Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Uputa o lijeku - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHycamtin
ATK šifraL01XX17
Tvartopotecan
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Hycamtin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin

3.Kako primjenjivati Hycamtin

4.Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Hycamtin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Hycamtin i za što se koristi

Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.

Hycamtin se primjenjuje u liječenju:

raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije

uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti. U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.

Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin

Nemojte primjenjivati Hycamtin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na topotekan ili neki drugi sastojak lijeka Hycamtin.

ako dojite.

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza

krvnih pretraga.

→ Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Hycamtin

Vaš liječnik prije primjene lijeka Hycamtin mora znati:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.

ako ste trudni ili planirate ostati trudni

ako planirate postati ocem

Hycamtin može naškoditi djetetu koje je začeto prije, za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja. Morate koristiti učinkovitu metodu zaštite od trudnoće. Upitajte liječnika za savjet.

→ Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Hycamtin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.

Hycamtin s hranom i pićem

Nisu poznate interakcije između lijeka Hycamtin i alkohola. Ipak, savjetujte se s liječnikom o tome je li za Vas preporučljivo konzumiranje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Hycamtin se ne preporučuje trudnicama. Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće. Posavjetujte se s liječnikom. Nemojte pokušavati zatrudnjeti/začeti dijete dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.

Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju. Ukoliko se trudnoća dogodi tijekom liječenja, odmah obavijestite liječnika.

Ne dojite tijekom primjene lijeka Hycamtin. Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hycamtin izaziva osjećaj umora.

Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Hycamtin

Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)

rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja

bolesti koja se liječi.

Uobičajena doza

Uobičajena doza u liječenju raka jajnika i raka pluća malih stanica je 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan.

Uobičajena doza u liječenju raka vrata maternice je 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.

U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom, cisplatinom. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.

Kako se primjenjuje Hycamtin

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam odgovarajuću dozu lijeka Hycamtin u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta.

Za rak jajnika i rak pluća malih stanica ovaj će se postupak ponavljati jednom dnevno tijekom 5 dana.

Za rak vrata maternice ovaj će se postupak ponavljati jednom dnevno tijekom 3 dana.

Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna za sve oblike raka. Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.

Prekid terapije

Vaš će liječnik odlučiti o duljini liječenja.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Hycamtin može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

Znakovi infekcije. Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i otpornost na infekciju. To može biti čak opasno po život. Znakovi uključuju:

-vrućicu

-ozbiljno pogoršanje općeg stanja

-lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).

Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva

(kolitisa).

Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća. Znakovi uključuju:

-otežano disanje

-kašalj

-vrućicu.

→ Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje se liječe lijekom Hycamtin:

osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.

smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita). To može dovesti do povećane sklonosti pojavi modrica ili krvarenja. Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija). Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost

mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)

upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

ispadanje kose.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

žutilo kože

opće loše osjećanje

svrbež

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije

urtikarija (ili koprivnjača).

Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, koji primate zajedno s lijekom Hycamtin. Te nuspojave opisane su u Uputi o lijeku cisplatin.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Hycamtin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Hycamtin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hycamtin sadrži

Djelatna tvar je topotekan. Jedna bočica sadržava 1 mg ili 4 mg topotekana u obliku topotekanklorida.

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), manitol (E421), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid.

Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja

Hycamtin je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu.

Dostupan je u kutiji s 1 ili 5 bočica; jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana.

Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti. Nakon propisane pripreme, 1 ml otopine sadrži 1 mg djelatne tvari.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 800 45 57 99

S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Informacije samo za zdravstvene djelatnike

Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin

Rekonstitucija

Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.

Hycamtin 4 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 4 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.

Potrebno je daljnje razrjeđivanje. Kako biste dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do

50 mikrograma po ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (0,9% w/v otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze za intravensku infuziju.

Čuvanje pripremljene otopine

Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju. Ako je rekonstitucija provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).

Upute za rukovanje lijekom i odlaganje otpada

Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma:

Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.

Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.

Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.

Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.

U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

tvrde kapsule topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Hycamtin i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin

3.Kako uzimati Hycamtin

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Hycamtin

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Hycamtin i za što se koristi

Hycamtin pomaže u uništavanju tumora.

Hycamtin se koristi u liječenju:

raka pluća malih stanica koji se vratio nakon prethodne kemoterapije.

Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin

Nemojte uzimati Hycamtin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na topotekan ili neki drugi sastojak lijeka Hycamtin

ako dojite

ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.

→ Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Hycamtin

Vaš liječnik prije primjene lijeka Hycamtin mora znati:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom. Možda će za Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.

ako ste trudni ili planirate ostati trudni

ako planirate postati ocem

Hycamtin može naškoditi djetetu koje je začeto prije, za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja. Morate koristiti učinkovitu metodu zaštite od trudnoće. Upitajte svog liječnika za savjet. → Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Hycamtin

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Veća je vjerojatnost nuspojava ukoliko se liječite i ciklosporinom A. Pažljivo će Vas se pratiti dok uzimate ova dva lijeka.

Nemojte zaboraviti obavijestiti svog liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.

Hycamtin s hranom i pićem

Nisu poznate interakcije između lijeka Hycamtin i alkohola. Ipak, savjetujte se s liječnikom o tome je li za Vas preporučljivo konzumiranje alkohola.

Hycamtin kapsule mogu se uzeti s ili bez jela.

Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Trudnoća i dojenje

Hycamtin se ne preporučuje trudnicama. Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće. Posavjetujte se s liječnikom. Nemojte pokušavati zatrudnjeti/začeti dijete dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.

Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju. Ukoliko se trudnoća dogodi tijekom liječenja, odmah obavijestite liječnika.

Ne dojite tijekom primjene lijeka Hycamtin. Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hycamtin izaziva osjećaj umora.

Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.

Važna informacija o sastojcima Hycamtin kapsula

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).

3. Kako uzimati Hycamtin

Uvijek uzimajte Hycamtin točno onako kako Vam jer rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka Hycamtin (broj kapsula) će propisati liječnik na temelju:

veličine Vašeg tijela (površina mjerena u metrima kvadratnim)

rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja

bolesti koja se liječi.

Kapsule (propisani broj) je potrebno progutati cijele, jednom na dan tijekom 5 dana.

Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti. Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom. Ukoliko lijek dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta. Posavjetujte se s liječnikom ako je došlo do kontakta s očima ili ako ste dobili kakvu kožnu reakciju.

Vađenje kapsule

Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade

1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž naznačene linije kako biste odvojili jedan „džepić“ od ostalih.

2. Ogulite vanjski ovoj: počevši od obojenog ugla, podignite i povucite ovoj.

3. Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.

Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Hycamtin može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin.

Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju. To može biti čak opasno po život. Znakovi uključuju:

-vrućicu

-ozbiljno pogoršanje općeg stanja

-lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).

Proljev: ovo može biti ozbiljno. Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah

kontaktirajte svog liječnika.

Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi), mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa)

Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća ili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća. Znakovi uključuju:

-otežano disanje

-kašalj

-vrućicu.

→ Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog, jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje se liječe lijekom Hycamtin.

osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.

smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita). To može dovesti do povećane sklonosti pojavi modrica ili krvarenja. Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija). Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.

gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost.

mučnina, povraćanje.

ispadanje kose.

Česte nuspojave

Mogu se javiti se u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

bolovi u trbuhu, zatvor (konstipacija), probavne tegobe

opće loše osjećanje

svrbež

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

žutilo kože

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

urtikarija (ili koprivnjača).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Hycamtin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Hycamtin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C).

Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hycamtin sadrži

Djelatna tvar je topotekan. 1 kapsula sadrži topotekanklorid u količini koja odgovara 0,25 odnosno 1 mg topotekana.

Drugi sastojci su: hidrogenizirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid (E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172). Kapsule su označene crnom tintom koja sadrži: željezov oksid, crni (E172), šelak, etanol bezvodni, propilenglikol, izopropilni alkohol, butanol, koncentriranu otopinu amonijaka i kalijev hidroksid.

Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja

Hycamtin 0,25 mg kapsule su bijele do žućkasto bijele, s oznakom «Hycamtin» i «0,25mg».

Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom «Hycamtin» i «1 mg».

Hycamtin je dostupan u pakiranju koje sadrži 10 kapsula od 0,25 mg ili 1 mg topotekana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 800 45 57 99

S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept