Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIblias
ATK šifraB02BD02
Tvaroctocog alfa
ProizvođačBayer AG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Iblias i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias

3.Kako primjenjivati Iblias

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Iblias

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Iblias i za što se koristi

Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa. Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje. Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.

Iblias se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias

Nemojte primjenjivati Iblias

ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).

ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Iblias. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:

se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili

nesvjestica. To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Iblias. U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.

se uobičajenom dozom lijeka Iblias ne zaustavlja krvarenje. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku. Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te liječnik može obaviti pretrage kako bi to potvrdio. Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju

faktor VIII koji primijenjujete te smanjuju njegovu učinkovitost u sprječavanju i kontrolu krvarenja. Razvoj takvih protutijela je poznata komplikacija u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

ste prethodno već razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek. Ako počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor ponovno pojavi.

Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.

Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.

Drugi lijekovi i Iblias

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.

Trudnoća i dojenje i

Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Utjecaj lijeka Iblias na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.

Iblias sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.

Dokumentiranje

Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Iblias zabilježe naziv i broj serije lijeka.

3.Kako primjenjivati Iblias

Liječenje lijekom Iblias će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje krvarenja

Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi. Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika. Količina i učestalost uzimanja lijeka Iblias ovise o brojnim čimbenicima kao što su:

Vaša tjelesna težina

težina hemofilije

mjesto i težina krvarenja

prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora

potrebna razina faktora VIII.

Prevencija krvarenja

Ako Iblias primijenjujete za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu. Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno. No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.

Laboratorijski testovi

Snažno se preporučuje provođenje laboratorijskih testova na plazmi u odgovarajućim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII. Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.

Primjena u djece i adolescenata

Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi. U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.

Bolesnici s inhibitorima

Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias. Ako se krvarenje ne uspije kontrolirati ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati drugi lijek.

Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Nemojte povećavati dozu lijeka Iblias kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek. Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.

Kako se daje lijek Iblias

Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.

Kako se lijek Iblias priprema za primjenu

Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka. Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku. Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.

Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice. Filtrirate tako da primjenjujete Mix2Vial nastavak.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama. Nemojte primjenjivati otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene. Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Iblias nego što ste trebali

Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII. Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Iblias

Primijenite odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Iblias

Nemojte prestati uzimati Iblias bez provjere s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje). Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom. Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:

stezanje u prsištu/opće loše osjećanje

omaglica

blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)

mučnina

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

povećanje limfnih čvorova (oticanje ispod kože vrata, pazuha ili prepona)

palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)

ubrzani otkucaji srca

bol ili nelagoda u trbuhu

probavne tegobe

vrućica

bol ili nelagoda u prsištu

lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje, osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)

glavobolja

omaglica

poteškoće s usnivanjem

osip/osip praćen svrbežom

Manje često /mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

alergijske reakcije

disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)

urtikarija (osippraćen svrbežom)

navale crvenila (crvenilo lica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Iblias

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci ako ga držite u vanjskom pakiranju. Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok

valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.

Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.

Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte odlagati u hladnjak. Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.

Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištena se otopina mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iblias sadrži

Prašak

Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa). Svaka bočica lijeka Iblias sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.

Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).

Otapalo

Voda za injekcije.

Kako Iblias izgleda i sadržaj pakiranja

Iblias se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića. Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.

Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu i primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring N.V.

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 15 28 89 20

Tel: +49-(0)69-30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Novimed Ltd.

CSL Behring N.V.

Teл. + 359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32-(0) 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring KFT

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +36-1-213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tlf: +46-(0)8-54496670

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +31-(0) 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49-(0)69-30584437

Tlf: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +43-(0)1-80101-2463

España

Polska

CSL Behring, S. A.

CSL Behring sp. z o.o

Tel: +34 93 367 1870

Tel. +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring, Lda.

Tél: +33-(0)1-53585400

Tel. +351-21-7826230

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel. +40 21 322 01 71

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Limited

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 (0)1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Simi: +46-(0)8-54496670

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39-02-34964200

Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring AB

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Limited

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +44 (0)1444 447405

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Detaljnje upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Iblias uz pomoć Mix2Vial nastavka:

1.Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

2.Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).

3.Pobrinite se da zatvarači s bočica s lijekom i otapalom budu skinuti te da se čepovi prebrišu antiseptičnom otopinom i ostave da se osuše prije otvaranja pakiranja Mix2Vial nastavka .

4.Otvorite pakiranje Mix2Vial nastavka skidanjem pokrova. Nemojte vaditi Mix2Vial nastavak iz blister pakiranja!

5.Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite. Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.

6. Pažljivo skinite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći blister okomito prema gore. Provjerite da skidate samo blister pakiranje, a ne cijeli Mix2Vial set.

7. Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu. Okrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim Mix2Vial setom i gurnite šiljak na prozirnom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s lijekom. Otapalo će automatski teći u bočicu s lijekom.

8. Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela. Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.

9. Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi. Ne tresite bočicu. Prije primjene vizualno provjerite prisutnost čestica i promjenu boje. Nemojte koristiti otopine koje

sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.

10. Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku. Dok bočica s lijekom stoji uspravno, spojite štrcaljku na luer lock nastavak Mix2Vial nastavka okrećući ju u smjeru kazaljke na satu. Injicirajte zrak u bočicu s lijekom.

11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.

12. Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.

13.Postavite povesku na ruku.

14.Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom.

15.Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.

16.Pustite da krv teče prema otvorenom kraju seta za venepunkciju i zatim pričvrstite štrcaljku s otopinom. Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.

17.Uklonite povesku.

18.Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle. Brzinu primjene trebate odrediti na temelju Vaše podnošljivosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.

19.Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.

20.Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku. Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu injiciranja tijekom otprilike 2 minute. Na kraju lagano stisnite mjesto injiciranja zavojem te razmotrite primjenu flastera.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept