Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Označavanje - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHyQvia
ATK šifraJ06BA
Tvarhuman normal immunoglobulin
ProizvođačBaxalta Innovations GmbH

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)

1.NAZIV LIJEKA

HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za potkožnu primjenu normalni ljudski imunoglobulin

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: 100 mg/ml, najmanje 98% IgG-a Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA): 140 mikrograma/ml.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.

Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom: ljudska hijaluronidaza. Natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, kalcijev klorid, voda za injekcije. Za dodatne informacije, vidjeti uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju za potkožnu primjenu

1 bočica normalnog ljudskog imunoglobulina

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

1 bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ne protresati.

Ne miješati dvije bočice prije primjene.

Infundirajte prvo rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Beč, Austrija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

HyQvia 100 mg/ml

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Sadrži jedinstveni nacionalni kod.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA BOČICI NORMALNOG LJUDSKOG IMUNOGLOBULINA (5 G, 10 G, 20 G I 30 G)

1. NAZIV LIJEKA

HyQvia 100 mg/ml infuzija za potkožnu primjenu normalni ljudski imunoglobulin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Imunoglobulin: 100 mg/ml, najmanje 98% IgG-a

Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA): 140 mikrograma/ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Glicin, voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Infuzija za potkožnu primjenu. 1 bočica

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za potkožnu primjenu.

Infundirati drugo po redu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Beč, Austrija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Sadrži jedinstveni nacionalni kod.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI NORMALNOG LJUDSKOG IMUNOGLOBULINA (2,5 G)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

HyQvia 100 mg/ml infuzija za potkožnu primjenu normalni ljudski imunoglobulin

Samo za s.c. primjenu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Infundirati drugo po redu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 g/25 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Infuzija za potkožnu primjenu za lijek HyQvia hijaluronidaza

Samo za potkožnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Infundirati prvo po redu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (1,25 ML)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Infuzija za potkožnu primjenu za lijek HyQvia hijaluronidaza

Samo za s.c. primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Infundirati prvo po redu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1,25 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept