Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIclusig
ATK šifraL01XE24
Tvarponatinib
ProizvođačAriad Pharma Ltd

Iclusig

ponatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iclusig. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Iclusig.

Praktične informacije o korištenju lijeka Iclusig bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Iclusig i za što se koristi?

Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib. Koristi se za liječenje odraslih sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):

kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;

akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom” (Ph+). Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije. Philadelphia kromosom nalazi se kod nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.

Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne reagiraju na liječenje dasatinibom ili (za bolesnike s KML-om) nilotinibom, koji su drugi lijekovi istog razreda protiv raka i kod kojih se naknadno liječenje imatinibom (trećim takvim lijekom) ne smatra odgovarajućim. Također se koristi u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I” koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.

Budući da je broj bolesnika s KML-om i ALL-om malen, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je Iclusig od 2. veljače 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Kako se Iclusig koristi?

Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju leukemije. Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg). Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan. Liječenje se nastavlja sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik više ne može podnositi lijek. Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca nije postignut potpun hematološki odgovor (povratak na normalan broj leukocita u krvi).

Iclusig može uzrokovati ugruške ili začepljenja u arterijama i venama te je prije početka i tijekom liječenja potrebno provjeriti status srca i krvotoka bolesnika te ga liječiti na odgovarajući način ako je potrebno. Dozu je možda potrebno smanjiti ili privremeno obustaviti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave. Liječenje se mora obustaviti odmah ako dođe do začepljenja u arteriji ili veni. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Iclusig?

Djelatna tvar u lijeku Iclusig, ponatinib, pripada skupini lijekova zvanih „inhibitorni tirozin kinaze”. Te tvari djeluju blokirajući enzime zvane tirozin kinaze. Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu

Bcr-Abl. Taj se enzim nalazi u nekim receptorima na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica. Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.

Koje su koristi lijeka Iclusig utvrđene u ispitivanjima?

Iclusig je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 449 bolesnika s KML-om ili ALL-om Ph+ i koji nisu podnosili liječenje ili nisu reagirali na liječenje dasatinibom odnosno nilotinibom ili su imali mutaciju T315I. Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom. Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor” (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor” (kada udio leukocita s Philadelphia kromosom padne ispod 35 %).

Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:

među bolesnicima s KML-om u kroničnoj fazi približno 54 % (144 od 267 bolesnika) imalo je značajan citogenetski odgovor;

među bolesnicima s KML-om u ubrzanoj fazi približno 58 % (48 od 83 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;

među bolesnicima s KML-om u blastičnoj fazi približno 31 % (19 od 62 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;

među bolesnicima s ALL-om Ph+ približno 41 % (13 od 32 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor.

Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?

Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 1 na 100 osoba) su upala pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih klijetki), anemija (niska razina eritrocita), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu

pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo), povišena razina lipaze (vrste enzima), dispneja (teškoće pri disanju), proljev, smanjena razina neutrofila (vrste leukocita), pankitopenija (nizak ukupan broj krvnih stanica) i perikardijalna efuzija (nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici). Tijekom kliničkih studija, nakon više od tri godine (40 mjeseci) liječenja nuspojave u obliku okluzije arterija i vena (ugrušaka ili začepljenja arterija ili vena) pojavile su se u 23 % bolesnika, pri čemu su ozbiljne nuspojave zabilježene kod 18 % bolesnika.

Najčešće su nuspojave (koje se mogu javiti kod više od 2 na 10 osoba) smanjene razine trombocita, osip, suha koža i bol u trbuhu. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Iclusig potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Iclusig odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iclusig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je napomenuo da je dokazano kako Iclusig predstavlja djelotvorno liječenje za one bolesnike s KML-om ili ALL-om Ph+ kojima su mogućnosti liječenja ograničene. S obzirom na sigurnost, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenim ili odgođenim doziranjem. Rizik od problema (uključujući srčane i moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iclusig. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Iclusig nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, farmaceutska tvrtka koja stavlja na tržište lijek Iclusig osigurat će edukacijski materijal svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja. Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.

Ostale informacije o lijeku Iclusig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Iclusig na snazi u Europskoj uniji od 1. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Iclusig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Iclusig možete naći na internetskim stranicama Agencije:

CML;

SVE.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept