Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIclusig
ATK šifraL01XE24
Tvarponatinib
ProizvođačAriad Pharma Ltd

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Haupt Pharma - AMAREG GmbH

Donaustaufer Strasse 378

D-93055 Regensburg

Njemačka

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach,

Tredegar, NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Nizozemska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.

Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.

Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.

Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:

Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.

Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije. Čimbenici koje treba uzeti u obzir ako se razmatra smanjenje doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR u odsustvu štetnog događaja. Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.

Preporuka za razmatranje prekida davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).

Informacije o važnim nuspojavama za koje se preporučuje praćenje i/ili prilagodba doze kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka: pankreatitis, povišene razine amilaze i lipaze, mijelosupresija, poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije, hemoragija, zatajenje srca/disfunkcija lijeve klijetke, događaji vaskularne okluzije i hipertenzija.

Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Kako bi se odredila optimalna početna doza Iclusiga i okarakterizirala sigurnost i

lipanj 2019.

djelotvornost Iclusiga nakon smanjenja doze u bolesnika s kroničnom fazom

 

KML koji su postigli MCyR, nositelj odobrenja će provesti ispitivanje raspona

 

doze lijeka i podnijeti rezultate.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept