Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIbandronic acid Accord
ATK šifraM05BA06
Tvaribandronic acid
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ibandronatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ibandronic acid

Accord. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronic acid Accord.

Što je Ibandronic acid Accord?

Lijek Ibandronic acid Accord dostupan je kao otopina za injekciju (3 mg) u prethodno napunjenoj šprici i kao koncentrat (2 mg i 6 mg) za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.

Ibandronic acid Accord je „generički lijek”. To znači da je lijek Ibandronic acid Accord sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijekovi za lijek Ibandronic acid Accord su Bondronat i Bonviva. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Ibandronic acid Accord koristi?

Otopina za injekciju Ibandronic acid Accord (3 mg) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje se nalaze u postmenopauzi i izložene su riziku fraktura kostiju

(lomovima). Djelovanje lijeka u smanjivanju rizika fraktura kralježnice utvrđeno je u ispitivanjima, no njegovo djelovanje na rizik od fraktura vrata femura (gornje bedrene kosti) nije utvrđeno.

Koncentrat lijeka Ibandronic acid Accord za otopinu za infuziju (2 mg i 6 mg) koristi se za:

sprječavanje "skeletalnih događaja" (fraktura ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojki i metastazama kosti (kada se rak raširio u kost);

liječenje hiperkalkemije (visokih koncentracija kalcija u krvi) uzrokovanih tumorima.

Lijek se može dobiti samo na recept.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se lijek Ibandronic acid Accord koristi?

Za prevenciju skeletalnih događaja ili terapija hiperkalkemije i bolesnika s rakom, liječenje ilijekom Ibandronic acid Accord smije započeti samo liječnik koji je iskusan u liječenju raka.

U prevenciji skeletalnih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, Ibandronic acid Accord primjenjuje se kao infuzija od 6 mg koja traje najmanje 15 minuta svakih tri do četiri tjedna. Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebaju primiti infuzije lijeka Ibandronic acid Accord u manjoj dozi tijekom sat vremena.

U slučaju terapije hiperkalkemije inducirane tumorom, Ibandronic acid Accord primjenjuje se kao infuzija 2 ili 4 mg, ovisno o tome je li hiperkalemija bolesnika umjerena (manja od 3 mmol/l) ili ozbiljna (veća od 3 mmol/l). Ovo obično snižava koncentraciju kalcija u krvi na normalne razine u roku od sedam dana.

Za liječenje osteoporoze, Ibandronic acid Accord primjenjuje se kao injekcija u venu jednom svaka tri mjeseca. Bolesnici trebaju također uzimati dodatke prehrani vitamina D i kalcija.

Kako djeluje lijek Ibandronic acid Accord Accord?

Djelatna tvar u lijeku Ibandronic acid Accord, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat. Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo rezultira snižavanjem gubitka kosti. Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Ibandronic acid Accord također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.

Kako je lijek Ibandronic acid Accord ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o ibandronatnoj kiselini iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Ibandronic acid Accord generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijekovi, Bondronat i Bonviva.

Koje su koristi i rizici lijeka Ibandronic acid Accord?

Budući da je lijek Ibandronic acid Accord generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Ibandronic acid Accord odobren?

CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronic acid Accord posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekovima Bondronat i Bonviva. Stoga je stav CHMP-a kako koristi, kao i kod lijekova Bondronat i Bonviva., nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronic acid Accord.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibandronic acid Accord?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Ibandronic acid Accord koristi

što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ibandronic acid Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ibandronic acid Accord

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronic acid Accord na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2012.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ibandronic acid

Accord može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronic acid Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept