Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Uputa o lijeku - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHyQvia
ATK šifraJ06BA
Tvarhuman normal immunoglobulin
ProizvođačBaxalta Innovations GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za potkožnu primjenu normalni ljudski imunoglobulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je HyQvia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia

3.Kako primjenjivati lijek HyQvia

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek HyQvia

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je HyQvia i za što se koristi

Što je HyQvia

HyQvia sadrži dvije otopine za infuziju (drip) pod kožu (potkožna ili s.c. infuzija). Isporučuje se kao pakiranje koje sadrži jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) i jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski

imunoglobulin 10% stigne u krv).

Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih ”normalni ljudski imunoglobulini”. Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba. Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.

Kako HyQvia djeluje

Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba. Lijek djeluje potpuno na isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi. Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je protein koji olakšava infuziju (drip) imunoglobulina pod kožu i dostizanje Vašeg krvotoka.

Za što se HyQvia koristi

HyQvia se koristi kod bolesnika sa slabim imunološkim sustavom, koji nemaju dovoljno protutijela u krvi i skloni su čestim infekcijama. Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).

HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:

bolesnici s urođenom nesposobnošću ili smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela (primarne imunodeficijencije)

bolesnici s određenom vrstom raka krvi (kronična limfocitna leukemija) koja dovodi do nedostatka stvaranja protutijela i ponavljajućih infekcija kada je izostalo uspješno djelovanje preventivnih antibiotika

bolesnici sa specifičnim rakom koštane srži (multiplim mijelomom) i nedostatkom stvaranja protutijela s ponavljajućim infekcijama koje nisu uspješno reagirale na cjepivo protiv određenih bakterija (pneumokoka)

bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia

NEMOJTE ubrizgati ili primiti infuziju lijeka HyQvia:

-ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ”Sadržaj pakiranja i druge informacije”);

-ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi. Do toga može doći ako imate nedostatak IgA-a. Budući da HyQvia sadrži IgA u tragovima, mogli biste imati alergijsku reakciju;

-u krvnu žilu (u venu).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost trenutno nisu poznati. HyQvia se kod žena koje su trudne ili koje doje smije primjenjivati samo nakon razgovora s liječnikom. Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta. Svrha takvog registra je prikupljanje i dijeljenje podataka samo s javnim zdravstvenim ustanovama koje su odgovorne za nadziranje sigurnosti ovog lijeka. Sudjelovanje u registru je dobrovoljno.

Alergijske reakcije

Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate. Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama. Kod Vas postoji povećani rizik od alergijskih reakcija ako imate nedostatak IgA s protutijelima na IgA. Znakovi ili simptomi tih rijetkih alergijskih reakcija

uključuju sljedeće:

-osjećaj ošamućenosti, omaglicu ili nesvjesticu;

-kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju;

-abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usne ili prste na rukama ili nogama;

-zamagljeni vid

Vaš liječnik ili medicinska sestra prvo će Vam dati infuziju lijeka HyQvia polako i pažljivo Vas nadzirati tijekom cijelog trajanja prvih infuzija kako bi odmah uočili i liječili alergijsku reakciju, ako do nje dođe.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom infuzije, odmah obavijestite svog(ju) liječnika ili medicinsku sestru. On ili ona će odlučiti treba li usporiti ili prekinuti infuziju.

Brzina infuzije

Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom. Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, ”Kako primjenjivati lijek HyQvia”).

Praćenje tijekom infuzije

Neke se nuspojave mogu pojaviti češće ako:

-dobivate lijek HyQvia prvi put;

-dobivali ste drugi imunoglobulin i prešli ste na lijek HyQvia;

-prošao je dugi razmak (npr. više od 2 ili 3 terapijska razmaka) otkad ste zadnji put dobili lijek HyQvia.

U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prekida infuzije.

U svim ostalim slučajevima trebate biti praćeni tijekom infuzije i tijekom najmanje 20 minuta nakon što dobijete lijek HyQvia tijekom prvih nekoliko infuzija.

Kućno liječenje

Prije nego započnete liječenje kod kuće, morate odabrati osobu koja će biti staratelj. Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija. Staratelj Vam mora pomoći da pripazite na moguće nuspojave. Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, ”Moguće nuspojave”).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah zaustaviti infuziju i obavijestiti liječnika.

Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Širenje lokaliziranih infekcija

Nemojte dati infuziju lijeka HyQvia u ili oko zaraženog ili crvenog, oteklog područja na koži jer to može izazvati širenje infekcije.

U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože. Prijavite liječniku svaku upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko dana.

Utjecaj na krvne pretrage

HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).

Obavijestite liječnika o Vašem liječenju lijekom HyQvia prije bilo koje krvne pretrage.

Informacije o izvornom materijalu lijeka HyQvia

Normalni ljudski imunoglobulin 10% koji HyQvia sadrži i ljudski serumski albumin (sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike. To uključuje:

-pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i

-ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.

Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč svim tim mjerama, pri korištenju lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije. To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere u proizvodnji lijeka HyQvia smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa A ili parvovirusa B19 vjerojatno zato što protutijela koje sadrži HyQvia protiv tih infekcija djeluju zaštitnički.

Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije sljedeće podatke:

-datum primjene

-serijski broj lijeka

-količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.

Djeca i adolescenti

Iste indikacije, doza i učestalost infuzije kao za odrasle primjenjuju se za djecu i adolescente (0-18 godina).

Drugi lijekovi i HyQvia

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Cijepljenje

HyQvia može smanjiti djelotvornost nekih virusnih cjepiva kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci

i varičela (živa virusna cjepiva). Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva. Možda ćete morati pričekati do 1 godine nakon primanja lijeka HyQvia prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.

Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji lijekom HyQvia.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia, koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.

HyQvia sadrži natrij

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia sadrži male količine (4,03 mg po ml) natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s kontroliranim (niskim) unosom natrija.

3.Kako primjenjivati lijek HyQvia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Infuzija lijeka HyQvia mora se dati pod kožu (potkožna ili s.c. primjena).

Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim

nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete možete li primjenjivati lijek HyQvia kod kuće. Nemojte započeti terapiju lijekom HyQvia kod kuće dok niste dobili potpune upute.

Doziranje

Vaš liječnik izračunat će ispravnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne težine, prethodnih terapija koje ste možda primili i Vašeg odgovora na terapiju. Preporučena početna doza je ona koja

isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno. Na početku ćete dobivati četvrtinu navedene doze u razmacima od 1 tjedna. To će se postupno povećavati sa sljedećim infuzijama, pa ćete dobivati veće doze u razmacima od 3 do 4 tjedna. Ponekad Vaš liječnik može preporučiti da se veće doze podijele i daju istodobno na dva mjesta. Nadalje, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Početak liječenja

Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje. Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek. Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija. Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.

Kućno liječenje

Dobit ćete upute o:

-tehnikama infuzije bez mikroba (aseptičke);

-uporabi infuzijske pumpe ili automatske štrcaljke (po potrebi);

-vođenju dnevnika terapije;

-mjerama koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.

Morate se strogo pridržavati uputa Vašeg liječnika što se tiče doze, brzine infuzije i rasporeda primanja infuzije lijeka HyQvia kako bi Vaše liječenje bilo uspješno.

 

Osobe < 40 kg

Osobe ≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

Prve dvije

Sljedeće 2-3 infuzije

Prve dvije

Sljedeće 2-3 infuzije

Interval/minute

infuzije

infuzije

(ml/sat)

(ml/sat)

 

(ml/sat)

(ml/sat)

 

 

 

10 minuta

 

 

 

 

 

10 minuta

10 minuta

10 minuta

Ostatak infuzije

Ako imate curenje na mjestu primjene infuzije

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru bi li druga veličina igle bila prikladnija za Vas. Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.

Ako primijenite više lijeka HyQvia nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili više lijeka HyQvia nego što ste trebali, što prije obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek HyQvia

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako mislite da ste zaboravili primiti dozu lijeka HyQvia, što prije obavijestite svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.

1.Izvadite lijek HyQvia iz kutije:

Prije uporabe bočice trebaju dosegnuti sobnu temperaturu. To može potrajati do 60 minuta. Ne upotrebljavajte uređaje za zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.

Nemojte zagrijavati ili mućkati lijek HyQvia.

Provjerite svaku bočicu lijeka HyQvia prije primjene:

Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Boja:

οRekombinantna ljudska hijaluronidaza mora biti bistra i bezbojna.

οNormalni ljudski imunoglobulin 10% mora biti bistar i bezbojan ili blijedožut.

οAko je bilo koja od tekućina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je primijeniti.

Zatvarač: zaštitni zatvarač se nalazi na jedinici s dvostrukom bočicom. Nemojte primijeniti lijek ako nema zatvarača.

2.Prikupite sav isporučen materijal:

Sakupite sve predmete potrebne za infuziju. Predmeti uključuju: jedinicu/e s dvostrukom bočicom lijeka HyQvia, isporučen materijal za infuziju (komplet potkožne igle, spremnik s otopinom (vrećica ili štrcaljka), sterilni prozirni flaster i ljepljivu traku, cjevčica pumpe, naprave za prijenos, štrcaljke, gaza i ljepljiva traka), spremnik za oštre predmete, elektromehaničku infuzijsku pumpu promjenljive brzine, dnevnik terapije i drugi materijal po potrebi.

3.Pripremite čisto radno područje.

4.Operite ruke:

Temeljito operite ruke. Uzmite sav prikupljen materijal i otvorite ga prema uputama Vašeg zdravstvenog djelatnika.

5.Otvorite jedinicu/e s dvostrukom bočicom HyQvia

Uklonite plave zaštitne zatvarače i izložite čepove na bočicama.

Pripremite prijenos komponente rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom natopljenom alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekajte da se osuši na zraku (najmanje 30 sekundi).

6.Pripremite bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (HY):

Izvadite manju sterilnu štrcaljku iz pakiranja i priključite je na neventilirani šiljasti priključak ili iglu (naprava).

Povucite prema natrag klip, napunite manju štrcaljku zrakom u istoj količini koliko je i rekombinantne ljudske hijaluronidaze u bočici (bočicama) HY.

Uklonite zatvarač s igle/neventilirane naprave za prijenos.

Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje. Utisnite zrak u bočicu.

Postavite bočicu naopako, s iglom/neventilliranom napravom za prijenos u bočici. Vrh štrcaljke okrenut je prema gore.

Izvucite cijeli sadržaj rekombinantne ljudske hijaluronidaze u štrcaljku.

Ponovite korak br. 6 ako je za Vašu dozu potrebna više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze.

Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu štrcaljku.

Okrenite vrh štrcaljke prema gore i izbacite mjehuriće zraka tako da lagano kuckate prstom po štrcaljki dok je njezin vrh okrenut prema gore. Polako i pažljivo gurajte klip kako biste izbacili sav preostali zrak.

7.Pripremite komplet igle s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (HY):

Pričvrstite štrcaljku napunjenu rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom na komplet igle.

Gurnite klip manje štrcaljke kako biste uklonili zrak i napunite komplet igle do jezičaka igle rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom.

Napomena: Vaš zdravstveni djelatnik može preporučiti uporabu ”Y” priključka (za više od jednog mjesta primjene infuzije) ili drugi komplet igle.

8.

Pripremite bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%:

 

 

 

 

 

 

 

Pripremite prijenos komponente ljudskog imunoglobulina 10%

 

 

(a)

(b)

 

 

lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom s

 

 

 

 

 

 

 

 

alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekate da se osuši na

 

 

 

 

 

 

 

zraku (najmanje 30 sekundi).

 

 

 

 

 

 

 

Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia

 

 

 

 

 

 

 

 

može se dati na jedan od sljedeća dva načina:

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog

 

 

 

 

 

 

 

 

 

djelatnika, ovisno o promjenljivoj brzini infuzijske

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

pumpe koju ćete koristiti; ili

 

 

(c)

 

 

 

 

 

neposredno iz bočice IG-a (c). Stavite šiljasti priključak

 

 

 

 

 

 

 

 

ventilirane cijevi pumpe ili šiljasti priključak i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ventiliranu iglu u bočicu/e normalnog ljudskog

 

 

 

 

 

 

 

 

 

imunoglobulina 10%. Napunite cjevčicu infuzijske

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pumpe i stavite sa strane sve dok niste primijenili

 

 

 

 

 

 

 

 

rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.

 

 

 

 

 

 

 

Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite

 

 

 

 

 

 

 

 

sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu

 

 

 

 

 

 

 

 

bočicu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Programirajte infuzijsku pumpu promjenljive brzine:

 

 

 

 

 

 

 

Pridržavajte se uputa proizvođača prilikom pripreme infuzijske

 

 

 

 

 

 

 

pumpe promjenljive brzine.

 

 

 

 

 

 

 

Programirajte brzine infuzije normalnog ljudskog

 

 

 

 

 

 

 

imunoglobulina 10% onako kako Vas je uputio zdravstveni djelatnik.

 

 

 

 

 

 

10.

Pripremite mjesto primjene infuzije:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu

 

 

 

 

 

 

 

 

trbuha ili na bedru. Vidjeti sliku za predviđena mjesta primjene

 

 

 

 

 

 

 

 

infuzije.

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

Odaberite mjesta na suprotnim stranama tijela ako ste

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dobili uputu da infuziju primite na dva mjesta

 

 

 

 

 

 

 

 

pri dozama iznad 600 ml.

 

 

 

 

 

 

 

Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva

 

 

 

 

 

 

 

upaljena ili zaražena područja.

 

 

 

 

 

 

 

Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom

 

 

 

 

 

 

 

infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.

 

 

 

 

 

 

 

Ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik, očistite mjesto/a

 

 

 

 

 

 

 

 

infuzije tupferom natopljenim alkoholom. Pričekajte da se

 

 

 

 

 

 

 

 

osuši (najmanje 30 sekundi).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

Uvedite iglu:

 

 

 

 

 

 

 

Skinite pokrov igle. Čvrsto uhvatite nabor kože od

U kožu pod kutom

 

približno 2 do 2,5 cm između dva prsta.

od 90 stupnjeva

 

 

 

 

Potpuno uvedite iglu do jezičaca igle brzim pokretom ravno

 

 

 

 

 

 

 

 

u kožu pod kutom od 90 stupnjeva. Jezičci igle moraju biti

 

 

 

 

 

 

 

položeni na kožu.

 

 

 

 

 

 

 

Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.

 

 

 

 

 

 

 

Ponovite taj korak ako je predviđeno i drugo mjesto primjene

 

 

 

 

 

 

 

 

infuzije.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik.

13.Pričvrstite iglu za kožu:

Pričvrstite iglu/e na mjestu sterilnim prozirnim flasterom preko igle.

Redovito provjeravajte mjesto/a infuzije tijekom cijelog trajanja infuzije da nije došlo do pomicanja ili curenja.

14. Prvo započnite primjenu infuzije rekombinantne ljudske hijaluronidaze:

Polako gurajte klip manje štrcaljke s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom početnom brzinom po mjestu primjene infuzije do otprilike 1 do 2 ml u minuti, a ubrzajte ako to podnosite.

Ako koristite pumpu, programirajte pumpu za primjenu infuzije rekombinantne ljudske hijaluronidaze početnom brzinom po mjestu primjene infuzije od 60 do 120 ml u satu, a ubrzajte ako to podnosite.

15.Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10%:

Nakon primjene cijelog sadržaja manje štrcaljke (rekombinantne ljudske hijaluronidaze), odvojite štrcaljku od spojnika kompleta potkožne igle.

Priključite cjevčicu pumpe ili veću štrcaljku koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin 10% na komplet igle.

Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10% brzinama koje je propisao Vaš zdravstveni djelatnik.

16. Isperite cjevčicu pumpe kada je infuzija dovršena, ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik:

Ako Vas je tako uputio zdravstveni djelatnik, priključite vrećicu s fiziološkom otopinom na cjevčicu pumpe/komplet potkožne igle kako biste potisnuli normalni ljudski imunoglobulin 10% do jezičaka igle.

17.Uklonite komplet potkožne igle:

Uklonite komplet potkožne igle tako da otpustite oblogu sa svih strana.

Povucite jezičke igle ravno prema gore i prema van.

Lagano pritisnite komadić gaze preko mjesta uboda igle i prekrijte zaštitnom oblogom.

Bacite iglu/e u spremnik za oštre predmete.

oOdložite spremnik za oštre predmete prema uputama dobivenima uz spremnik, ili se obratite zdravstvenom djelatniku.

18. Zabilježite infuziju:

Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu u Vaš dnevnik terapije.

Zapišite datum, vrijeme, dozu, mjesto/a infuzije (kako bi Vam pomoglo pri kružnom mijenjanju mjesta) i bilo kakve reakcije nakon svake infuzije.

Bacite svaki neiskorišteni lijek u bočici i materijal za jednokratnu uporabu prema preporuci Vašeg zdravstvenog djelatnika.

Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke nuspojave, kao što su glavobolja, zimica, ili bolovi u tijelu, mogu se smanjiti usporavanjem brzine infuzije.

Ozbiljne nuspojave

Infuzije lijekova kao što je HyQvia mogu povremeno izazvati ozbiljne, ali rijetke, alergijske reakcije. Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok. Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.

Tipični znakovi ili simptomi uključuju sljedeće:

osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica, kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usnice ili prste na rukama ili nogama, zamagljeni vid.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od navedenih znakova tijekom infuzije.

Prilikom primjene lijeka HyQvia kod kuće morate primijeniti infuziju uz nazočnost odabranog staratelja koji će Vam pomoći pripaziti na alergijske reakcije, zaustaviti infuziju i zatražiti pomoć ako bude potrebno.

Molimo pročitajte također dio 2 ove upute o riziku alergijskih reakcija i primjeni lijeka HyQvia kod kuće.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 infuzija):

Bol mjestu primjene infuzije, uključujući blagu do umjerenu nelagodu i osjetljivost. Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 infuzija):

Reakcije na mjestu primjene infuzije: uključuju crvenilo, oticanje, svrbež, otvrdnuće i osip na mjestu primjene infuzije. Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana. Glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti i opće loše osjećanje.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 infuzija):

Zimica, migrena, povišeni krvni tlak, omaglica, nadutost trbuha, kožni osip/alergijski osip/crvenilo, svrbež, bol u prsnom košu, rukama i/ili nogama, oticanje spolnih organa (zbog širenja otekline s mjesta primjene infuzije), oticanje nogu, stopala i gležnjeva, pozitivne pretrage krvi na protutijela

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Preosjetljivost, bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije.

Nuspojave zabilježene sa sličnim lijekovima

Sljedeće su nuspojave opažane s infuzijom lijekova poput normalnog ljudskog imunoglobulina 10% pod kožu (potkožno). Iako te nuspojave nisu do sada opažene uz lijek HyQvia, postoji mogućnost da se pojave kod nekih osoba koje primjenjuju lijek HyQvia:

Drhtanje, trnci u ustima, ubrzani otkucaji srca, alergijske reakcije, navala crvenila ili bljedilo, hladne ruke ili stopala, nedostatak zraka, oticanje lica, prekomjerno znojenje, ukočenost mišića

izmijenjeni rezultati jetrenih proba (povišena vrijednost alanin-aminotransferaza).

Sljedeće su rijetke nuspojave opažane kod bolesnika koji su primjenjivali lijekove poput normalnog ljudskog imunoglobulina 10% u venu (intravenski). Te reakcije nisu dosad primijećene uz lijek HyQvia, ali postoji mala mogućnost da se pojave kod nekoga tko primjenjuje lijek HyQvia:

Ugrušci krvi u krvnim žilama (tromboembolijski događaji), koji dovode do srčanog udara, moždanog udara, začepljenja dubokih vena ili krvnih žila koje opskrbljuju pluća (plućne embolije), poremećaj ili zatajenje bubrega, upala slojeva kojima je obložen mozak (aseptički meningitis), uništavanje crvenih krvnih stanica (hemoliza).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek HyQvia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili ”EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Ne protresati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.

Nakon otvaranja, neiskorištene otopine u bočicama valja zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HyQvia sadrži

HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja sadrži:

-otopinu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (1. korak za lijek HyQvia/Infundirati prvo po redu) i

-otopinu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (2. korak za lijek HyQvia/Infundirati drugo po redu).

Sadržaj svake bočice opisan je u nastavku:

1.Rekombinantna ljudska hijaluronidaza

Ova bočica sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA), kalcijev klorid i voda za injekcije (vidjeti također dio 2, ”HyQvia sadrži natrij”).

2.Normalni ljudski imunoglobulin 10%

Jedan ml ove bočice sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od kojeg je najmanje 98% imunoglobulina G (IgG).

Djelatna tvar lijeka HyQvia je normalni ljudski imunoglobulin. Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).

Drugi sastojci ove bočice su glicin i voda za injekcije.

Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja

HyQvia je dostupna kao pakiranje koje sadrži:

-jednu staklenu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze i

-jednu staklenu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%.

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je bistra i bezbojna otopina.

Normalni ljudski imunoglobulin 10% je bistra i bezbojna ili blijedožuta otopina.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Rekombinantna ljudska hijaluronidaza

Normalni ljudski imunoglobulin 10%

Volumen (ml)

Protein (grami)

Volumen (ml)

1,25

2,5

2,5

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept