Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIlaris
ATK šifraL04AC08
Tvarcanakinumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

68330 Huningue Francuska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama

RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Informacije za zdravstvene radnike

Kartica s podsjetnikom za bolesnika

Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:

Rizik od ozbiljnih infekcija, što uključuje oportunističke bakterijske, virusne i gljivične infekcije u bolesnika liječenih Ilarisom;

Za bolesnike s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om, FMF-om i SJIA-om: potreba za upućivanjem bolesnika u pravilne tehnike samoprimjene kada je bolesnik voljan i sposoban to činiti, te smjernice za zdravstvene djelatnike o načinu prijavljivanja pogrešaka u primjeni;

Identificirani ili potencijalni rizik od imunogenosti koji bi mogao dovesti do simptoma od strane imunološkog sustava. Za bolesnike s uričnim artritisom: naglašavanje da bi povremena terapija ili ponovno izlaganje nakon dugog intervala bez terapije mogli biti povezani s povećanim imunološkim odgovorom (ili gubitkom imunološke tolerancije) na Ilaris pa se stoga ponovno liječeni bolesnici moraju smatrati rizičnima za reakcije preosjetljivosti;

Za kroničnu terapiju kod CAPS-a: potreba da zdravstveni djelatnici obavljaju godišnju kliničku procjenu bolesnika s obzirom na potencijalni povećani rizik od razvoja zloćudnih bolesti;

Budući da se liječenje Ilarisom ne smije započinjati u bolesnika s neutropenijom, postoji potreba za mjerenjem broja neutrofila prije početka liječenja te ponovo nakon 1 do 2 mjeseca. Za kroničnu terapiju u bolesnika s CAPS-om ili ponovljenu terapiju u bolesnika s uričnim artritisom preporučuje se ocjenjivati broj neutrofila periodički tijekom liječenja;

Za bolesnike sa SJIA-om, potreba da zdravstveni djelatnici obrate pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja SJIA-e, budući da su to poznati okidači za sindrom aktivacije makrofaga (MAS) koji je poznati poremećaj opasan po život koji se može razviti u bolesnika s reumatskim bolestima, osobito u bolesnika sa SJIA-om. Ako se pojavi MAS ili ako se sumnja na njega, potrebno je što prije provesti evaluaciju i liječenje;

Potreba za kontrolom bolesnika zbog mogućih promjena u njihovim lipidnim profilima;

Nepoznata sigurnost primjene Ilarisa u trudnica i dojilja, stoga potreba da liječnici razgovaraju s bolesnicama o tom riziku ako zatrudne ili planiraju zatrudnjeti;

Odgovarajuće zbrinjavanje bolesnika s obzirom na interakciju s cjepivom;

Gdje je to relevantno, mogućnost uključivanja bolesnika u ispitivanje u obliku registra kako bi se olakšalo prikupljanje podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti;

Uloga i uporaba kartice s podsjetnikom za bolesnike.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept