Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Idelvion (albutrepenonacog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIdelvion
ATK šifraB02BD04
Tvaralbutrepenonacog alfa
ProizvođačCSL Behring GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IDELVION 250 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju albutrepenonakog alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je IDELVION i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION

3.Kako primjenjivati IDELVION

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati IDELVION

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je IDELVION i za što se koristi

Što je IDELVION?

IDELVION je lijek za hemofiliju koji zamjenjuje prirodni faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi IX. Djelatna tvar u lijeku IDELVION je albutrepenonakog alfa(rekombinantni fuzijski protein koagulacijskog faktora IX i albumina [rIX-FP]).

Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi. Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX što znači da im se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju. IDELVION djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje zgrušavanje krvi.

Za što se IDELVION koristi?

IDELVION se koristi za sprječavanje ili zaustavljanje krvarenja koje uzrokuje nedostatna količina faktora IX u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom B (koja se još naziva i prirođenim nedostatkom faktora IX ili Christmasovom bolešću).

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION

Nemojte primjenjivati IDELVION

ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na proteine hrčka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDELVION.

Moguće su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti). Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak “Nemojte primjenjivati IDELVION”). Ako se pojave simptomi

alergijske reakcije, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se svom liječniku. Liječnik bi Vas trebao upozoriti na rane znakove reakcija preosjetljivosti. Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).

Zbog rizika od alergijskih reakcija kod liječenja faktorom IX, početne doze lijeka IDELVION moraju se primijeniti pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.

Nastanak inhibitora (neutralizirajućih protutijela) poznata je komplikacija koja se može javiti tijekom liječenja i učiniti ga nedjelotvornim. Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.

Ako patite od bolesti jetre ili srca ili ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, obavijestite o tome Vašeg liječnika jer postoji povećani rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).

Ako Vam treba centralni venski kateter (CVAD za injekciju lijeka IDELVIO), Vaš liječnik mora uzeti u obzir rizik od komplikacija, uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi

(bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.

Zapisivanje primjene

Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.

Drugi lijekovi i IDELVION

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja IDELVION se smije primjenjivati samo ako je to uistinu potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

IDELVION ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

IDELVION sadrži natrij

IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU). O tome morate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati IDELVION

Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.

Doza

Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna. Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:

težini bolesti

mjestu i jačini krvarenja

Vašem kliničkom stanju i odgovoru

Vašoj tjelesnoj težini

Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.

Ako primijenite više lijeka IDELVION nego što ste trebali

Ako injicirate više lijeka IDELVION nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se javite svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati IDELVION

Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Rekonstitucija i primjena

Opće upute

Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) i izvući iz bočice u aseptičnim uvjetima.

IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.

Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice. Nakon filtriranja ili izvlačenja

(pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima i uputama liječnika.

Rekonstitucija

Prije nego što otvorite bočice, zagrijte IDELVION prašak i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu. To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.

NEMOJTE izlagati bočice izravnoj toplini. Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).

Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače s bočica te očistite izložene gumene čepove tupferom natopljenim alkoholom. Pričekajte da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial (pribor za primjenu), a zatim slijedite upute u nastavku.

1. Mix2Vial otvorite odljepljivanjem zaštitnog zatvarača. Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!

2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu površinu i čvrsto je uhvatite. Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.

3. Pažljivo uklonite blister pakiranje sa seta

Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore. Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i set Mix2Vial.

4. Bočicu s praškom stavite na ravnu i čvrstu površinu. Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim setom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s lijekom. Otapalo će automatski početi teći u bočicu lijeka.

5. Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.

Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim

5nastavkom Mix2Vial.

6. Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte je tresti.

7. Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Držeći bočicu s lijekom uspravno, pričvrstite štrcaljku na navojni spoj ('Luer Lock') nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu. Istisnite zrak u bočicu s lijekom.

Uvlačenje i primjena

8. Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.

9. Nakon što ste izvukli otopinu u štrcaljku, čvrsto uhvatite štrcaljku za tijelo (držeći klip štrcaljke okrenutim prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Upotrijebite set za venepunkciju (ubadanje igle u venu) koji dolazi s lijekom i uvedite iglu u venu.

Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice. Pričvrstite štrcaljku na navojni, priključni dio seta za venepunkciju. Injicirajte pripremljenu otopinu polako (brzinom koja je Vama ugodna, do najviše 5 ml/min) u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik. Pripazite da krv ne uđe u

štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.

Pripazite na sve nuspojave koje bi se mogle odmah pojaviti. Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku:

ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)

ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati

Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX:

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, koje mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, kožni osip (generalizirana urtikarija), stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljna reakcija koja uzrokuje teške poteškoće u disanju ili vrtoglavicu). Ako se oni pojave, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se svom liječniku.

Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje). Može se razviti inhibitor faktora IX (neutralizirajuće protutijelo) i tada faktor IX više neće pravilno djelovati. Ako se to dogodi, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se svom liječniku.

Sljedeće su nuspojave primijećene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) kod primjene lijeka IDELVION:

glavobolja

reakcije na mjestu primjene

Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica

alergijeske rekacije (preosjetljivost)

osip

ekcem

Nuspojave u djece i adolescenata

Očekuje se da će nuspojave u djece biti iste kao i u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati IDELVION

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Poželjno je odmah primijeniti pripremljeni lijek.

Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IDELVION sadrži

Djelatna tvar je:

250 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 100 IU/ml albutrepenonakoga alfa.

500 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 200 IU/ml albutrepenonakoga alfa.

1000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 2,5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa.

2000 IU po bočici; nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije, otopina sadrži 400 IU/ml albutrepenonakoga alfa.

Drugi sastojci su:

trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza i HCl (za podešavanje pH) Pogledajte zadnji odlomak u dijelu 2.

Otapalo: voda za injekcije

Kako IDELVION izgleda i sadržaj pakiranja

IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.

Pripremljena otopina mora biti bistra do blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.

Opis lijeka

Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije

Jedno pakiranje s priborom za primjenu sadrži: 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20

1 štrcaljku od 5 ml za jednokratnu uporabu

1 set za venepunkciju

2 tupfera natopljena alkoholom

1 nesterilan flaster

Jedno pakiranje s 2000 IU sadrži:

1 bočicu s praškom

1 bočicu s 5 ml vode za injekcije

Jedno pakiranje s priborom za primjenu sadrži: 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20

1 štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu

1 set za venepunkciju

2 tupfera natopljena alkoholom

1 nesterilan flaster

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед ЕООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: + 421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.

Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX jednaka je količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.

Liječenje po potrebi

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine očekivano povećava cirkulirajuću razinu faktora IX u plazmi za prosječno 1,3 IU/dl (1,3% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi ≥ 12 godina, odnosno za 1,0 IU/dl (1,0% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi < 12 godina. Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}

Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)

Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek se moraju uskladiti s kliničkom učinkovitošću u pojedinom slučaju.

Bolesnici u dobi < 12 godina

Za prirast po jedinici doze od 1 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg

Primjer

1.U bolesnika tjelesne težine 20 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti. Prikladna doza bila bi 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.

2.Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 1000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 25 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40% normalne vrijednosti).

Bolesnici u dobi ≥ 12 godina

Za prirast po jedinici doze od 1,3 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:

Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg

Primjer

3.U bolesnika tjelesne težine 80 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti. Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.

4.Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 2000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine

80 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normalne vrijednosti).

U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:

Stupanj krvarenja / vrsta

Potrebna vrijednost

Učestalost doziranja (sati) /

kirurškog zahvata

faktora IX (%) (IU/dl)

trajanje terapije (dani)

Krvarenje

30 – 60

Jedna bi doza trebala biti

Blaga ili umjerena hemartroza,

 

dovoljna kod većine krvarenja.

krvarenje u mišiću (osim bočno-

 

Nakon 24 – 72 sata može se

slabinskog mišića) ili krvarenje u

 

primijeniti doza održavanja

usnoj šupljini

 

ako su i dalje prisutni znakovi

 

 

krvarenja.

Značajno krvarenje

60 – 100

Ponavljati svakih 24 – 72 sata

Krvarenja opasna po život, krvarenje

 

tijekom prvih tjedan dana, a

duboko u mišiću uključujući bočno-

 

zatim primjenjivati dozu

slabinski mišić)

 

održavanja jedanput na tjedan

 

 

dok se ne zaustavi krvarenje i

 

 

postigne zacjeljenje.

Manji kirurški zahvat

50 – 80 (početna doza)

Jedna bi doza mogla biti

Uključujući nekomplicirano vađenje

 

dovoljna kod većine manjih

zuba

 

kirurških zahvata. Ako je

 

 

potrebno, nakon 24 – 72 sata

 

 

može se početi primjenjivati

 

 

doza održavanja dok se ne

 

 

zaustavi krvarenje i postigne

 

 

zacjeljenje.

Veći kirurški zahvati

60 – 100

Ponavljati svakih 24 – 72 sata

 

(početna doza)

tijekom prvih tjedan dana, a

 

 

zatim primjenjivati dozu

 

 

održavanja 1 – 2 puta na tjedan

 

 

dok se ne zaustavi krvarenje i

 

 

postigne zacjeljenje.

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.

Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.

U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.

Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Inhibitori

Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX, bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), čiju količinu treba odrediti u Bethesda jedinicama (BU) uz pomoć odgovarajućih bioloških testova.

U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora. Treba napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu imati povećan rizik od anafilaksije pri ponovnom izlaganju faktoru IX.

Praćenje liječenja

Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor IX, pri čemu se postižu različiti poluvjekovi i različite razine povrata.

Dozu koja se temelji na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom. Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora IX u plazmi).

Kada se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski koagulacijski test utemeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koriste u testu. Rezultati jednostupanjskog koagulacijskog testa u kojem se za određivanje aPTV-a koristi reagens na bazi kaolina ili reagens Actin FS vjerojatno će pokazati nižu razinu aktivnosti od stvarne. To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept