Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Uputa o lijeku - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIbandronic acid Accord
ATK šifraM05BA06
Tvaribandronic acid
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Ibandronic acid Accord

3.Kako primati Ibandronic acid Accord

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ibandronic acid Accord

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

Ibandronic acid Accord sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Ibandronic acid Accord se koristi za liječenje odraslih bolesnika i bit će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva „koštane metastaze“).

Pomaže spriječiti lomove Vaših kostiju (frakture)

Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.

Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronic acid Accord

Nemojte primjenjivati Ibandronic acid Accord:

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ne smijete primiti ovaj lijek. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije liječenja Ibandronic acid Accordom.

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja povezana s rakom. Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje može biti teško. Radi smanjenja rizika od nastanka osteonekroze čeljusti trebate poduzeti određene mjere opreza.

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog djelatnika) ako:

imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti desni ili planirano vađenje zuba

ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu

pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)

ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je prednizolon ili deksametazon)

imate rak.

Liječnik može zatražiti od vas da obavite stomatološki pregled prije počeka liječenja ibandronatnom kiselinom.

Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti redovito na stomatološke kontrole. Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene. Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.

Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ibandronic acid Accord:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate problema s bubrezima.

ako imate srčanih problema te vam je liječnik preporučio da ograničite dnevni unos tekućine

Slučajevi ozbiljnih, ponekad smrtonosnih alergijskih reakcija, prijavljeni su u bolesnika koji su intravenski liječeni ibandronatnom kiselinom.

Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, kao što je kratak dah/poteškoće s disanjem, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj gubljenja svijesti, crvenilo ili naticanje lica, osip po tijelu, mučnina ili povraćanje, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4).

Djeca i adolescenti

Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronic acid Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ibandronic acid Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronic acid Accorda.

Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina. To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronic acid Accord mogu smanjiti razine kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Ibandronic acid Accord ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord nema utjecaj ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ukoliko želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Ibandronic acid Accord sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.

3. Kako primati Ibandronic acid Accord

Primanje lijeka

Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.

Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.

Za vrijeme liječenja Ibandronic acid Accordom, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka morate primiti

Količinu Ibandronic acid Accorda koju primate odredit će liječnik u ovisnosti o Vašoj bolesti. Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 mg svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada preporučena doza iznosi jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.

Lijek se daje u obliku infuzije u venu, u trajanju od 2 sata. U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s bubrezima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se posavjetujte s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

bol u oku i upala oka koja ne prolazi

nova bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama. Moguće je da imate rane znakove mogućeg atipičnog loma bedrene kosti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. Moguće je da imate rane znakove teških problema s čeljusti (nekroza (mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti).

Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem. Moguće je da imate ozbiljnu, potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).

teške kožne nuspojave

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

napadaj astme

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.

porast tjelesne temperature.

bol u želucu i trbuhu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (rijetka stolica)

smanjena razina kalcija i fosfata u krvi

promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina

problem sa srčanim ritmom zvan “blok grane”

bol u kostima ili mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

žeđ, grlobolja, promjene okusa

natečene noge ili stopala

bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratiroidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan „očna mrena“

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje često (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano “cerebrovaskularni poremećaj” (moždani udar ili krvarenje)

problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišeni krvni tlak) i varikozne vene)

promjena broja krvnih stanica (anemija)

visoka razina alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i naticanje (“limfedem”)

nakupljanje tekućine u plućima

problemi sa želucem kao “gastroenteritis” ili “gastritis”

žučni kamenci

poteškoće s mokrenjem, cistitis (upala mokraćnog mjehura)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa

otežano gutanje

vrijed usta, natečene usne (“heilitis”), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana “dobroćudna novotvorina kože“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja

osip na koži

ispadanje kose

ozljeda ili bol na mjestu injiciranja

gubitak težine

bubrežna cista (vrećica u bubregu ispunjena tekućinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ibandronic acid Accord

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronic acid Accord sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (što odgovara 2,25 mg natrijevog ibandronat hidrata)

Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (što odgovara 6,75 mg natrijevog ibandronat hidrata)

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ibandronic acid Accord je bezbojna, bistra otopina.

Dostupna je kao:

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

6 ml, staklena bočica (staklo tipa I) s „fluorotec plus“ gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip- off“ kapicom boje lavande.

Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

6 ml, staklena bočica (staklo tipa I) s „fluorotec plus“ gumenim čepom i aluminijskim prstenom s rozom „flip-off“ kapicom.

Veličina pakiranja:

Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Dostupno u pakiranjima od 1bočice.

Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Dostupno u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velika Britanija

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velika Britanija

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (Clcr≥30 i

<50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (Clcr <30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:

Klirens kreatinina

Doza / trajanje infuzije 1

Volumen infuzije 2

(ml/min)

 

 

 

50klirenskreatinina<80

6 mg

(6 ml koncentrata za

100 ml tijekom 15 minuta

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

30klirenskreatinina<50

4 mg

(4 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml koncentrata za

500 ml tijekom 1 sata

 

otopinu za infuziju)

 

 

 

10,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze

2Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna

Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s Clcr <50 ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora

Ibandronic acid Accord se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima. Dozu određuje liječnik uzimajući u obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora. U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* 3 mmol/l ili

12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg. U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita. Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja djelotvornosti.

* Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu

=

kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

korigiran albuminom

 

 

(mmol/l)

 

 

 

 

ili

 

 

kalcij u serumu

= kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

korigiran albuminom

 

 

(mg/dl)

 

 

Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.

U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7 dana. Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na više od 3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva

iznosio je 26 dana.

Način i put primjene

Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Da bi se primijenio, sadržaj bočice treba koristiti na sljedeći način:

-sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.

-liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora – treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze te primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.

Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Ibandronic acid Accord koncentratom za otopinu za infuziju.

Razrijeđena otopina namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistra otopina, bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon pripreme za primjenu (vidjeti dio 5 ove upute o lijeku, “Kako čuvati Ibandronic acid Accord”).

Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju . Potreban je oprez kako se Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.

Učestalost primjene

Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija Ibandronic acid Accorda ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.

Trajanje liječenja

Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primilo je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 tjedana.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Ibandronic acid Accord koncentratom za otopinu za infuziju. Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Ibandronic acid Accord

3.Kako primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ibandronic acid Accord

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi

Ibandronic acid Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.

Ibandronic acid Accord može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku. Ibandronic acid Accord može pomoći u smanjenju rizika prijeloma kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.

Ibandronic acid Accord Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma kostiju. Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena nakon postmenopauze. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih aktivnosti koje uključuju podizanje tereta

osteoporoza u obiteljskoj anamnezi

Zdrav način života pomaže Vam da imate maksimalnu korist od liječenja. Takav način obuhvaća:

uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D

šetnje i druge aktivnosti koje uključuju podizanje tereta

nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Ibandronic acid Accord

Nemojte primiti lijek Ibandronic acid Accord

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s liječnikom.

ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere oprezaNuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu

kiselinu za zdravstvena stanja povezana s rakom. Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje može biti teško. Radi smanjenja rizika od nastanka osteonekroze čeljusti trebate poduzeti određene mjere opreza.

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog djelatnika) ako:

imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti desni ili planirano vađenje zuba

ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu

pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)

ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je prednizolon ili deksametazon)

imate rak.

Liječnik može zatražiti od vas da obavite stomatološki pregled prije počeka liječenja ibandronatnom kiselinom.

Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti redovito na stomatološke kontrole. Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene. Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.

Odmah se obratite liječniku i stomatologu ako vam se jave problemi s ustima i zubima, kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ibandronic acid Accord:

Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Ibandronic acid Accord. Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ibandronic acid Accord:

ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege

ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

za vrijeme liječenja lijekom Ibandronic acid Accord neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D. Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.

ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.

U bolesnika koji primaju ibandronatnu kiselinu intravenski prijavljeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).

Djeca i adolescenti

Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ibandronic acid Accord

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ibandronic acid Accord je namijenjen samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.

Ne smijete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ibandronic acid Accord sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord

Preporučena doza lijeka Ibandronic acid Accord za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput svaka tri mjeseca.

Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran/obučeni zdravstveni radnik. Nemojte sami sebi davati injekciju.

Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.

Nastavljanje primjene lijeka Ibandronic acid Accord

Kako biste imali najveću korist od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok Vam ih liječnik propisuje. Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku. Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.

Za vrijeme liječenja neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D koje Vam je preporučio liječnik.

Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord nego što ste trebali

Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi. Vaš liječnik može poduzeti potrebne mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.

Ako ste zaboravili primijeniti Ibandronic acid Accord

Morate se javiti liječniku i primiti sljedeću injekciju što je prije moguće. Nakon toga vratite se režimu primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje

bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)

novonastala bol, slabost ili nelagoda u bedru, kuku ili preponama. To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. To mogu biti rani znakovi teških problema s čeljusti (nekroza (mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti)

Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)

teške kožne nuspojave

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti

simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih učinaka postane zabrinjavajući ili traje dulje od nekoliko dana

osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

upala vene

bol ili ozljeda na mjestu injekcije

bol u kostima

osjećaj slabosti

napadaji astme

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite ove nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ibandronic acid Accord

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Osoba koja primjenjuje injekciju treba baciti neiskorištenu otopinu i staviti korištenu štrcaljku i iglu u odgovarajući spremnik za otpad.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ibandronic acid Accord sadrži

Djelatna tvar je ibandronatna kiselina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).

Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.

Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 ml otopine. Lijek Ibandronic acid Accord je dostupan u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nositelj odobrenja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {datum}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.

Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki:

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.

Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene. Ako nehotice injicirate otopinu u tkivo oko vene, bolesnik može osjetiti lokalnu iritaciju, bol i upalu na mjestu primjene injekcije.

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski. Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.

Propuštena doza:

Ako je doza propuštena, injekcija se mora primijeniti što je prije moguće. Nakon toga injekciju treba dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.

Predoziranje:

Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.

Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju. U teškim slučajevima može biti potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.

Općeniti savjet:

Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.

Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Ibandronic acid Accord. Za sve bolesnike važno je da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D. Svi bolesnici moraju primiti dodatne količine kalcija i vitamina D.

Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege, potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre medicinske prakse.

Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept