Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaINOmax
ATK šifraR07AX
Tvarnitric oxide
ProizvođačLinde Healthcare AB

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Linde France

Zone Industrielle de Limay Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBUI PRIMJENU

Lijek seizdaje na ograničeni recept(vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava,dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU(EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan uu Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svimsljedećim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.

Nositelj odobrenja mora osigurati da prilikom pokretanja nove indikacije svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti i/ili propisivati INOmax kao dio liječenja perioperativneili

postoperativne pulmonalne hipertenzije u odraslih i djece u vezi s operacijom srca dobijuedukacijski paket.

Edukacijski bi paket trebao sadržavati sljedeće:

• Sažetak opisa svojstava i Uputu o lijeku za INOmax

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

Edukacijski materijal trebaobi sadržavati informacije o sljedećim osnovnim elementima:

opasnosti od povratnog učinka i mjerama opreza koje treba poduzeti pri prekidu liječenja

opasnosti od naglog prekida terapijeINOmax-om u slučaju kritičnog kvara sustava za primjenu i načinima sprječavanja takvih situacija

praćenju razine methemoglobina

praćenju stvaranja NO2

potencijalnim rizicima od krvarenja i problema s hemostazom

potencijalnim rizicima u slučaju korištenja s drugim vazodilatatorima kojidjeluju na cGMP ili cAMP.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept