Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Humira.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, lijek Humira se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Humira se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek Humira.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

Humira je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

Humira je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Humira je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Humira se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek

Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek

Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate terapiju lijeka Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. Humira može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Humira. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Humira. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira. Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to

kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom

Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6- merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Humira s hranom i pićem

Budući da se Humira primjenjuje potkožno (supkutano), hrana i pića ne bi trebali djelovati na lijek

Humira.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Humira u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka Humira kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće, te stoga u tom

razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira. Ako ste lijek Humira primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

lijek Humira se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme primjene lijeka Humira.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Humira, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i više, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Humira za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Humira onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Humira mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Humira se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira:

U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira. Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak. U tehniku samostalnog ubrizgavanja i količinu koju trebate primijeniti uputit će Vas liječnik ili njegov/njezin pomoćnik. Ne pokušavajte dati injekciju dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.

1)Priprema

Temeljito operite ruke

Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor:

o Jednu napunjenu štrcaljku lijeka Humira za injekciju o Jedan alkoholom natopljeni jastučić

Provjerite rok valjanosti na štrcaljki. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka navedenog roka valjanosti.

2)Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje

Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu.

Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.

o Ne ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može značiti da postoji infekcija.

o Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

o Prije ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.

3)Ubrizgavanje lijeka Humira

NE tresite štrcaljku.

Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.

Jednom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite

Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.

Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.

Pustite kožu iz ruke kojom ju držite

Potisnite klipni štapić kako biste ubrizgali otopinu lijeka – pražnjenje štrcaljke može potrajati 2 do 5 sekundi

Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pritom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.

Jednom rukom držite štrcaljku, a drugom nataknite vanjsku zaštitu preko igle tako da sjedne na svoje mjesto.

Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja. Moguća je pojava oskudnog krvarenja. Mjesto ubrizgavanja ne trljajte. Ako želite, prekrijte ga flasterom.

4)Odlaganje pribora u otpad

Uporabljena štrcaljka lijeka Humira se NIKADA ne smije ponovno uporabiti. Na uporabljenu iglu NIKADA ne vraćajte pokrovnu kapicu.

Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, uporabljenu štrcaljku odmah bacite u poseban spremnik, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ovaj spremnik čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali:

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira:

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Humira:

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka

Humira:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjetila kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi s bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnci u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml tj. zanemarive količine natrija i ne sadrži konzervanse.

Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka sa štitnikom za iglu koja sadrži otopinu adalimumaba. Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu za bolničku primjenu ili primjenu od strane njegovatelja, s 1 jastučićem natopljenim alkoholom,.

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Humira je dostupna u obliku bočice, napunjene

štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv. Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Humira.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, lijek Humira se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Humira se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek Humira.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

Humira je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

Humira je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Humira je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Humira se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek

Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, probleme sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate terapiju lijeka Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život . Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. Humira može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Humira. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Humira. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira. Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to

kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6- merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Humira s hranom i pićem

Budući da se Humira primjenjuje potkožno (supkutano), hrana i pića ne bi trebali djelovati na lijek Humira.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Humira u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka Humira kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće, te stoga u tom

razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. . Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira. Ako ste lijek Humira primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

lijek Humira se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Humira.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Humira, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Humira za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Humira onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Humira mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Humira se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Samostalno ubrizgavanje lijeka Humira

U sljedećim uputama objašnjeno je kako si samostalno ubrizgati lijek Humira pomoću napunjene brizgalice. Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak. U tehniku samostalnog ubrizgavanja i količinu koju trebate primijeniti uputit će Vas liječnik ili njegov/njezin pomoćnik. Ne pokušavajte dati injekciju dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Što moram učiniti prije nego si ubrizgam potkožnu injekciju lijeka Humira?

1.Temeljito operite ruke

2.Uzmite iz hladnjaka jedan blister koji sadrži napunjenu brizgalicu lijeka Humira

3.Ne tresite i ne ispuštajte napunjenu brizgalicu.

4.Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor:

o Jednu napunjenu brizgalicu lijeka Humira o Jedan alkoholom natopljeni jastučić

Jastučić

Prozorčić

5.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka navedenog roka valjanosti.

6.Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (označena s '1') bude okrenuta prema gore. Provjerite izgled otopine lijeka Humira kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici. Otopina mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je koristiti ako je mutna, obojena, pahuljasta ili sadrži čestice. Ne koristite brizgalicu koja je zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti. I sivu i bordo kapicu uklonite tek neposredno prije primjene.

Prozorčić

Bistra tekućina u štrcaljki

Gdje trebam primijeniti injekciju?

1.Izaberite mjesto na vrhu bedra ili trbuhu (osim područja oko pupka).

2.Mijenjajte mjesto na kojem si dajete injekcije kako ne bi postalo bolno na jednom području. Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je injicirana prethodna injekcija.

3.Ne ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može značiti da postoji infekcija.

Kako si dati injekciju?

1.Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom. Prije ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.

2.I sivu i bordo kapicu uklonite tek neposredno prije primjene. Jednom rukom držite sivo tijelo brizgalice. Stavite ruku na sredinu brizgalice tako da ne pokrijete niti sivu (1) niti bordo (2) kapicu. Držite brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore. Drugom rukom povucite sivu kapicu (1), provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki i bacite kapicu. Provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali sivi pokrov igle na

štrcaljki. U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi tekućine. Sada je vidljiva bijela

navlaka za iglu. Ne pokušavajte dirati iglu koja se nalazi u cijevi. NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.

3.Skinite bordo zaštitnu kapicu (označena s ‘2’) tako da se otkrije bordo obojena tipka za aktivaciju. Napunjena brizgalica je sada spremna za uporabu. Ne dirajte bordo tipku za aktivaciju sve dok niste spremni za ubrizgavanje jer će se time lijek izbaciti van. NE

VRAĆAJTE KAPICU jer bi moglo doći do izbacivanja.

Ubrizgavanje lijeka Humira

1.Slobodnom rukom nježno primite dovoljno veliko područje očišćene kože za ubrizgavanje i čvrsto držite (pogledajte dolje).

2.Postavite bijeli kraj napunjene brizgalice pod pravim kutem (90 stupnjeva) prema koži, tako da možete vidjeti prozorčić. Prisutnost jednog ili više mjehurića zraka u prozorčiću je uobičajena.

3.Držeći cijev napunjene brizgalice, polako je prislonite na mjesto ubrizgavanja (držeći na mjestu bez micanja).

4.Kada ste spremni za ubrizgavanje, kažiprstom ili palcem pritisnite bordo tipku na vrhu

(pogledajte dolje). Čut ćete glasan ‘klik’ od oslobađanja igle i osjetit ćete mali ubod kako igla bude prodirala dalje u kožu.

5.Nastavite pritiskati i držati napunjenu brizgalicu pod stalnim pritiskom na mjestu oko 10 sekundi kako biste bili sigurni da je injekcija bila potpuna. Ne pomičite napunjenu brizgalicu za vrijeme ubrizgavanja.

6.Vidjet ćete da se tijekom ubrizgavanja žuti indikator pomiče u prozorčić. Ubrizgavanje je potpuno kada se žuti indikator prestane micati. Žuti indikator je dio klipa napunjene brizgalice. Ako u prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut te ubrizgavanje nije potpuno.

7.Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja. Bijela navlaka za iglu će se pomaknuti dolje preko igle i sjesti čvrsto na svoje mjesto preko vrha igle. Ne dirajte iglu. Bijela navlaka je tu kako bi Vas zaštitila od diranja igle.

Bijela navlaka za iglu

Prozorčić

Vidljivi žuti indikator

8.Moguća je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja. Vatom ili komadom gaze možete na 10 sekundi pritisniti mjesto ubrizgavanja. Mjesto ubrizgavanja ne trljajte. Ako želite, prekrijte ga flasterom.

Odlaganje pribora u otpad

Svaku brizgalicu koristite samo za jednu injekciju. Ne vraćajte niti jednu od kapica natrag na brizgalicu.

Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, uporabljenu brizgalicu odmah bacite u poseban spremnik, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ovaj spremnik čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali:

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira:

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Humira:

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka Humira:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo praćeno svrbežom),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi s bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml tj. zanemarive količine natrija i ne sadrži konzervanse.

Kako napunjena brizgalica lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml otopine.

Napunjena brizgalica lijeka Humira je sivo i bordo obojena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži staklenu štrcaljku s otopinom lijeka Humira. Dvije su kapice – jedna siva označena s '1' i druga bordo označena s '2'. Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.

Napunjena brizgalica lijeka Humira je dostupna u pakiranjima od 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica. Pakrianje s jednom napunjenom brizgalicom dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni). Kod pakiranja od 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Humira je dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

 

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab, koji je selektivni imunosupresiv.

Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Humira.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Humira se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Humira se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek Humira.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

Humira je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

Humira je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Humira je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Humira se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek

Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. Humira može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Humira. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Humira. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira. Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to

kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6- merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Humira s hranom i pićem

Budući da se Humira primjenjuje potkožno (supkutano), hrana i pića ne bi trebali djelovati na lijek

Humira.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Humira u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka Humira kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće te stoga u tom

razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju, koju treba nastaviti koristiti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira. Ako ste lijek Humira primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

Humira se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme primjene lijeka Humira.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Humira, Vaš liječnik može odlučiti dati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Humira morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg

(4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik

Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena početna doza lijeka Humira je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebali bi koristiti lijek Humira u bočici s 40 mg lijeka.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Humira za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Humira onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Humira mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Humira se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira:

U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira. Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak. U tehniku samostalnog ubrizgavanja i količinu koju trebate primijeniti uputit će Vas liječnik ili njegov/njezin pomoćnik. Ne pokušavajte dati injekciju dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati. Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.

1)Priprema

Temeljito operite ruke

Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor:

o Jednu napunjenu štrcaljku lijeka Humira za injekciju o Jedan alkoholom natopljeni jastučić

Provjerite rok valjanosti na štrcaljki. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka navedenog roka valjanosti.

2)Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje

Izaberite mjesto na bedru ili trbuhu.

Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.

o Ne ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda. Ovo može značiti da postoji infekcija.

o Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

o Prije ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.

3)Ubrizgavanje lijeka Humira

NE tresite štrcaljku.

Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.

Jednom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite

Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.

Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.

Pustite kožu iz ruke kojom ju držite

Potisnite klipni štapić kako biste ubrizgali otopinu lijeka – pražnjenje štrcaljke može potrajati 2 do 5 sekundi

Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pritom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.

Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja. Moguća je pojava oskudnog krvarenja. Mjesto ubrizgavanja ne trljajte. Ako želite, prekrijte ga flasterom.

4)Odlaganje pribora u otpad

Uporabljena štrcaljka lijeka Humira se NIKADA ne smije ponovno uporabiti. Na uporabljenu iglu NIKADA ne vraćajte pokrovnu kapicu.

Nakon ubrizgavanja lijeka Humira, uporabljenu štrcaljku odmah bacite u poseban spremnik, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ovaj spremnik čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali:

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira:

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Humira:

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake, stopala,

otežano disanje, gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka

Humira:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi sa bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,4 ml, tj. zanemarive količine natrija, i ne sadrži konzervanse.

Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,4 ml otopine.

Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba. Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 1, 2, 4 odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Humira je dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Njemačka

i

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

 

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Djelatna tvar: adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Ubrizgavanje lijeka Humira

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koja je humano monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Humira pripada skupini lijekova koji blokiraju aktivnost faktora tumorske nekroze (TNF) u tijelu (TNF blokatori).

TNF je specifični protein koji je uključen u upalne procese u tijelu.

Humira je namijenjena liječenju

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog s entezitisom

ankilozantnog spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

psorijatičnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa)

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka

Za više informacija, molimo vidjeti u nastavku.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Humira je namijenjena liječenju umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, lijek Humira se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Humira može usporiti oštećenje zglobova uzrokovano upalnom bolešću i može poboljšati njihovu pokretljivost.

Vaš liječnik će odlučiti hoće li se Humira primijeniti s metotreksatom ili sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova.

Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek

Humira.

Vaš liječnik će odlučiti hoće li se Humira primijeniti s metotreksatom ili sama.

Artritis povezan s entezitisom

Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova i područja na kojima se tetive spajaju na kost.

Humira je namijenjena liječenju artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.

Humira je namijenjena liječenju teškog oblika ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek

Humira.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova koja je obično povezana s psorijazom.

Humira je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Humira može usporiti oštećenje zglobova uzrokovano bolešću i može poboljšati njihovu pokretljivost. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek

Humira.

Plak psorijaza

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.

Humira je namijenjena liječenju

umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih i

teškog oblika kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje

umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u odraslih i

umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje uzrokuje bolest te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju

umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i

umjerene do teške Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 godina i starijih.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira za liječenje Crohnove bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.

Humira je namijenjena liječenju umjerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira:

ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Alergijske reakcije

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsištu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Infekcije

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu infekciju ili infekciju jednog dijela tijela (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate liječenje lijekom Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:

tuberkulozu

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama

druge infekcije (primjerice gljivične infekcije)

tešku infekciju krvi (sepsa)

U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Vaš liječnik Vam može reći da neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.

Recite svom liječniku ako živite ili putujete u područjima gdje su vrlo česte gljivične infekcije

(primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).

Recite svom liječniku ako ste ranije imali infekcije koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.

Ako ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok primjenjujete lijek Humira. Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira. Važno je da kažete svom liječniku ako primijetite simptome infekcije kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Tuberkuloza

Vrlo je važno je da liječniku kažete ako ste ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti

bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.

Tuberkuloza se može razviti tijekom terapije čak i ako ste primili liječenje za prevenciju tuberkuloze.

Jave li se tijekom ili nakon terapije simptomi tuberkuloze (primjerice kašalj koji ne prolazi, gubitak tjelesne težine, manjak energije, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Hepatitis B

Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.

Liječnik treba provjeriti imate li HBV. U nositelja HBV-a, Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.

U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Kirurški zahvat

Ako se spremate imati kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom

Humira.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od multiple skleroze ili druge demijelinizirajuće bolesti, odluku o tome smijete li uzimati ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cijepljenje

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo koje cjepivo.

Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije do približno pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu lijeka Humira u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Srčane tegobe

Važno je da liječniku kažete imate li ili ste ikada imali ozbiljne srčane tegobe.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, Vaš liječnik će pomno nadzirati Vaše stanje.

Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili se pogoršaju postojeći (primjerice nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, blage modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Rak

Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.

U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnijeg oblika reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.

Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili druge vrste raka može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen rijedak i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.

Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećeni slučajevi nemelanomskog raka kože.

Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova oštećenja ili ako se izgled postojećih oštećenja promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji su liječeni nekim drugim TNF blokatorom, zabilježeni su slučajevi raka koji nije bio limfom. Ako bolujete od KOPB-a ili ste težak pušač, provjerite kod liječnika je li liječenje TNF blokatorom primjereno za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari:

anakinru

abatacept

Humira se može primjenjivati istodobno s:

metotreksatom

nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (primjerice sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata)

steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL).

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Humira se ne preporučuje kod trudnica. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće, te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s

kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako primjenjujete lijek Humira tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije nego Vaše dijete bude cijepljeno bilo kojim cjepivom, obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira. Za više informacija pogledajte dio o cijepljenju.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira.

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni.

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

40 mg svaki drugi tjedan

Kod reumatoidnog artritisa,

 

 

primjena metotreksata se

 

 

nastavlja za vrijeme uzimanja

 

 

lijeka Humira. Ako Vaš liječnik

 

 

procijeni da je metotreksat

 

 

neprikladan, Humira se može

 

 

davati samostalno.

 

 

Ako imate reumatoidni artritis i

 

 

ne dobivate metotreksat zajedno

 

 

s lijekom Humira, Vaš liječnik

 

 

može odlučiti davati 40 mg

 

 

lijeka Humira svaki tjedan.

 

 

 

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Adolescenti i odrasli u dobi od

40 mg svaki drugi tjedan.

 

13 godina i stariji

 

 

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

Doza ovisi o visini i težini

 

 

bolesnika. Liječnik će Vam reći

 

 

točnu dozu koju treba

 

 

 

primijeniti.

Artritis povezan s entezitisom

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Djeca, adolescent i odrasli u

Doza ovisi o visini i težini

 

dobi od 6 godina i stariji

bolesnika. Liječnik će Vam reći

 

 

točnu dozu koju treba

 

 

primijeniti.

 

 

 

 

Plak psorijaza

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 80 mg (dvije

Ukoliko nemate odgovarajući

 

injekcije od 40 mg u jednom

odgovor na terapiju, Vaš

 

danu), nakon čega slijedi 40 mg

liječnik Vam može povećati

 

svaki drugi tjedan počevši

učestalost doziranja na 40 mg

 

tjedan dana nakon prve doze.

svaki tjedan.

Djeca i adolescenti u dobi od 4

Doza ovisi o visini i težini

 

godine i stariji

djeteta. Liječnik će Vam reći

 

 

točnu dozu koju trebate

 

 

primijeniti.

 

 

 

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 160 mg

Preporučuje se da zahvaćena

 

(četiri injekcije od 40 mg u

područja svakodnevno ispirete

 

jednom danu ili dvije injekcije

antiseptičkom tekućinom.

 

od 40 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi doza

 

 

od 80 mg (dvije injekcije od 40

 

 

mg u jednom danu). Nakon

 

 

sljedeća dva tjedna liječenje se

 

 

nastavlja dozom od 40 mg svaki

 

 

tjedan.

 

Adolescenti u dobi od 12 godina

Prva doza od 80 mg

Ukoliko nemate odgovarajući

i stariji, tjelesne težine najmanje

(dvije injekcije od 40 mg u

odgovor na terapiju, Vaš

30 kg

jednom danu), nakon koje

liječnik Vam može povećati

 

slijedi 40 mg svaki drugi tjedan

učestalost doziranja na 40 mg

 

počevši tjedan dana kasnije

svaki tjedan.

 

 

Preporučuje se da zahvaćena

 

 

područja svakodnevno ispirete

 

 

antiseptičkom tekućinom.

 

 

 

 

 

 

Crohnova bolest

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 80 mg (dvije

Vaš liječnik Vam može

 

injekcije od 40 mg u jednom

 

povećati učestalost doziranja na

 

danu), nakon koje dva tjedna

 

40 mg svaki tjedan.

 

kasnije slijedi 40 mg svaki drugi

 

tjedan.

 

 

 

 

Ako je potreban brži odgovor na

 

 

liječenje, liječnik Vam može

 

 

propisati prvu dozu od 160 mg

 

 

(četiri injekcije od 40 mg u

 

 

jednom danu ili dvije injekcije

 

 

od 40 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi 80 mg

 

 

(dvije injekcije od 40 mg u

 

 

istom danu).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

Djeca ili adolescenti u dobi od 6

Prva doza od 80 mg (dvije

Vaš liječnik Vam može

godina i stariji i tjelesne težine

injekcije od 40 mg u jednom

povećati učestalost doziranja na

40 kg ili više

danu), nakon koje dva tjedna

40 mg svaki tjedan.

 

kasnije slijedi 40 mg.

 

 

 

Ako je potreban brži odgovor na

 

 

liječenje, liječnik može

 

 

propisati prvu dozu od 160 mg

 

 

(četiri injekcije od 40 mg u

 

 

jednom danu ili dvije injekcije

 

 

od 40 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi 80 mg

 

 

(dvije injekcije od 40 mg u

 

 

jednom danu).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

Djeca ili adolescenti u dobi od

Prva doza je 40 mg, nakon čega

Vaš liječnik Vam može

od 6 godina i stariji i tjelesne

dva tjedna kasnije slijedi 20 mg.

povećati učestalost doziranje na

težine manje od 40 kg

Ako je potreban brži odgovor na

20 mg svaki tjedan.

 

 

 

liječenje, liječnik može

 

 

propisati početnu dozu od 80

 

 

mg (dvije injekcije od 40 mg u

 

 

jednom danu), nakon koje dva

 

 

tjedna kasnije slijedi 40 mg.

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

20 mg svaki drugi tjedan.

 

 

 

 

Ulcerozni kolitis

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza je 160 mg (četiri

Vaš liječnik Vam može povećati

 

injekcije od 40 mg u jednom

učestalost doziranja na 40 mg

 

danu ili dvije injekcije od 40 mg

svaki tjedan.

 

tijekom dva uzastopna dana),

 

 

nakon koje dva tjedna kasnije

 

 

slijedi 80 mg (dvije injekcije od

 

 

40 mg u jednom danu).

 

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

40 mg svaki drugi tjedan.

Nezarazni uveitis

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza je80 mg (dvije

Uz lijek Humira mogu se

 

injekcije od 40 mg u jednom

nastaviti primjenjivati

 

danu), nakon čega slijedi 40 mg

kortikosteroidi ili drugi lijekovi

 

svaki drugi tjedan počevši

koji utječu na imunološki

 

tjedan dana nakon prve doze.

sustav. Humira se može

 

 

primjenjivati i sama.

Način i put primjene

 

 

Humira se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutana injekcija).

Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira“.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate nazvati liječnika ili ljekarnika i obavijestiti ih da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate ubrizgati čim se sjetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Humira

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti ako prestanete primjenjivati lijek Humira.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

otečeno lice, šake ili stopala

otežano disanje i gutanje

nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju

osjećaj slabosti ili umora

kašalj

trnce

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama ili nogama

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka

Humira:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež)

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća)

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina i povraćanje

osip

mišićno-koštana bol

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster)

infekcije uha

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)

infekcije reproduktivnih organa

infekcije mokraćnih putova

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

rak kože

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)

dehidracija

promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

tjeskoba

otežano spavanje

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost

migrena

kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)

smetnje vida

upala oka

upala očnog kapka i oticanje oka

vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)

osjećaj brzog kucanja srca

visok krvni tlak

navale crvenila

hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)

kašalj

astma

nedostatak zraka

krvarenje u probavnom sustavu

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica)

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)

svrbež

osip praćen svrbežom

stvaranje modrica

upala kože (primjerice ekcem)

lomljenje noktiju na rukama i nogama

pojačano znojenje

gubitak kose

nova pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi u mišićima

krv u mokraći

problemi s bubrezima

bol u prsnom košu

edem (oteklina)

vrućica

smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

poremećaj cijeljenja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis)

infekcije oka

bakterijske infekcije

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)

rak

rak koji zahvaća limfni sustav

melanom

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)

vaskulitis (upala krvnih žila)

tremor (nevoljno drhtanje)

neuropatija (poremećaj živčanih stanica)

moždani udar

dvoslike

gubitak sluha, zujanje

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova

srčani udar

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala i stvaranje ugruška u veni, začepljenje krvnih žila

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu)

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji)

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

otežano gutanje

edem lica (oticanje lica)

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

masna jetra

noćno znojenje

ožiljci

abnormalno raspadanje mišića

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)

isprekidan san

impotencija

upale

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)

teška alergijska reakcija uz šok

multipla skleroza

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)

zastoj rada srca

plućna fibroza (ožiljci na plućima)

perforacija crijeva (proboj crijeva)

hepatitis

reaktivacija hepatitisa B

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži)

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip)

edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama

multiformni eritem (upalni kožni osip)

sindrom sličan lupusu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

zatajenje jetre

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska razina bijelih krvnih stanica

niska razina crvenih krvnih stanica

povišena razina lipida u krvi

povišena razina jetrenih enzima

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

visoka razina bijelih krvnih stanica

niska razina krvnih pločica u krvi

povećana razina mokraćne kiseline u krvi

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti

niska razina kalcija u krvi

niska razina fosfata u krvi

visoke razine šećera u krvi

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi

pojava autoprotutijela u krvi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako napunjena brizgalica lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dolazi kao sterilna otopina s 40 mg adalimumaba otopljenog u 0,4 ml otopine.

Napunjena brizgalica lijeka Humira je sivo i bordo obojena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži staklenu štrcaljku s otopinom lijeka Humira. Dvije su kapice – jedna siva označena s '1' i druga bordo označena s '2'. Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.

Napunjena brizgalica lijeka Humira je dostupna u pakiranjima od 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica. Pakiranje s jednom napunjenom brizgalicom dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni). Kod pakiranja od 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Humira je dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

 

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste preslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

7.Ubrizgavanje lijeka Humira

U sljedećim uputama objašnjeno je kako si samostalno ubrizgati lijek Humira pomoću napunjene brizgalice. Prvo pažljivo pročitajte cijele upute i zatim ih slijedite korak po korak.

U tehniku samostalnog ubrizgavanja uputit će Vas Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ne pokušavajte si samostalno dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.

Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Za jednu injekciju koristite po jednu napunjenu brizgalicu.

Humira napunjena brizgalica

 

Siva kapica 1 Bijela navlaka za iglu Bijela strelica

Bordo kapica 2

Igla

Prozorčić

Bordo tipka za aktivaciju

Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako je

otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice

istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)

otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti

napunjena brizgalica pala ili se slomila

Kapice uklonite tek neposredno prije primjene. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

KORAK 1

Izvadite lijek Humira iz hladnjaka.

Ostavite lijek Humira na sobnoj temperaturi od 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja.

Nemojte uklanjati sivu i bordo kapicu dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati lijek Humira na bilo koji drugi način. Na primjer, nemojte zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi.

KORAK 2

Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP). Nemojte Brizgalicaprimijeniti napunjenu brizgalicu nakon isteka roka

valjanosti (Rok valjanosti, EXP).

Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sljedeće

1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu primjenu i

1 alkoholom natopljeni jastučić

Operite i osušite ruke.

Jastučić

KORAK 3

Izaberite mjesto za ubrizgavanje:

Mjesta za ubrizgavanje

Prednji dio bedara ili

Trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka

Barem 3 cm od mjesta na kojem je ubrizgana prethodna injekcija

Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

Nemojte ubrizgavati preko odjeće

Nemojte ubrizgavati u područja bolne kože, modrica, crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja s plak psorijazom

Mjesta za ubrizgavanje

KORAK 4

Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore.

Provjerite prozorčić.

U redu je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u prozorčiću.

Provjerite da li je otopina bistra i bezbojna

• Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu ako je otopina mutna ili sadrži čestice

• Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu ako je

 

pala ili se slomila

 

 

KORAK 5

Ravno povucite sivu kapicu (1). Bacite kapicu. Ne vraćajte

 

 

natrag kapicu.

Kapica 1

Provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali

crni pokrov igle na štrcaljki

 

U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi

 

tekućine

 

Ravno povucite bordo kapicu (2). Bacite kapicu. Ne vraćajte

 

natrag kapicu.

 

Napunjena brizgalica je sada spremna za uporabu.

 

Okrenite napunjenu brizgalicu tako da je bijela strelica

 

okrenuta prema mjestu ubrizgavanja.

 

Kapica 2

KORAK 6

 

Uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja kako biste

 

dobili izbočinu i čvrsto držite.

 

Okrenite bijelu strelicu prema mjestu ubrizgavanja (bedro

 

ili trbuh).

 

Postavite bijelu navlaku za iglu pod pravim kutem (90

 

stupnjeva) prema koži.

 

Držite napunjenu brizgalicu tako da možete vidjeti

 

prozorčić.

 

 

KORAK 7

Pritišćite i nastavite pritiskati napunjenu brizgalicu na

10 sekundi

mjestu ubrizgavanja.

 

Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 10

 

sekundi.

 

Glasan „klik“ će označiti početak ubrizgavanja

 

• Nastavite pritiskati napunjenu brizgalicu na

 

mjestu ubrizgavanja.

 

Ubrizgavanje je završeno kada se žuti indikator prestane

 

micati.

KORAK 8

Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjenu brizgalicu od kože. Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.

Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.

Nemojte trljati

U redu je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja

KORAK 9

Uporabljenu napunjenu brizgalicu bacite u poseban spremnik za zbrinjavanje otpada, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu brizgalicu u kućni otpad.

Uvijek držite napunjenu brizgalicu i posebni spremnik za zbrinjavanje otpada izvan pogleda i dohvata djece

Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Djelatna tvar: adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Ubrizgavanje lijeka Humira

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koja je humano monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Humira pripada skupini lijekova koji blokiraju aktivnost faktora tumorske nekroze (TNF) u tijelu (TNF blokatori).

TNF je specifični protein koji je uključen u upalne procese u tijelu.

Humira je namijenjena liječenju

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa)

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka

Za više informacija, molimo vidjeti u nastavku.

Plak psorijaza

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.

Humira je namijenjena liječenju umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz

kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje

umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u odraslih i

umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.

Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje uzrokuje bolest te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju

Crohnove bolesti u odraslih i

Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.

Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek

Humira.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira:

ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Alergijske reakcije

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsištu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Infekcije

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu infekciju ili infekciju jednog dijela tijela (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate liječenje lijekom Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:

tuberkulozu

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama

tešku infekciju krvi (sepsa)

U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Vaš liječnik Vam može reći da neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.

Recite svom liječniku ako živite ili putujete u područjima gdje su vrlo česte gljivične infekcije

(primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).

Recite svom liječniku ako ste ranije imali infekcije koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.

Ako ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok primjenjujete lijek Humira. Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira. Važno je da kažete svom liječniku ako primijetite simptome infekcije kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Tuberkuloza

Vrlo je važno je da liječniku kažete ako ste ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.

Tuberkuloza se može razviti tijekom terapije čak i ako ste primili liječenje za prevenciju tuberkuloze.

Jave li se tijekom ili nakon terapije simptomi tuberkuloze (primjerice kašalj koji ne prolazi, gubitak tjelesne težine, manjak energije, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Hepatitis B

Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.

Liječnik treba provjeriti imate li HBV. U nositelja HBV-a, Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.

U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Kirurški zahvat

Ako se spremate imati kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom

Humira.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od multiple skleroze ili druge demijelinizirajuće bolesti, odluku o tome smijete li uzimati ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cijepljenje

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo koje cjepivo.

Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije do približno pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu lijeka Humira u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Srčane tegobe

Važno je da liječniku kažete imate li ili ste ikada imali ozbiljne srčane tegobe.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, Vaš liječnik će pomno nadzirati Vaše stanje.

Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili se pogoršaju postojeći (primjerice nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, blage modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Rak

Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.

U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnijeg oblika reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.

Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili druge vrste raka može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen rijedak i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.

Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili 6- merkaptopurin.

U bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećeni su slučajevi nemelanomskog raka kože.

Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova oštećenja ili ako se izgled postojećih oštećenja promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji su liječeni nekim drugim TNF blokatorom, zabilježeni su slučajevi raka koji nije bio limfom. Ako bolujete od KOPB-a ili ste težak pušač, provjerite kod liječnika je li liječenje TNF blokatorom primjereno za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari:

anakinru

abatacept

Humira se može primjenjivati istodobno s:

metotreksatom

nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (primjerice sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata)

steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL).

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Humira se ne preporučuje kod trudnica. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće, te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako primjenjujete lijek Humira tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije nego Vaše dijete bude cijepljeno bilo kojim cjepivom, obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira. Za više informacija pogledajte dio o cijepljenju.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka Humira.

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni. Ako Vam je potrebna neka druga doza, liječnik Vam može propisati drugu jačinu lijeka Humira.

Plak psorijaza

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 80 mg (jedna

Ukoliko nemate odgovarajući

 

injekcija od 80 mg), nakon čega

odgovor na terapiju, Vaš

 

slijedi 40 mg svaki drugi tjedan

liječnik Vam može povećati

 

počevši tjedan dana nakon prve

učestalost doziranja na 40 mg

 

doze.

svaki tjedan.

 

 

 

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 160 mg

Preporučuje se da zahvaćena

 

(dvije injekcije od 80 mg u

područja svakodnevno ispirete

 

jednom danu ili jedna injekcija

antiseptičkom tekućinom.

 

od 80 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi doza

 

 

od 80 mg (jedna injekcija od 80

 

 

mg). Nakon sljedeća dva tjedna

 

 

liječenje se nastavlja dozom od

 

 

40 mg svaki tjedan.

 

Adolescenti u dobi od 12 godina

Prva doza od 80 mg

Ukoliko nemate odgovarajući

i stariji, tjelesne težine najmanje

(jedna injekcija od 80 mg ),

odgovor na terapiju, Vaš

30 kg

nakon koje slijedi 40 mg svaki

liječnik Vam može povećati

 

drugi tjedan počevši tjedan dana

učestalost doziranja na 40 mg

 

kasnije

svaki tjedan.

 

 

Preporučuje se da zahvaćena

 

 

područja svakodnevno ispirete

 

 

antiseptičkom tekućinom.

Crohnova bolest

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 80 mg (jedna

Vaš liječnik Vam može

 

injekcija od 80 mg), nakon koje

 

povećati učestalost doziranja na

 

dva tjedna kasnije slijedi 40 mg

 

40 mg svaki tjedan.

 

svaki drugi tjedan.

 

 

 

Ako je potreban brži odgovor na

 

 

liječenje, liječnik Vam može

 

 

propisati prvu dozu od 160 mg

 

 

(dvije injekcije od 80 mg u

 

 

jednom danu ili jedna injekcija

 

 

od 80 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi 80 mg

 

 

(jedna injekcija od 80 mg).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

Djeca ili adolescenti u dobi od 6

Prva doza od 80 mg (jedna

Vaš liječnik Vam može

godina i stariji i tjelesne težine

injekcija od 80 mg), nakon koje

povećati učestalost doziranja na

40 kg ili više

dva tjedna kasnije slijedi 40

40 mg svaki tjedan.

 

mg.

 

 

 

Ako je potreban brži odgovor na

 

 

liječenje, liječnik može

 

 

propisati prvu dozu od 160 mg

 

 

(dvije injekcije od 80 mg u

 

 

jednom danu ili jedna injekcija

 

 

od 80 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi 80 mg

 

 

(jedna injekcija od 80 mg).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

Djeca ili adolescenti u dobi od

Prva doza je 40 mg, nakon čega

Vaš liječnik Vam može

od 6 godina i stariji i tjelesne

dva tjedna kasnije slijedi 20 mg.

povećati učestalost doziranje na

težine manje od 40 kg

Ako je potreban brži odgovor na

20 mg svaki tjedan.

 

 

 

liječenje, liječnik može

 

 

propisati početnu dozu od 80

 

 

mg (jedna injekcija od 80 mg),

 

 

nakon koje dva tjedna kasnije

 

 

slijedi 40 mg.

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

20 mg svaki drugi tjedan.

 

Ulcerozni kolitis

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza je 160 mg (dvije

Vaš liječnik Vam može

 

injekcije od 80 mg u jednom

povećati učestalost doziranja na

 

danu ili jedna injekcija od 80

40 mg svaki tjedan.

 

mg tijekom dva uzastopna

 

 

dana), nakon koje dva tjedna

 

 

kasnije slijedi 80 mg (jedna

 

 

injekcija od 80 mg).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

 

 

 

Nezarazni uveitis

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza je80 mg (jedna

Uz lijek Humira mogu se

 

injekcija od 80 mg), nakon čega

nastaviti primjenjivati

 

slijedi 40 mg svaki drugi tjedan

kortikosteroidi ili drugi lijekovi

 

počevši tjedan dana nakon prve

koji utječu na imunološki

 

doze.

sustav. Humira se može

 

 

primjenjivati i sama.

Način i put primjene

 

 

Humira se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutana injekcija).

Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira“.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate nazvati liječnika ili ljekarnika i obavijestiti ih da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate ubrizgati čim se sjetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Humira

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti ako prestanete primjenjivati lijek Humira.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

otečeno lice, šake ili stopala

otežano disanje i gutanje

nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju

osjećaj slabosti ili umora

kašalj

trnce

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama ili nogama

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka

Humira.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež)

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća)

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina i povraćanje

osip

mišićno-koštana bol

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster)

infekcije uha

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)

infekcije reproduktivnih organa

infekcije mokraćnih putova

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

rak kože

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)

dehidracija

promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

tjeskoba

otežano spavanje

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost

migrena

kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)

smetnje vida

upala oka

upala očnog kapka i oticanje oka

vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)

osjećaj brzog kucanja srca

visok krvni tlak

navale crvenila

hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)

kašalj

astma

nedostatak zraka

krvarenje u probavnom sustavu

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica)

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)

svrbež

osip praćen svrbežom

stvaranje modrica

upala kože (primjerice ekcem)

lomljenje noktiju na rukama i nogama

pojačano znojenje

gubitak kose

nova pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi u mišićima

krv u mokraći

problemi s bubrezima

bol u prsnom košu

edem (oteklina)

vrućica

smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

poremećaj cijeljenja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis)

infekcije oka

bakterijske infekcije

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)

rak

rak koji zahvaća limfni sustav

melanom

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)

vaskulitis (upala krvnih žila)

tremor (nevoljno drhtanje)

neuropatija (poremećaj živčanih stanica)

moždani udar

dvoslike

gubitak sluha, zujanje

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova

srčani udar

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala i stvaranje ugruška u veni, začepljenje krvnih

žila

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu)

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji)

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

otežano gutanje

edem lica (oticanje lica)

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

masna jetra

noćno znojenje

ožiljci

abnormalno raspadanje mišića

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)

isprekidan san

impotencija

upale

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)

teška alergijska reakcija uz šok

multipla skleroza

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)

zastoj rada srca

plućna fibroza (ožiljci na plućima)

perforacija crijeva (proboj crijeva)

hepatitis

reaktivacija hepatitisa B

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži)

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip)

edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama

multiformni eritem (upalni kožni osip)

sindrom sličan lupusu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

zatajenje jetre

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska razina bijelih krvnih stanica

niska razina crvenih krvnih stanica

povišena razina lipida u krvi

povišena razina jetrenih enzima

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

visoka razina bijelih krvnih stanica

niska razina krvnih pločica u krvi

povećana razina mokraćne kiseline u krvi

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti

niska razina kalcija u krvi

niska razina fosfata u krvi

visoke razine šećera u krvi

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi

pojava autoprotutijela u krvi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ili „EXP“.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dolazi kao sterilna otopina s 80 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml otopine.

Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba.

Napunjena štrcaljka lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za uporabu od strane bolesnika i 1 jastučić natopljen alkoholom.

Humira je dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste preslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

7. Ubrizgavanje lijeka Humira

U sljedećim uputama objašnjeno je kako si samostalno potkožno ubrizgati lijek Humira pomoću napunjene štrcaljke. Prvo pažljivo pročitajte cijele upute i zatim ih slijedite korak po korak.

U tehniku samostalnog ubrizgavanja uputit će Vas Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ne pokušavajte si samostalno dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.

Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Za jednu injekciju koristite po jednu napunjenu štrcaljku.

Humira napunjena štrcaljka

 

Klip

Hvatište za prste Pokrov igle

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako je

otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice

istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)

otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti

napunjena štrcaljka pala ili se slomila

Pokrov igle uklonite tek neposredno prije primjene. Čuvajte lijek Humira izvan pogleda i dohvata djece.

KORAK 1

Izvadite lijek Humira iz hladnjaka.

Ostavite lijek Humira na sobnoj temperaturi od 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja.

Nemojte uklanjati pokrov igle dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati lijek Humira na bilo koji drugi način. Na primjer, nemojte zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi.

KORAK 2

Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP). Nemojte Štrcaljkaupotrijebiti napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti

(Rok valjanosti, EXP).

Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sljedeće

1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu i

1 alkoholom natopljeni jastučić

Operite i osušite ruke.

Jastučić

KORAK 3

Izaberite mjesto za ubrizgavanje:

Mjesta za ubrizgavanje

Prednji dio bedara ili

Trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka

Barem 3 cm od mjesta na kojem je ubrizgana prethodna injekcija

Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

Nemojte ubrizgavati preko odjeće

Nemojte ubrizgavati u područja bolne kože, modrica, crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja s plak psorijazom

Mjesta za ubrizgavanje

KORAK 4

Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci.

Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.

Provjerite je li otopina bistra i bezbojna

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je otopina mutna ili sadrži čestice

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala ili se slomila

Drugom rukom nježno povucite i skinite pokrov igle. Bacite pokrov igle. Ne vraćajte ga natrag na iglu.

• Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne išta drugo

KORAK 5

Držite napunjenu štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.

Jednom rukom držite napunjenu štrcaljku u razini očiju da biste vidjeli zrak u njoj

Polako pritisnite klip da biste istisnuli zrak kroz iglu.

Normalno je da se na vrhu igle pojavi kap tekućine

KORAK 6

Držite tijelo napunjene štrcaljke u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.

Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite.

KORAK 7

Jednim brzim, kratkim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.

Nakon što ubodete iglu, otpustite nabor kože

Polako pritisnite klip do kraja, dok ne ubrizgate svu otopinu i napunjena štrcaljka ostane prazna.

KORAK 8

Kada je ubrizgavanje završeno, polako izvucite iglu iz kože, držeći štrcaljku i dalje pod istim kutom.

Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.

Nemojte trljati

U redu je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja

KORAK 9

Uporabljenu napunjenu štrcaljku bacite u poseban spremnik za zbrinjavanje otpada, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik. Nikada ne vraćajte pokrov na iglu.

Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu štrcaljku u kućni otpad.

Uvijek držite napunjenu štrcaljku i posebni spremnik za zbrinjavanje otpada izvan pogleda i dohvata djece

Pokrov igle, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje mogu se baciti u kućni otpad.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Djelatna tvar: adalimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Humira i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

3.Kako primjenjivati lijek Humira

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Humira

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Ubrizgavanje lijeka Humira

1. Što je Humira i za što se koristi

Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab koja je humano monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu. Humira pripada skupini lijekova koji blokiraju aktivnost faktora tumorske nekroze (TNF) u tijelu (TNF blokatori).

TNF je specifični protein koji je uključen u upalne procese u tijelu.

Humira je namijenjena liječenju

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa)

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka

Za više informacija, molimo vidjeti u nastavku.

Plak psorijaza

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.

Humira je namijenjena liječenju

umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

Humira se koristi za liječenje

umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u odraslih i

umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina

Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje uzrokuje bolest te ublažiti bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Humira je namijenjena liječenju

umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i

umjerene do teške Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.

Humira je namijenjena liječenju umjerenog do teškog ulceroznog kolitisa u odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

Humira je namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). Humira djeluje tako da smanjuje tu upalu.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira

Nemojte primjenjivati lijek Humira:

ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.

Alergijske reakcije

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsištu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku.

Infekcije

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu infekciju ili infekciju jednog dijela tijela (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Humira. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate liječenje lijekom Humira, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju:

tuberkulozu

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama

tešku infekciju krvi (sepsa)

U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Vaš liječnik Vam može reći da neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.

Recite svom liječniku ako živite ili putujete u područjima gdje su vrlo česte gljivične infekcije

(primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).

Recite svom liječniku ako ste ranije imali infekcije koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.

Ako ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok primjenjujete lijek Humira. Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira. Važno je da kažete svom liječniku ako primijetite simptome infekcije kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Tuberkuloza

Vrlo je važno da liječniku kažete ako ste ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.

Tuberkuloza se može razviti tijekom terapije čak i ako ste primili liječenje za prevenciju tuberkuloze.

Jave li se tijekom ili nakon terapije simptomi tuberkuloze (primjerice kašalj koji ne prolazi, gubitak tjelesne težine, manjak energije, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Hepatitis B

Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.

Liječnik treba provjeriti imate li HBV. U nositelja HBV-a, Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.

U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Kirurški zahvat

Ako se spremate imati kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Humira. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom

Humira.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od multiple skleroze ili druge demijelinizirajuće bolesti, odluku o tome smijete li uzimati ili nastaviti primati lijek Humira donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cijepljenje

Za vrijeme liječenja lijekom Humira ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo koje cjepivo.

Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Ako ste lijek Humira uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije do približno pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu lijeka Humira u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Humira kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Srčane tegobe

Važno je da liječniku kažete imate li ili ste ikada imali ozbiljne srčane tegobe.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, Vaš liječnik će pomno nadzirati Vaše stanje.

Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili se pogoršaju postojeći (primjerice nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.

Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, blage modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Rak

Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.

U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnijeg oblika reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.

Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili druge vrste raka može se povećati ako primjenjujete lijek Humira. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen rijedak i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.

Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Humira uzimate azatioprin ili

6-merkaptopurin.

U bolesnika koji primjenjuju lijek Humira zamijećeni su slučajevi nemelanomskog raka kože.

Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova oštećenja ili ako se izgled postojećih oštećenja promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji su liječeni nekim drugim TNF blokatorom, zabilježeni su slučajevi raka koji nije bio limfom. Ako bolujete od KOPB-a ili ste težak pušač, provjerite kod liječnika je li liječenje TNF blokatorom primjereno za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Humira.

Drugi lijekovi i Humira

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari:

anakinru

abatacept

Humira se može primjenjivati istodobno s:

metotreksatom

nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (primjerice sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata)

steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Humira se ne preporučuje kod trudnica. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Humira izbjegavate začeće, te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako primjenjujete lijek Humira tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije nego Vaše dijete bude cijepljeno bilo kojim cjepivom, obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Humira. Za više informacija pogledajte dio o cijepljenju.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Humira i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka

Humira.

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

3. Kako primjenjivati lijek Humira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni. Ako Vam je potrebna neka druga doza, liječnik Vam može propisati drugu jačinu lijeka Humira.

Plak psorijaza

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 80 mg (jedna

Ukoliko nemate odgovarajući

 

injekcija od 80 mg), nakon čega

odgovor na terapiju, Vaš

 

slijedi 40 mg svaki drugi tjedan

liječnik Vam može povećati

 

počevši tjedan dana nakon prve

učestalost doziranja na 40 mg

 

doze.

svaki tjedan.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 160 mg (dvije

Preporučuje se da zahvaćena

 

injekcije od 80 mg u jednom

područja svakodnevno ispirete

 

danu ili jedna injekcija od

antiseptičkom tekućinom.

 

80 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi doza

 

 

od 80 mg (jedna injekcija od

 

 

80 mg). Nakon sljedeća dva

 

 

tjedna liječenje se nastavlja

 

 

dozom od 40 mg svaki tjedan.

 

Adolescenti u dobi od 12 do

Prva doza od 80 mg (jedna

Ukoliko nemate odgovarajući

17 godina, tjelesne težine 30 kg

injekcija od 80 mg ), nakon koje

odgovor na terapiju, Vaš

ili više

slijedi 40 mg svaki drugi tjedan

liječnik Vam može povećati

 

počevši tjedan dana kasnije

učestalost doziranja na 40 mg

 

 

svaki tjedan.

 

 

Preporučuje se da zahvaćena

 

 

područja svakodnevno ispirete

 

 

antiseptičkom tekućinom.

 

 

 

Crohnova bolest

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza od 80 mg (jedna

Vaš liječnik Vam može

 

injekcija od 80 mg), nakon koje

 

povećati učestalost doziranja na

 

dva tjedna kasnije slijedi 40 mg

 

40 mg svaki tjedan.

 

svaki drugi tjedan.

 

 

 

Ako je potreban brži odgovor na

 

 

liječenje, liječnik Vam može

 

 

propisati prvu dozu od 160 mg

 

 

(dvije injekcije od 80 mg u

 

 

jednom danu ili jedna injekcija

 

 

od 80 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi 80 mg

 

 

(jedna injekcija od 80 mg).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

Djeca ili adolescenti u dobi od 6

Prva doza od 80 mg (jedna

Vaš liječnik Vam može

do 17 godina, tjelesne težine

injekcija od 80 mg), nakon koje

povećati učestalost doziranja na

40 kg ili više

dva tjedna kasnije slijedi 40 mg.

40 mg svaki tjedan.

 

Ako je potreban brži odgovor na

 

 

liječenje, liječnik može

 

 

propisati prvu dozu od 160 mg

 

 

(dvije injekcije od 80 mg u

 

 

jednom danu ili jedna injekcija

 

 

od 80 mg na dan tijekom dva

 

 

uzastopna dana), nakon koje

 

 

dva tjedna kasnije slijedi 80 mg

 

 

(jedna injekcija od 80 mg).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

Djeca ili adolescenti u dobi od

Prva doza je 40 mg, nakon čega

Vaš liječnik Vam može

od 6 do 17 godina, tjelesne

dva tjedna kasnije slijedi 20 mg.

povećati učestalost doziranja na

težine manje od 40 kg

Ako je potreban brži odgovor na

20 mg svaki tjedan.

 

liječenje, liječnik može

 

 

propisati početnu dozu od

 

 

80 mg (jedna injekcija od

 

 

80 mg), nakon koje dva tjedna

 

 

kasnije slijedi 40 mg.

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

20 mg svaki drugi tjedan.

 

 

 

 

Ulcerozni kolitis

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza je 160 mg (dvije

Vaš liječnik Vam može

 

injekcije od 80 mg u jednom

povećati učestalost doziranja na

 

danu ili jedna injekcija od

40 mg svaki tjedan.

 

80 mg tijekom dva uzastopna

 

 

dana), nakon koje dva tjedna

 

 

kasnije slijedi 80 mg (jedna

 

 

injekcija od 80 mg).

 

 

Nakon toga, uobičajena doza je

 

 

40 mg svaki drugi tjedan.

 

 

 

 

Nezarazni uveitis

 

 

Dob ili tjelesna težina

Koliko i koliko često

Napomene

 

primijeniti?

 

Odrasli

Prva doza je 80 mg (jedna

Uz lijek Humira mogu se

 

injekcija od 80 mg), nakon čega

nastaviti primjenjivati

 

slijedi 40 mg svaki drugi tjedan

kortikosteroidi ili drugi lijekovi

 

počevši tjedan dana nakon prve

koji utječu na imunološki

 

doze.

sustav. Humira se može

 

 

primjenjivati i sama.

Način i put primjene

 

 

Humira se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutana injekcija).

Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira“.

Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Humira češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate nazvati liječnika ili ljekarnika i obavijestiti ih da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate ubrizgati čim se sjetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Humira

Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti ako prestanete primjenjivati lijek Humira.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Humira.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije

otečeno lice, šake ili stopala

otežano disanje i gutanje

nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju

osjećaj slabosti ili umora

kašalj

trnce

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama ili nogama

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka

Humira.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež)

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća)

glavobolja

bol u trbuhu

mučnina i povraćanje

osip

mišićno-koštana bol

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster)

infekcije uha

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes)

infekcije reproduktivnih organa

infekcije mokraćnih putova

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

rak kože

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)

dehidracija

promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

tjeskoba

otežano spavanje

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost

migrena

kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)

smetnje vida

upala oka

upala očnog kapka i oticanje oka

vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)

osjećaj brzog kucanja srca

visok krvni tlak

navale crvenila

hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)

kašalj

astma

nedostatak zraka

krvarenje u probavnom sustavu

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica)

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)

svrbež

osip praćen svrbežom

stvaranje modrica

upala kože (primjerice ekcem)

lomljenje noktiju na rukama i nogama

pojačano znojenje

gubitak kose

nova pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi u mišićima

krv u mokraći

problemi s bubrezima

bol u prsnom košu

edem (oteklina)

vrućica

smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica

poremećaj cijeljenja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis)

infekcije oka

bakterijske infekcije

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)

rak

rak koji zahvaća limfni sustav

melanom

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)

vaskulitis (upala krvnih žila)

tremor (nevoljno drhtanje)

neuropatija (poremećaj živčanih stanica)

moždani udar

dvoslike

gubitak sluha, zujanje

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova

srčani udar

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala i stvaranje ugruška u veni, začepljenje krvnih

žila

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu)

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji)

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

otežano gutanje

edem lica (oticanje lica)

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

masna jetra

noćno znojenje

ožiljci

abnormalno raspadanje mišića

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava)

isprekidan san

impotencija

upale

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)

teška alergijska reakcija uz šok

multipla skleroza

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)

zastoj rada srca

plućna fibroza (ožiljci na plućima)

perforacija crijeva (proboj crijeva)

hepatitis

reaktivacija hepatitisa B

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži)

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip)

edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama

multiformni eritem (upalni kožni osip)

sindrom sličan lupusu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

zatajenje jetre

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)

Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska razina bijelih krvnih stanica

niska razina crvenih krvnih stanica

povišena razina lipida u krvi

povišena razina jetrenih enzima

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

visoka razina bijelih krvnih stanica

niska razina krvnih pločica u krvi

povećana razina mokraćne kiseline u krvi

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti

niska razina kalcija u krvi

niska razina fosfata u krvi

visoke razine šećera u krvi

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi

pojava autoprotutijela u krvi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Humira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka Humira može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Humira sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako napunjena brizgalica lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja

Humira 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dolazi kao sterilna otopina s 80 mg adalimumaba otopljenog u 0,8 ml otopine.

Napunjena brizgalica lijeka Humira je sivo i bordo obojena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži staklenu štrcaljku s otopinom lijeka Humira. Dvije su kapice – jedna siva označena s '1' i druga bordo označena s '2'. Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.

Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).

Humira može biti dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420/233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1) 32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Da biste preslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

7. Ubrizgavanje lijeka Humira

U sljedećim uputama objašnjeno je kako si samostalno potkožno ubrizgati lijek Humira pomoću napunjene brizgalice. Prvo pažljivo pročitajte cijele upute i zatim ih slijedite korak po korak.

U tehniku samostalnog ubrizgavanja uputit će Vas Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Ne pokušavajte si samostalno dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.

Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami, ili Vam je može dati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.

Za jednu injekciju koristite po jednu napunjenu brizgalicu.

Humira napunjena brizgalica

 

Siva kapica 1 Bijela navlaka za iglu Bijela strelica

Bordo kapica 2

Igla

Prozorčić

Bordo tipka za aktivaciju

Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako je

otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice

istekao navedeni rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP)

otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti

napunjena brizgalica pala ili se slomila

Kapice uklonite tek neposredno prije primjene. Lijek Humira čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

KORAK 1

Izvadite lijek Humira iz hladnjaka.

Ostavite lijek Humira na sobnoj temperaturi od 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja.

Nemojte uklanjati sivu i bordo kapicu dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati lijek Humira na bilo koji drugi način. Na primjer, nemojte zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi.

KORAK 2

Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP). Nemojte Brizgalicaprimijeniti napunjenu brizgalicu nakon isteka roka

valjanosti (Rok valjanosti, EXP).

Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sljedeće

1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu primjenu i

1 alkoholom natopljeni jastučić

Operite i osušite ruke.

Jastučić

KORAK 3

Izaberite mjesto za ubrizgavanje:

Mjesta za ubrizgavanje

Prednji dio bedara ili

Trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka

Barem 3 cm od mjesta na kojem je ubrizgana prethodna injekcija

Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

Nemojte ubrizgavati preko odjeće

Nemojte ubrizgavati u područja bolne kože, modrica, crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja s plak psorijazom

Mjesta za ubrizgavanje

KORAK 4

Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore.

Provjerite prozorčić.

U redu je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u prozorčiću.

Provjerite da li je otopina bistra i bezbojna

• Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu ako je otopina mutna ili sadrži čestice

• Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu ako je

 

pala ili se slomila

 

 

KORAK 5

Ravno povucite sivu kapicu (1). Bacite kapicu. Ne vraćajte

 

 

natrag kapicu.

Kapica 1

Provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali

crni pokrov igle na štrcaljki

 

U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi

 

tekućine

 

Ravno povucite bordo kapicu (2). Bacite kapicu. Ne vraćajte

 

natrag kapicu.

 

Napunjena brizgalica je sada spremna za uporabu.

 

Okrenite napunjenu brizgalicu tako da je bijela strelica

 

okrenuta prema mjestu ubrizgavanja.

 

Kapica 2

KORAK 6

 

Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja

 

kako biste dobili izbočinu i čvrsto držite.

 

Okrenite bijelu strelicu prema mjestu ubrizgavanja (bedro

 

ili trbuh).

 

Postavite bijelu navlaku za iglu pod pravim kutem

 

(90 stupnjeva) prema koži.

 

Držite napunjenu brizgalicu tako da možete vidjeti

 

prozorčić.

 

 

KORAK 7

Pritišćite i nastavite pritiskati napunjenu brizgalicu na

15 sekundi

mjestu ubrizgavanja.

 

Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite

 

15 sekundi.

 

Glasan „klik“ će označiti početak ubrizgavanja

 

• Nastavite pritiskati napunjenu brizgalicu na

 

mjestu ubrizgavanja.

 

Ubrizgavanje je završeno kada se žuti indikator prestane

 

micati.

KORAK 8

Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjenu brizgalicu od kože. Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.

Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.

Nemojte trljati

U redu je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja

KORAK 9

Uporabljenu napunjenu brizgalicu bacite u poseban spremnik za zbrinjavanje otpada, kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu brizgalicu u kućni otpad.

Uvijek držite napunjenu brizgalicu i posebni spremnik za zbrinjavanje otpada izvan pogleda i dohvata djece

Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept