Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIDflu
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProizvođačSanofi Pasteur S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je IDflu i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu

3.Kako primjenjivati IDflu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati IDflu

6.Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.Što je IDflu i za što se koristi

IDflu je cjepivo. Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.

Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.

Kada osoba primi cjepivo IDflu, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od gripe.

IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva. Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu

Nemojte primjenjivati IDflu:

-Ako ste alergični na:

-Djelatne tvari,

-Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.),

-Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.

-Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok se ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDflu.

-Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor (imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.

-Ovo cjepivo se niti pod bilo kojim uvjetima ne smije primijeniti u venu (intravaskularno).

-Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.

Djeca i adolescenti

IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Druga cjepiva ili lijekovi i IDflu

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.

-Druga cjepiva: IDflu se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima. Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.

-Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka

(kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. U tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ovo cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 60 godina i starijima, stoga ove informacije nisu primjenjive.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

3. Kako primjenjivati IDflu

Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.

IDflu će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.

IDflu se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ukoliko imate simptome angioedema navedene dolje:

Oteklina lica, jezika ili ždrijela

Poteškoće u gutanju

Koprivnjača i poteškoće u disanju

Kod primjene IDflu-a u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

-Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.

-Glavobolja i bol u mišićima.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 10 osoba)

-Modrica na mjestu primjene.

-Opće loše osjećanje, povišena temperatura (38,0ºC ili viša) i drhtavica.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 100 osoba)

-Umor, bol u zglobovima i povećano znojenje.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba)

-Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.

Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka)

-Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog stanja

Većina gore navedenih nuspojava nestale su bez liječenja unutar 1 do 3 dana nakon pojave. U nekim slučajevima, crvenilo na mjestu primjene trajalo je do 7 dana.

Dolje navedene nuspojave prijavljivane su za ostala cjepiva protiv gripe. Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite IDflu:

Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati stvaranjem modrica ili krvarenjem

Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji, uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.

Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati IDflu

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što IDflu sadrži:

Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

.............................................................................................................................

15 mikrograma HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................

15 mikrograma HA**

B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ......................

15 mikrograma HA**

Po dozi od 0,1 ml

 

*umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

**hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2016/2017.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako IDflu izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.

IDflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.

Na tržištu se ne trebaju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.

Proizvođač:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije primjene.

Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.

Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom (1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.

Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.

Mikroinjekcijski sustav

Mikroigla

Utori za prste

Klip

 

 

Prozorčić

 

Štitnik igle

 

 

Zatvarač igle

Cjepivo

Gornji rub

cilindra

 

 

štrcaljke

UPUTE ZA UPORABU

Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu

1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE

Uklonite zatvarač igle s mikro- injekcijskog sustava

Ne potiskujte zrak kroz iglu.

3/ BRZIM POKRĘTOM ZABODITE IGLU OKOMITO NA KOŽU

Kratkim, brzim pokretom zabodite iglu okomito na kožu, u deltoidnu regiju.

2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV

IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA

Držite sustav palcem i srednjim prstom položenim isključivo na utorima za prste.

Kažiprst neka ostane slobodan.

Ne stavljajte prste na prozorčiće

4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST

Kada je mikroigla u koži, održavajte lagani pritisak na površinu kože i injicirajte cjepivo tako da kažiprstom pritisnete klip.

Nije potrebno provjeravati da li je igla ušla u krvnu žilu

5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP

klik

Klik

Aktivirani štitnik igle

Izvadite mikroiglu iz kože. Okrenite iglu od sebe i drugih.

Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali štitnik igle.

Čuti ćete „klik“ i štitnik će izaći van i prekriti iglu.

Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.

Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja ostalo uzdignuće ili ne.

Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.

Vidjeti također dio 3. KAKO PRIMJENJIVATI IDflu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept