Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Uputa o lijeku - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaINOmax
ATK šifraR07AX
Tvarnitric oxide
ProizvođačLinde Healthcare AB

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INOmax 400 ppm mol/mol plin inhalata dušikov (II) oksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je INOmax i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počneliječenje INOmax-om

3.Kako primjenjivati INOmax

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INOmax

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Štoje INOmax i za što se koristi

INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za liječenje

novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima. To stanje

se naziva hipoksično respiratorno zatajenje. Udisanjem ovesmjese plinova može se poboljšati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.

novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godinai odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatimana srcu. Ova smjesa plinova može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv.

2.Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

Nemojte koristiti INOmax

-

ako ste Vi (kao bolesnik) iliVaše dijete (kao bolesnik)

alergični (preosjetljivi) na dušikov (II)

 

oksid ili bilo koji drugi

sastojak INOmax-pogledajte(

dio 6 „druge informacije“ u kojima je

 

naveden potpuni popis

sastojaka).

 

-ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) iliVaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu cirkulaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita. U tom slučaju potrebno je razmotriti druge mjere liječenja za Vas ili Vaše dijete.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. Zbog toga su potrebne redovite kontrole s uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanjem dozeudisanog

dušikovog (II) oksida.

Dušikov (II) oksid može reagirati s kisikom, čime se stvara dušikov dioksid koji može prouzročiti nadraživanje dišnih putova. Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način prilagoditi odnosno smanjiti dozu INOmax-a.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) pa je potrebno pratiti sve eventualne znakove krvarenja ili pojavu modrica

(hematoma). Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem, odmah o tome obavijestite liječnika.

Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušikovog (II) oksida u novorođenčadi s malformacijom kod koje dijafragma (ošit) nije potpuno razvijena, takozvanom prirođenom dijafragmalnom kilom.

U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju prirođenim srčanim manama, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.

Djeca

INOmax se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.

Drugi lijekovi i INOmax

Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.

Obavijestite svog liječnika ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lijekovi

mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi. To su prilokain

(lokalni

anestetik koji

se koristi

za ublažavanje bolova pri manje

bolnim zahvatima, npr. šivanje te manji

kirurški ili

dijagnostički

postupci) ili gliceril trinitrat (koji

se koristi

za

liječenje bolova

u prsima). Vaš

će liječnik

provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom

uzimanja

tih

lijekova.

 

Trudnoća i dojenje

INOmaxse ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja INOmax-om.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije relevantno.

INOmax sadrži dušik

3.Kako primjenjivati INOmax

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi

tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta. Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika i zraka

neposredno prije dopreme.

Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida (kemijskog spoja koji se stvara pri miješanju dušikovog(II) oksida i kisika) koji se dopremaju u pluća.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja INOmax-om za Vas ili Vaše dijete.

INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20ppm, (maksimalna doza za djecu je 20ppm, a za

odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete. Liječnik će pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu. U novorođenčadi sa zatajenjem pluća

povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima liječenje obično traje 4 dana.Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati. Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.

AkoVi iliVašedijete

primite više INOmax-a nego što ste trebali

Prekomjerna inhalacija

dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. To

će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako ej potrebno, smanjenjem doze INOmax-a. Možda će trebati razmotriti primjenu lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, u krajnjem slučaju, transfuzija krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika.

Ako prestanete primjenjivati INOmax

Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati. Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog

smanjenja doze.

Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a. Stoga prekid liječenja INOmax-om može potrajati dan ili dva.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o ovom lijeku, obratite se svojemliječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će vas ili vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (pojavljujuse kodvišeod 1 na10korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:

Smanjen broj krvnih pločica.

Česte nuspojave (pojavljuju se kod višeod1 na 100korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:

nizak krvni tlak, pluća bez zraka ili kolaps pluća.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte(pojavljuju se između 1 na 100korisnika i1 na 1000 korisnika) su sljedeće:

povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.

Nuspojave koje se mogu primijetit, ali njihova učestalost nije poznata(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnihpodataka) su sljedeće:

bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija

 

kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja,

glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatakzraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II) oksidu u zraku (npr. curenje iz opreme ilispremnika).

Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome obavijestite bolničko osoblje.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo

koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete

prijaviti izravno

putemnacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog uDodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati INOmax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek INOmax smije primjenjivati

i njime rukovati samo bolničko osoblje.

Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.

INOmax smije primjenjivati

i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmax-

 

a i rukovanje njime.

 

Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnikom za plin pod tlakom. Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici. Spremnici s plinom moraju se čuvati u

prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene od kiše i izravne sunčevesvjetlosti.

Spremnike s plinom zaštitite odudaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora topline i zapaljenja.

Čuvanje u odjelima ljekarne

Spremnici s plinom moraju se čuvati na prozračnom, čistom i zaključanom mjestu predviđenom za čuvanje samo medicinskih plinova. U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za

čuvanje spremnika s dušikovim (II) oksidom.

Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova

Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osiguravanjegovo čuvanje u okomitom položaju.

Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti. Prazne spremnike za plin prikuplja dobavljač.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INOmax sadrži

Djelatna tvar u INOmax-u jest dušikov (II) oksid 400ppm mol/mol. Spremnik za plin od 2litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 155bara daje 307 litara plina pod tlakom od 1bara pri

temperaturi od 15 oC. Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155bara daje 1535 litara plina pod tlakom od 1bara pri temperaturi od 15oC.

Drugi sastojak je dušik.

Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja

Plin inhalata

Aluminijski spremnik za plin od 2litre i 10litara (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom

tijelu) punjen pod tlakom od 155bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak (rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom.

INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proi zvođač

Nositelj odobrenja za stavljanjeu promet

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö Švedska

Proizvođač

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio

g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300,

Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

 

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Eesti

ASEesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510 healthcare@gr.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A. C/ Bailén 105 E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com

Norge

AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

 

INO Therapeutics UK

Linde plin

d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak

65/b

Centre,Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

 

 

 

Ísland

Slovenskárepublika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

 

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

 

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

 

Tel : +39 02 903731/800 985597

Puh/Tel: +358 10

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre,Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INOmax 800 ppm mol/mol plin inhalata dušikov (II) oksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je INOmax i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

3. Kako primjenjivati INOmax

4. Moguće nuspojave

5.Kako čuvati INOmax

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Štoje INOmax i za što se koristi

INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za liječenje

novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima. To stanje

se naziva hipoksičnorespiratorno zatajenje. Udisanjem ovesmjese plinova možese poboljšati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.

novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu. Ovasmjesa plinova može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv.

2. Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

Nemojte koristiti INOmax

-ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov(II) oksid ili bilo koji drugi sastojak INOmax-pogledajte( dio 6 „druge informacije“ u kojima je naveden potpuni popis sastojaka).

-ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu cirkulaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita. U tom slučaju potrebno je razmotriti druge mjere liječenja za Vas ili Vaše dijete.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. Zbog toga su potrebne redovite kontrole s uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanjem dozeudisanog

dušikovog (II) oksida.

Dušikov (II) oksid može reagirati s kisikom, čime se stvara dušikov dioksid koji može prouzročiti nadraživanje dišnih putova. Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način prilagoditi odnosno smanjiti dozu INOmax-a.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u zgrušavanju krvi) pa je potrebno pratiti sve eventualne znakove krvarenja ilipojavu modrica

(hematoma). Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem, odmah o tome obavijestite liječnika.

Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušikovog (II) oksida u novorođenčadi s malformacijom kod koje dijafragma (ošit) nije potpuno razvijena, takozvanom prirođenom dijafragmalnom kilom.

U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju prirođenim srčanim manama, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.

Djeca

INOmax se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.

Drugi lijekovi i INOmax

Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.

Obavijestite svog liječnika ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi. Tosu prilokain (lokalni anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manje bolnim zahvatima, npr. šivanje te manji

kirurški ili

dijagnostički postupci)

ili gliceril trinitrat (koji se koristi

za liječenje bolova u prsima). Vaš

će liječnik

provjeriti prenosi li krv

dovoljno kisika tijekom uzimanja

tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

 

 

 

INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.

 

Ako ste trudni, mislite

da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije

liječenja INOmax-om.

 

 

 

Obratite se liječniku ili

ljekarniku

prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije relevantno.

INOmax sadrži dušik

3. Kako primjenjivati INOmax

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću ustava namijenjenog dopremi tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta. Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika izraka neposredno prije dopreme.

Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida (kemijskog spoja koji se stvara pri miješanju dušikovog(II) oksida i kisika) koji se dopremaju u pluća Liječnik će odrediti trajanje liječenja INOmax-omza Vas ili Vaše dijete.

INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20ppm, (maksimalna doza za djecu je 20ppm, a za

odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete. Liječnik će

pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu. U novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima liječenje obično traje 4 dana.Djeci i odraslim

osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati. Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.

AkoVi iliVašedijete

primite više INOmax-a nego što ste trebali

Prekomjerna inhalacija

dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. To

će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjenjem doze INOmax-a. Možda će trebati razmotriti primjenu lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, u krajnjem slučaju, transfuzija krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika.

Ako prestanete primjenjivati INOmax

Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati. Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili

ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog smanjenja doze.

Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a. Stoga prekid liječenja INOmax-om može potrajati dan ili dva.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o ovom lijeku, obratite se svojem liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik će Vas ili Vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (pojavljujuse kodvišeod 1 na10korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:

Smanjen broj krvnih pločica.

Česte nuspojave (pojavljuju se kod višeod1 na 100 korisnika) povezane s liječenjem INOmax-om su sljedeće:

nizak krvni tlak, pluća bez zraka ili kolaps pluća.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte(pojavljuju se između 1 na 100korisnika i1 na 1000 korisnika) su sljedeće:

povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnihpodataka) su sljedeće:

bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija

 

kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja,

glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatakzraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II) oksidu u zraku (npr. curenje iz opreme ilispremnika).

Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome obavijestite bolničko osoblje.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putemnacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog uDodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati INOmax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnjidan navedenog mjeseca.

Lijek INOmax smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.

Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.

INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmax-

 

a i rukovanje njime.

Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjemspremnikom za plin pod tlakom.

Skladištenje

mora nadzirati stručno osoblje u bolnici. Spremnici za plin moraju se čuvati u

prostorijama

s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim

natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene

od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.

 

Spremnike s plinom zaštitite odudaraca, padova,

oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora

topline i zapaljenja.

 

Čuvanje u odjelima ljekarne

Spremnici za plin moraju se čuvati na prozračnom, čistom i zaključanom mjestu predviđenom za čuvanje samo medicinskih plinova. U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za

čuvanjespremnika s dušikovim (II) oksidom.

Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova

Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo čuvanje u okomitom položaju.

Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti . Prazne spremnike za plinprikuplja dobavljač.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što INOmax sadrži

Djelatna tvar u INOmax-u jest dušikov (II) oksid 800 ppm mol/mol. Spremnik za plin od 2litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 155bara daje 307 litara plina pod tlakom od 1bara pri

temperaturi od 15 oC. Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155bara daje 1535 litara plina pod tlakom od 1bara pri temperaturi od 15oC.

Drugi sastojak je dušik.

Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja

Plin inhalata

Aluminijski spremnik za plin od 2litre i 10litara (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom

tijelu) punjen pod tlakom od 155bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak (rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom.

INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanjeu promet

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö Švedska

Proizvođač

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio

g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300,

Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

 

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Eesti

ASEesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510 healthcare@gr.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A. C/ Bailén 105 E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com

Norge

AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

 

INO Therapeutics UK

Linde plin

d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak

65/b

Centre,Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

 

 

 

Ísland

Slovenskárepublika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

 

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

 

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

 

Tel : +39 02 903731/800 985597

Puh/Tel: +358 10

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre,Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept