Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) – Uputa o lijeku - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIclusig
ATK šifraL01XE24
Tvarponatinib
ProizvođačAriad Pharma Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete ponatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Iclusig i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig

3.Kako uzimati Iclusig

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Iclusig

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Iclusig i za što se koristi

Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:

kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).

akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice. Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.

Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze. U bolesnika s KML i Ph+ALL, opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne stanice. Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig

Nemojte uzimati Iclusig

ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:

poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega. Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.

anamnezu zlouporabe alkohola

anamnezu srčanog ili moždanog udara

anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama

anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)

probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, nepravilan ritam srca, i produljenje QT

povišeni krvni tlak

anamnezu problema s krvarenjem

ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Iclusig može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Vaš liječnik će obaviti:

procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena

provjeru kompletne krvne slike

To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja. Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.

provjera razine proteina zvanog serumska lipaza

Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno. U slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u liječenju ili smanjiti dozu.

jetrene testove.

Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.

Drugi lijekovi i Iclusig

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.

klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija.

nefazodon: lijek za liječenje depresije.

Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.

karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.

fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije.

rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.

digoksin: lijek za liječenje slabosti srca.

dabigatran: lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.

kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.

pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.

metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova (reumatoidni artritis), karcinoma i kožne bolesti psorijaze.

sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.

Iclusig s hranom i pićem

Izbjegavajte proizvode s grejpfrutom kao što je sok od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.

Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene

Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća. Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja. Tijekom liječenja potrebno je koristiti djelotvornu kontracepciju.

Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.

Dojenje

Prestanite dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig. Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.

Iclusig sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Iclusig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.

Iclusig je dostupan kao:

filmom obložene tablete od 45 mg za preporučenu dozu.

filmom obložene tablete od 15 mg i filmom obložene tablete od 30 mg za prilagođavanje doze.

Preporučena početna doza je jedna filmom obložena tableta od 45 mg jednom dnevno.

Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:

ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.

ako je smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita) zvanih neutrofili.

ako je smanjen broj krvnih pločica (trombocita).

ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv

-upala gušterače.

-povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.

ako se jave problemi sa srcem ili krvnim žilama.

ako imate poremećaj jetre.

Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu. Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.

Način primjene

Tablete gutajte cijele, s čašom vode. Tablete možete uzeti s ili bez hrane. Nemojte drobiti ili otapati tablete.

Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.

Trajanje primjene

Pobrinite se da uzimate Iclusig svakodnevno sve dok Vam je propisan. Liječenje lijekom Iclusig je dugotrajno.

Ako uzmete više Iclusiga nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.

Ako ste zaboravili uzeti Iclusig

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Iclusig

Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.

Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.

Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.

Ozbiljne nuspojave (često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100):

infekcija pluća

upala gušterače. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače. Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.

vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica

srčani udar

promjene koncentracija u krvi:

-smanjeni broj crvenih krvnih stanica (simptomi uključuju: slabost, omaglicu, umor)

-smanjeni broj trombocita (simptomi uključuju: povećanu sklonost krvarenju i nastajanju modrica)

-smanjeni broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (simptomi uključuju: povećanu sklonost infekcijama)

-povišena razina serumskog proteina zvanog lipaza

poremećaj srčanog ritma, abnormalan puls

zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)

neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)i bol u prsištu koja nije povezana sa srcem

visoki krvni tlak

suženje arterija u mozgu

problemi krvnih žila u srčanom mišiću

infekcija krvi

oštećenje bubrega

natečena ili crvena područja kože koja su vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)

dehidracija

urinarna infekcija

moždani udar

otežano disanje

tekućina u prsištu (može uzrokovati otežano disanje)

proljev

krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)

moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)

problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)

niski krvni tlak

bakterije u krvi (bakterijemija)

krvni ugrušak u karotidnoj arteriji

kolitis izazvan bakterijom C. difficile

zatvor

smanjenje natrija u krvi

rak kože (rak pločastih stanica kože)

sinkopa (iznenadni, kratkotrajni gubitak svijesti)

povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica

Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):

infekcija gornjih dišnih putova

smanjen apetit

nesanica

glavobolja, omaglica

kašalj

proljev, povraćanje, mučnina

povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:

-alanin aminotransferaze

-aspartat aminotransferaze

osip, suha koža

bolovi u kostima, zglobovima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića

umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100)

upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva na dodir

smanjena aktivnost štitne žlijezde

zadržavanje tekućine

niske razine kalcija, fosfata ili kalija u krvi

povišene razine šećera ili mokraćne kiseline u krvi, visoke razine triglicerida u krvi

gubitak tjelesne težine

mali moždani udar,

poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)

letargija, migrena

povećani ili smanjeni osjeti ili samo osjet dodira, neuobičajeni osjeti poput bockanja, trnaca i svrbeža

zamagljen vid, suhe oči, infekcija oka

oticanje tkiva očnih kapaka ili područja oko očiju, uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine

osjećaj lupanja srca

bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje

navale vrućine, naleti crvenila

krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija

povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:

-amilaze

-alkalne fosfataze

-gama-glutamiltrasnferaze

žgaravica uzrokovana povratom sokova iz želuca, upala u ustima, nadutost trbuha ili nelagoda ili probavne tegobe, suha usta

povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta

bol u mišićima, kostima ili vratu

kožni osip, svrbež, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose

oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine

noćno znojenje, pojačano znojenje

nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije

zimica, bolest nalik gripi

krvarenje iz želuca (simptomi uključuju: bol u želucu, povraćanje krvi)

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)

poremećaji metabolizma uzrokovani razgradnim produktima odumirućih stanica raka

krvarenje u mozgu

začepljenje krvnih žila u oku, poremećaj vida

problemi sa srcem, bol na lijevoj strani prsišta, poremećaj rada lijeve srčane komore

suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi, nagli porast krvnog tlaka

stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)

problemi s cirkulacijom u slezeni

oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Touključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Iclusig

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje. Spremnik držite u boci. Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iclusig sadrži

Djelatna tvar je ponatinib.

Svaka filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida). Svaka filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida). Svaka filmom obložena tableta od 45 mg sadrži 45 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).

Kako Iclusig izgleda i sadržaj pakiranja

Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.

Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani. Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani. Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.

Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje. Boce su pakirane u kartonsku kutiju.

Boca Iclusiga 15 mg sadrži 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta. Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Boca Iclusiga 45 mg sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Incyte Biosciences UK Ltd.

Riverbridge House

Guildford Road

Leatherhead

Surrey KT22 9AD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Njemačka

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach,

Tredegar, NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept