Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Uputa o lijeku - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIasibon
ATK šifraM05BA06
Tvaribandronic acid
ProizvođačPharmathen S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Iasibon 1 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Iasibon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon

3.Kako ćete primati Iasibon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Iasibon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Iasibon i za što se koristi

Iasibon sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon

Nemojte primati Iasibon

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Iasibon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iasibon:

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: na primjer nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru

(pogledajte dio 4.).

Djeca i adolescenti

Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Iasibon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Iasibon može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Iasibon.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razinu kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, odnosno zanemarive količine natrija.

3. Kako ćete primati Iasibon Primanje lijeka

Iasibon će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka..

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Iasibon, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu ovog lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Iasibon koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 ampula (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog kiva).

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (pogledajte dio 2.)

teške kožne nuspojave

bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

snižena razina kalcija ili fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima ili mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa

natečene noge ili stopala

tupi bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratireoidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan očna mrena

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak (hipertenzija) i varikozne vene).

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfedem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci kože oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna nestabilnost ili promjene raspoloženja

osip kože

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Iasibon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrjeđivanja infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iasibon sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna ampula sa 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za

injekcije.

Kako Iasibon izgleda i sadržaj pakiranja

Iasibon je bezbojna, bistra otopina. Iasibon 1 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 2 ml, staklo tipa I).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji se liječe radi prevencije koštanih događaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina

 

Doza

Volumen infuzije1 i vrijeme2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 klirens kreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml tijekom 15 minuta

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

 

 

 

30 klirens kreatinina <50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

10,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

2Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr < 50 ml/min.

Doziranje:Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Iasibon se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja Iasibonom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* 3 mmol/l ili 12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim, ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu korigiran albuminom

=

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

 

 

ili

kalcij u serumu korigiran albuminom

=

kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama – treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od

2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze. Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (pogledajte dio 5. ove upute o lijeku, “Kako čuvati Iasibon”).

Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka

Iasibon ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Iasibon treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju. Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Iasibon 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Iasibon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon

3.Kako ćete primati Iasibon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Iasibon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Iasibon i za što se koristi

Iasibon sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon

Nemojte primati Iasibon

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Iasibon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iasibon:

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: na primjer nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru

(pogledajte dio 4).

Djeca i adolescenti

Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Iasibon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Iasibon može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Iasibon.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, odnosno zanemarive količine natrija.

3.Kako ćete primati Iasibon

Primanje lijeka

Iasibon će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka..

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Iasibon, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu ovog lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Iasibon koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 ampule (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog kiva).

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (pogledajte dio 2.)

teške kožne nuspojave

bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

snižena razina kalcija ili fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima ili mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa

natečene noge ili stopala

tupi bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratireoidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan očna mrena

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili

krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak (hipertenzija) i varikozne vene).

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfedem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci kože oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna nestabilnost ili promjene raspoloženja

osip kože

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Iasibon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrjeđivanja infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iasibon sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna ampula sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Iasibon izgleda i sadržaj pakiranja

Iasibon je bezbojna, bistra otopina. Iasibon 2 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 4 ml, staklo tipa I).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

 

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji se liječe radi prevencije koštanih događaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina

 

Doza

Volumen infuzije1 i vrijeme2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 klirens kreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml tijekom 15 minuta

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

30 klirens kreatinina <50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

10,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

2Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr < 50 ml/min.

Doziranje:Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Iasibon se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja Iasibonom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* 3 mmol/l ili 12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim, ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu korigiran albuminom

=

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

 

 

ili

kalcij u serumu korigiran albuminom

=

kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama – treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (pogledajte dio 5. ove upute o lijeku,

“Kako čuvati Iasibon”).

Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka

Iasibon ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Iasibon treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju. Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Iasibon 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Iasibon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon

3.Kako ćete primati Iasibon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Iasibon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Iasibon i za što se koristi

Iasibon sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon

Nemojte primati Iasibon

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Iasibon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iasibon:

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: na primjer nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru

(pogledajte dio 4.).

Djeca i adolescenti

Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Iasibon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Iasibon može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Iasibon.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primate injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razinu kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, odnosno zanemarive količine natrija.

3. Kako ćete primati Iasibon

Primanje lijeka

Iasibon će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka..

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja lijekom Iasibon, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu ovog lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu lijeka Iasibon koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.

Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti. Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili ranica u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog kiva).

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (pogledajte dio 2.)

teške kožne nuspojave

bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

snižena razina kalcija ili fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima ili mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa

natečene noge ili stopala

tupi bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratireoidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan očna mrena

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili

krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak (hipertenzija) i varikozne vene).

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfedem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci kože oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna nestabilnost ili promjene raspoloženja

osip kože

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Iasibon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrjeđivanja infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iasibon sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Iasibon izgleda i sadržaj pakiranja

Iasibon je bezbojna, bistra otopina. Iasibon 6mg je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočice (bočica od 9 ml, staklo tipa I).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

 

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji se liječe radi prevencije koštanih događaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina

 

Doza

Volumen infuzije1 i vrijeme2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 klirens kreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml tijekom 15 minuta

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

30 klirens kreatinina <50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

10,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

2Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr < 50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Iasibon se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja Iasibonom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* 3 mmol/l ili 12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim, ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti liječenja.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu korigiran albuminom

=

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

(mmol/l)

 

 

 

 

ili

kalcij u serumu korigiran albuminom

=

kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

(mg/dl)

 

 

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti na sljedeći način:

prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama – treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (pogledajte dio 5. ove upute o lijeku, “Kako čuvati Iasibon”).

Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju .

Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka

Iasibon ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Iasibon treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju. Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iasibon.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Iasibon:ako ste alergični na druge bisfosfonate
ako imate problema s gutanjem ili probavom.
ako imate visoke ili niske razine vitamina D ili drugih minerala
95

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Iasibon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Iasibon

3.Kako uzimati Iasibon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Iasibon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Iasibon i za što se koristi

Iasibon sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Iasibon se koristi za ljiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Iasibon

Nemojte uzimati Iasibon:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6

ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.

ako imate problema s bubrezima

ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka.

Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja lijeka Iasibon. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Iasibon i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dijelove 3 i 4).

Djeca i adolescenti

Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Iasibon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Iasibon može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Iasibon.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija

acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i naproksen. To je važno stoga što i NSAR i Iasibon mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva

injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razinu kalcija u krvi.

Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno povećati učinak lijeka Iasibon.

Iasibon s hranom i pićem

Nemojte uzimati Iasibon s hranom i nikakvim drugim napitkom osim obične vode jer je Iasibon manje djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).

Uzmite Iasibon najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak (npr. proizvod koji sadrži kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij ili željezo), osim vode. Kada uzmete tabletu, pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga možete uzeti hranu, piće ili druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3.).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Iasibon ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Iasibon sadrži laktozu.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s apsorpcijom glukoze i galaktoze), posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Iasibon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak, osim vode. Ne smijete koristiti vodu s visokom koncentracijom kalcija. Ako ste zabrinuti zbog moguće visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti vodu u bočicama s niskim udjelom minerala.

Za vrijeme liječenja lijekom Iasibon, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu ovog lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Važno je da Iasibon uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer može izazvati iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).

To možete spriječiti tako da se pridržavate sljedećih uputa:

Uzmite tabletu ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.

Uzmite tabletu lijeka Iasibon samo uz punu čašu vode (oko 200 ml). Ne uzimajte tabletu ni s jednim drugim pićem osim vode.

Progutajte tabletu cijelu. Ne žvačite, ne cuclajte i ne drobite tabletu. Nemojte dopustiti da vam se tableta otapa u ustima.

Nakon uzimanja tablete pričekajte barem 30 minuta. Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.

Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete. U suprotnom, dio lijeka vam se može vratiti u jednjak (ezofagus).

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Iasibon je jedna tableta dnevno. Ako imate umjereno teške probleme s bubrezima, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu svaki drugi dan. Ako imate tešku bolest bubrega liječnik vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.

Ako uzmete više lijeka Iasibon nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Prije nego krenete popijte punu šalicu mlijeka. Ne izazivajte povraćanje. Nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Iasibon

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili. Ako uzimate jednu tabletu dnevno, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga sljedeći dan nastavite kao i obično. Ako uzimate jednu tabletu svaki drugi dan ili jednom tjedno, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Iasibon

Uzimajte Iasibon tijekom čitavog razdoblja koje vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava, možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)

Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

jaka bol u trbuhu. To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog

tkiva).

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja može biti opasna po život.

bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, probavne smetnje

snižena razina kalcija u krvi

slabost

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

bol u prsima

svrbež ili trnci kože (parestezija)

simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol

suha usta, čudan okus u ustima ili otežano gutanje

anemija

visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Iasibon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iasibon sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, hipromeloza (E464), makrogol 4000.

Kako Iasibon izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete pakirane u blistere od poliamid/Al/PVC - aluminijske folije. Dostupne su u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

Proizvođač

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grčka

i

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

 

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept