Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ilaris (canakinumab) – Uputa o lijeku - L04AC08

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaIlaris
ATK šifraL04AC08
Tvarcanakinumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju kanakinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ilaris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

3.Kako primjenjivati Ilaris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ilaris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ilaris i za što se koristi

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

-sindromi periodičnih vrućica:

periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),

periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

-Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA)

-urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:

Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,

Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego

hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

-periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

-sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze (MKD)

-obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF- om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba

(to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do poboljšanja tih simptoma.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Nemojte primjenjivati Ilaris

- ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris“).

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Djeca i adolescenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.

Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja

idati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet. Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa

i3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ilaris nije bio ispitivan u trudnica. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.

Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju). To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva. Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

3.Kako primjenjivati Ilaris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.

Ilaris je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg

Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana.

Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.

Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od

600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

-Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

-Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

-Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SBOD i SJLA)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.

Ilaris 150 mg prašak otopine za injekciju dostupan je u bočici za jednokratnu primjenu namijenjenoj za individualnu uporabu.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

Urični artritis:Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego

što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite Ilaris prije nego što ste trebali

CAPS: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 8 tjedana od posljednje doze, osim ako

Vam to kaže liječnik.

TRAPS, HIDS/MKD ili FMF: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 4 tjedna od posljednje doze, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kod Stillove bolesti (SBOD ili SJIA) Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što prođe 4 tjedna od

posljednje doze.

Ako slučajno ubrizgate Ilaris prije nego što biste smjeli, čim prije obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava općenito će nestati nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa, začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje (pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).

Bol u gornjem dijelu trbuha.

Bol u zglobovima (artralgija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).

Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

Bol u leđima ili mišićima.

Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).

Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Povraćanje.

Neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije).

Povećanja razina mokraćne kiseline u krvi uočena su u ispitivanjima na bolesnicima s uričnim artritisom.

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ilaris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

-Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.

Ilaris se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ilaris sadrži

Djelatna tvar je kanakinumab. Jedna bočica praška sadrži 150 mg kanakinumaba. Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.

Drugi sastojci su: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80.

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

Ilaris se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (150 mg u staklenoj bočici od 6 ml).

Prašak je bijel.

Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris praška za otopinu za injekciju

Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.

Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa“.

Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.

Osnovna priprema

Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju.

Operite ruke sapunom i vodom.

Provjerite rok valjanosti na bočici i štrcaljkama. Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke. Izbjegavajte dodirivanje igala i čepova bočica.

Prikupite potrebne predmete

Uključeno u pakiranje

jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)

Nije uključeno u pakiranje

jedna bočica (ili ampula) sterilne vode za injekcije („voda“) (na sobnoj temperaturi)

jedna štrcaljka od 1,0 ml

jedna igla 18 G x 50 mm za pripremu praška („igla za prijenos“)

jedna igla 27 G x 13 mm za injekciju („igla za injekciju“)

tupfer natopljen alkoholom

čisti, suhi pamučni tupferi

ljepljivi flaster

odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).

Miješanje Ilarisa

1.Uklonite kapice s bočice Ilarisa i bočice s vodom.

Ne dodirujte čepove bočica. Očistite čepove tupferom natopljenim alkoholom.

2.Otvorite omote u kojima su štrcaljka i igla za prijenos (igla od 50 mm) i pričvrstite iglu na štrcaljku.

3.Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite je sa strane. Povucite klip do oznake za 1,0 ml da se štrcaljka napuni zrakom. Umetnite iglu u bočicu s vodom kroz središte gumenog čepa.

4.Lagano gurnite klip do kraja dok zrak ne bude u bočici.

5.Preokrenite bočicu sa štrcaljkom naopako i podignite je do razine očiju.

6.Provjerite da je vrh igle za prijenos pokriven vodom i polako povucite klip štrcaljke prema dolje tako da malo prijeđe oznaku za 1,0 ml. Ako vidite mjehuriće u štrcaljki, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.

7.Provjerite da je u štrcaljki 1,0 ml vode, a zatim izvucite iglu iz bočice. (U bočici će ostati nešto vode.)

8.Umetnite iglu za prijenos kroz središte čepa na bočici s Ilaris praškom, pazeći pritom da ne dodirujete iglu ili čep. Polako ubrizgajte vodu u bočicu s Ilaris praškom.

9.Pažljivo izvucite iglu za prijenos iz bočice i vratite kapicu na iglu prema uputama koje ste dobili od zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.

10.Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva otprilike 1 minutu. Pustite da odstoji 5 minuta.

11.Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne dodirujete gumeni čep.

12.Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj temperaturi kako biste dobili bistru do opalescentnu otopinu. Nemojte tresti. Ne upotrebljavajte ako su u otopini prisutne čestice.

13.Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice. Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili. Otopina treba biti bistra do opalescentna i bez vidljivih čestica. Otopina treba biti bezbojna ili može biti blago smećasto-žućkaste nijanse.

-Ako se ne upotrijebi odmah nakon miješanja, otopinu treba pohraniti u hladnjak (2°C do 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

Priprema injekcije

14.Očistite gumeni čep bočice koja sadrži otopinu

Ilarisa novim tupferom natopljenim alkoholom.

15.Ponovno skinite poklopac s igle za prijenos.

Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom. Umetnite iglu štrcaljke u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa. Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini. Lagano gurnite klip do kraja dok se sav zrak ne ubrizga u bočicu. Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.

16. Ne okrećite bočicu sa spojenom štrcaljkom naopako, bočica mora stajati uspravno. Gurnite iglu do kraja u bočicu dok ne dođe do dna.

17.Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna količina otopine može uvući u štrcaljku.

18.NAPOMENA: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti. Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.

19.Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće oznake (za količinu koju treba primijeniti), tako da se štrcaljka napuni Ilaris otopinom. Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog djelatnika. Provjerite da je u

štrcaljki odgovarajuća količina otopine.

20.Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice. (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.) Vratite kapicu na iglu za prijenos prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Maknite iglu za prijenos sa

štrcaljke. Odložite iglu za prijenos u spremnik za oštre predmete.

21.Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i pričvrstite iglu na štrcaljku. Štrcaljku stavite sa strane.

Davanje injekcije

22.Odaberite mjesto na gornjem dijelu bedara, trbuhu, nadlaktici ili stražnjici. Nemojte koristiti područje na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima modrice ili kvržice. Ne ubrizgavanje u ožiljkasto tkivo jer bi to moglo značiti da nećete dobiti sav svoj lijek. Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.

23.Očistite mjesto primjene novim tupferom natopljenim alkoholom. Pustite da se to područje osuši. Skinite kapicu s igle za injekciju.

24.Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene. Držite štrcaljku pod kutom od 90 stupnjeva i jednim glatkim pokretom do kraja gurnite iglu okomito prema dolje u kožu.

25.Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni. Otpustite uštipnutu kožu i izvucite iglu ravno prema gore. Odložite iglu i štrcaljku u spremnik za oštre predmete bez vraćanja kapice ili vađenja igle.

Nakon injekcije

26.Ne trljajte mjesto primjene. Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni tupfer na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi. Zatim stavite ljepljivi flaster.

27.Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.

28.Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu vodu i Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.

Odložite ga prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ilaris 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kanakinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ilaris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

3.Kako primjenjivati Ilaris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ilaris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ilaris i za što se koristi

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

-sindromi periodičnih vrućica:

periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),

periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

-Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA)

-urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:

Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,

Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske

urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

-periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

-sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze (MKD)

-obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF- om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba

(to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do poboljšanja tih simptoma.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Nemojte primjenjivati Ilaris

- ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris“).

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Djeca i adolescenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.

Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja

idati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet. Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa

i3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ilaris nije bio ispitivan u trudnica. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.

Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju). To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva. Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

3. Kako primjenjivati Ilaris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.

Ilaris je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg

Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana.

Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.

Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od

600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

-Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

-Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

-Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SBOD i SJIA)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa..

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.

Bočice Ilarisa namijenjene su za jednokratnu primjenu i samo za individualnu uporabu. Upotrebljavajte samo sadržaj priložen u Ilaris kompletu za injekciju.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu ili bilo koji dio kompleta.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite Ilaris prije nego što ste trebali

CAPS: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 8 tjedana od posljednje doze, osim ako

Vam to kaže liječnik.

TRAPS, HIDS/MKD ili FMF: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 4 tjedna od posljednje doze, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kod Stillove bolesti (SBOD ili SJIA): Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što prođe 4 tjedna od

posljednje doze.

Ako slučajno ubrizgate Ilaris prije nego što biste smjeli, čim prije obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava općenito će nestati nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa, začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje

(pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).

Bol u gornjem dijelu trbuha.

Bol u zglobovima (artralgija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).

Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

Bol u leđima ili mišićima.

Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).

Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Povraćanje.

Neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije).

Povećanja razina mokraćne kiseline u krvi uočena su u ispitivanjima na bolesnicima s uričnim artritisom.

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ilaris

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

-Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.

-Ilaris se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ilaris sadrži

Djelatna tvar je kanakinumab. Jedna bočica praška sadrži 150 mg kanakinumaba. Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.

Drugi sastojci su:

Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80. Otapalo: voda za injekcije.

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

Ilaris prašak i otapalo za otopinu za injekciju sastoji se od bijelog praška (150 mg u staklenoj bočici od 6 ml) i bistrog, bezbojnog otapala (5 ml u zasebnoj staklenoj bočici od 6 ml).

Ilaris prašak i otapalo za otopinu za injekciju dostupni su u kompletu za injekciju koji sadrži

1 bočicu praška za otopinu za injekciju, 1 bočicu otapala, 1 štrcaljku za injekciju, 1 sigurnosnu iglu, 2 nastavka za bočice i 4 tupfera za čišćenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris praška i otapala za otopinu za injekciju (komplet za injekciju) Pročitajte do kraja ove upute prije nego što počnete pripremati lijek.

Vaš liječnik ili medicinska sestra podučit će Vas kako da si sami date injekciju (vidjeti Dio 3: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa).

Potrebno je oko 30 minuta za pripremu injekcije.

U ovom dijelu komplet za injekciju nazivamo „kompletom“.

Prije nego što počnete:

1.Izvadite komplet iz hladnjaka.

Provjerite rok valjanosti na vanjskoj kutiji.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnicama i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

2.Pustite da komplet neotvoren odstoji 15 minuta.

Tako će sadržaj poprimiti sobnu temperaturu.

Nemojte pokušavati zagrijati komplet – pustite da se sam zagrije.

3.Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i dati si injekciju. Operite ruke sapunom i vodom, a zatim ih osušite čistim ručnikom.

4.Otvorite vanjsko pakiranje i izvadite sav sadržaj.

Provjerite imate li sve predmete prikazane pod „ŠTO SE NALAZI U KOMPLETU“.

Ako bilo koji dio kompleta nedostaje ili je oštećen, vratite cijelo pakiranje svom liječniku ili ljekarniku.

Upotrebljavajte samo predmete koji su u kompletu – ne upotrebljavajte ništa drugo.

5.Ne dodirujte igle ili poklopce bočica.

ŠTO SE NALAZI U KOMPLETU:

Bočica s praškom

Bočica s otapalom

Štrcaljka za injekciju od 1 ml

Sigurnosna igla

2 nastavka za bočice

4 tupfera za čišćenje

PRIPREMA LIJEKA

1. korak: Pripremite bočicu s praškom

Skinite „flip-off“ kapicu s bočice s praškom.

Novim tupferom za čišćenje očistite gumeni čep.

Ne dodirujte gumeni čep nakon što ste ga očistili.

2.korak: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s praškom

Uzmite jednu od blister posudica koje sadrže nastavak za bočicu.

Čvrsto držite blister posudicu.

Skinite do kraja pokrov u obliku filma.

Ne vadite nastavak za bočicu iz blister posudice.

Ne dodirujte nastavak za bočicu ni u kojem trenutku.

Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.

Držite blister posudicu i stavite nastavak za bočicu na bočicu s praškom.

Gurnite do kraja blister posudicu. Čut ćete zvuk kad nastavak za bočicu sjedne na mjesto.

Sada je nastavak za bočicu još uvijek unutar blister posudice.

Držite blister posudicu za vrh.

Podignite blister posudicu prema gore tako da se skine s nastavka za bočicu.

Provjerite je li nastavak za bočicu u pravilnom položaju.

Ako nije:

Ne dodirujte nastavak za bočicu.

Vratite blister posudicu na nastavak za bočicu.

Zatim promijenite položaj nastavka za bočicu.

3.korak: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom

Ponovite prvi i drugi korak kako biste stavili nastavak za bočicu na bočicu s otapalom.

Bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.

Dvije bočice sada imaju pričvršćene nastavke za bočice.

Spremne su za uporabu.

4. korak: Povucite 1,0 ml zraka u štrcaljku

Skinite film s pakiranja štrcaljke i izvadite štrcaljku.

Ne dodirujte vrh štrcaljke.

Podignite štrcaljku do razine očiju. Svrha je toga da pravilno izmjerite dozu.

Povucite klip prema dolje dok oznaka za 1,0 ml ne bude u ravnini s gornjim krajem klipa. To je

prikazano na slici.

Kad povučete 1,0 ml zraka u štrcaljku bit će lakše izvući vodu za injekcije u štrcaljku. To također pomaže u sprječavanju mjehurića zraka da dospiju u štrcaljku.

5. korak: Pričvrstite štrcaljku na bočicu s otapalom

Ne dodirujte vrh štrcaljke ili nastavak za bočicu dok to radite.

Držite bočicu s otapalom.

Lagano navijte štrcaljku na nastavak za bočicu.

Ne primjenjujte silu.

U ovoj fazi ne trebate iglu.

6. korak: Istisnite 1,0 ml zraka u bočicu s otapalom

Polako gurnite klip do kraja.

Time ćete zrak koji se upravo uvukli u štrcaljku istisnuti u bočicu s otapalom.

Držite klip prema dolje.

7. korak: Izvucite 1,0 ml vode u štrcaljku

Okrenite štrcaljku tako da je okrenuta prema gore – to znači da je bočica s otapalom sada okrenuta naopako.

Podignite štrcaljku do razine očiju. To je zato da možete pravilno izmjeriti dozu.

Polako gurnite klip prema dolje dok oznaka za 1,0 ml na štrcaljki ne bude u ravnini s gornjim krajem klipa.

To je prikazano na slici.

Držite bočicu naopako.

Provjerite ima li u štrcaljki velikih mjehurića zraka.

8. korak: Uklonite velike mjehuriće zraka iz štrcaljke

Ako u štrcaljki ima velikih mjehurića zraka, morate ih ukloniti.

Lagano kucnite štrcaljku kako bi se veliki mjehurići zraka podigli na vrh.

Pažljivo gurnite klip prema gore. To će potjerati velike mjehuriće zraka u bočicu.

Zatim polako gurnite klip opet prema dolje do oznake za 1,0 ml.

Ponovite te korake dok ne uklonite sve velike mjehuriće.

Nakon toga provjerite sadrži li štrcaljka još uvijek

1,0 ml vode.

Okrenite štrcaljku i bočicu na drugu stranu. To znači da je bočica sada na dnu.

Spustite bočicu na čistu i ravnu površinu.

Korištenje ravne površine pomoći će Vam da spriječite prosipanje vode.

Držite bočicu jednom rukom.

Drugom rukom držite klip i odvijte štrcaljku s bočice.

U bočici s otapalom ostat će nešto vode.

9. korak: Navijte štrcaljku na bočicu s praškom

Ne dodirujte vrh štrcaljke ili bočice.

Držite bočicu s praškom na čistoj i ravnoj površini.

Navijte štrcaljku koja sadrži 1,0 ml vode na nastavak za bočicu.

Nemojte koristiti silu.

10.korak: Istisnite 1,0 ml vode u bočicu s praškom

Polako gurnite klip do kraja.

Time ćete istisnuti vodu iz štrcaljke u bočicu s praškom.

Nemojte još skidati štrcaljku.

11. korak: Pomiješajte prašak i vodu

Držite štrcaljku pod kutom od oko 45 stupnjeva.

Lagano vrtite štrcaljku i bočicu u krug najmanje

1minutu.

Učinite to nježno – nemojte tresti štrcaljku i bočicu.

12.korak: Ostavite štrcaljku i bočicu da odstoje

Stavite štrcaljku i bočicu na ravnu površinu.

Ostavite ih da odstoje 5 minuta.

Ne brinite ako se klip pomakne prema gore. To se može dogoditi ako je malo previše pritiska u bočici.

13.korak: Pomiješajte ponovno prašak i vodu

Nakon 5 minuta pritisnite klip do kraja natrag u

štrcaljku.

Polako preokrenite štrcaljku i bočicu dok nisu okrenuti naopako. Zatim opet okrenite štrcaljku i bočicu tako da su opet u prvobitnom položaju.

Napravite to deset puta.

Učinite to nježno – nemojte tresti štrcaljku i bočicu.

14.korak: Provjerite lijek

Ostavite bočicu i štrcaljku da odstoje 15 minuta.

Nakon 15 minuta provjerite da lijek nije zamućen i da ne sadrži nikakve čestice.

Ne tresite bočicu i štrcaljku.

Na vrhu lijeka moglo bi biti pjene. Ne trebate brinuti zbog toga.

Ako još uvijek ima čestica u lijeku ponovite trinaesti korak.

Zatim ostavite bočicu i štrcaljku da odstoje još

5 minuta.

Provjerite ponovo ima li čestica u lijeku. Ako lijek nije zamućen i nema nikakvih čestica, spreman je za primjenu.

Ako ne upotrijebite lijek odmah nakon što ste ga pripremili:

Pohranite lijek u hladnjak na temperaturi između 2°C

i8°C.

Upotrijebite lijek u roku od 24 sata.

PRIPREMA ZA UBRIZGAVANJE PRIPREMLJENOG LIJEKA

15.korak: Napunite štrcaljku s 1,0 ml pripremljenog lijeka

Okrenite štrcaljku i bočicu naopako.

Pažljivo povucite klip prema dolje dok oznaka za 1,0 ml ne bude u ravnini s gornjim krajem klipa. To je prikazano na slici.

Nemojte još skinuti štrcaljku.

Polako gurnite klip do kraja. To znači da je sada sav

lijek u bočici.

Guranjem klipa do kraja osigurat ćete da je lijek u potpunosti izmiješan te pomoći spriječiti pojavu mjehurića zraka.

16. korak: Izmjerite dozu pripremljenog lijeka

Liječnik će Vam reći koja je Vaša doza lijeka.

Podignite štrcaljku do razine očiju. Svrha je toga da možete pravilno izmjeriti dozu.

Liječnik će Vam reći koja je odgovarajuća doza za

Vas.

Polako ponovno povucite klip dok gornji kraj ne bude u ravnini s oznakom za Vašu dozu lijeka. To je prikazano na slici.

Držite bočicu naopako.

Provjerite ima li velikih mjehurića zraka u lijeku.

U bočici može ostati nešto lijeka ovisno o Vašoj dozi.

17. korak: Uklonite velike mjehuriće zraka iz štrcaljke

Uklonite velike mjehuriće zraka iz otopine na sljedeći način:

Lagano kucnite štrcaljku kako bi se veliki mjehurići zraka podigli na vrh.

Pažljivo gurnite klip prema gore. To će potjerati velike mjehuriće zraka u bočicu.

Polako povucite klip opet prema dolje do doze koju

Vam je propisao liječnik.

Ponovite te korake dok ne uklonite sve velike mjehuriće zraka.

Provjerite sadrži li štrcaljka dozu koju Vam je propisao liječnik.

Stavite pripremljenu štrcaljku na čistu i ravnu površinu.

Korištenje ravne površine pomoći će Vam da spriječite prosipanje lijeka.

Primite klip i odvijte štrcaljku.

Ne dodirujte vrh štrcaljke.

18. korak: Pričvrstite iglu

Ne dodirujte kraj igle ili vrh štrcaljke.

Izvadite sigurnosnu iglu iz blister pakiranja.

1: Navijte sigurnosnu iglu na pripremljenu

štrcaljku.

2: Pomaknite zglobni štitnik natrag prema štrcaljki.

Stavite štrcaljku na ravnu površinu. Sada odaberite mjesto na tijelu gdje ćete si dati injekciju.

GDJE SI MOŽETE DATI INJEKCIJU

Zasjenjena područja na ovoj slici prikazuju mjesta na kojima si možete dati injekciju. Odaberite jedno od ovih mjesta:

donji desni dio trbuha ili

donji lijevi dio trbuha ili

gornji dio desnog bedra ili

gornji dio lijevog bedra.

Možete si dati injekciju i u nadlakticu ili stražnjicu.

Svaki put kad si dajete injekciju odaberite drugo mjesto. To

će Vam pomoći da spriječite bol.

Nikada si nemojte davati injekciju u područje na kojem Vam je koža bolna ili upaljena.

KAKO ĆETE SI SAMI DATI INJEKCIJU

19. korak: Pripremite kožu i iglu

Očistite kožu na mjestu gdje ćete si dati injekciju novim tupferom za čišćenje.

Povucite ravno zaštitnu kapicu s igle. Ne dodirujte i ne savijajte iglu.

20. korak: Dajte si injekciju

Lagano uhvatite nabor kože na mjestu koje ste odabrali da si date injekciju. To bi trebao biti sloj kože s masnim tkivom.

Držite štrcaljku kako je prikazano na slici.

Gurnite cijelu iglu okomito u nabor kože pod pravim kutom.

Lagano pritisnite klip do kraja. Time ćete injicirati cijelu dozu.

Zatim pričekajte 10 sekundi i izvadite iglu iz kože.

Ako počnete krvariti:

Ne trljajte mjesto na kojem ste si dali injekciju.

Stavite čisti, suhi pamučni tupfer na to područje.

Lagano pritišćite 1 do 2 minute. Zatim stavite flaster.

NAKON INJEKCIJE

21. korak: Stavite sigurnosni štitnik na iglu

Odmah stavite sigurnosni štitnik na iglu:

Odmaknite prste podalje od vrha igle i sigurnosnog

štitnika.

Pritisnite sigurnosni štitnik igle prema dolje na tvrdu površinu poput stola. Ne koristite prste da biste gurnuli sigurnosni štitnik.

Čut ćete klik kada se sigurnosni štitnik pravilno postavi na iglu.

22. korak: Odlaganje

Odmah odložite štrcaljku, iglu i upotrijebljene bočice, uključujući i preostalu otopinu.

Stavite ih u spremnik za oštre predmete ili učinite što Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ako su Vam rekli nešto drugo.

Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.

Nikada nemojte ponovno upotrebljavati bilo koji dio kompleta ili preostalu otopinu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ilaris 150 mg/ml otopina za injekciju kanakinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ilaris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

3.Kako primjenjivati Ilaris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ilaris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ilaris i za što se koristi

Što je Ilaris

Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.

Za što se koristi Ilaris

Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

-sindromi periodičnih vrućica:

periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),

periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),

sindrom hiperimunoglobulina D (engl. Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. Mevalonate kinase deficiency, MKD),

obiteljska mediteranska groznica (engl. Familial Mediterranean fever, FMF).

-Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA)

-urični artritis

Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.

Sindromi periodičnih vrućica

Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg:

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) – to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:

Muckle-Wellsov sindrom (MWS),

Neonatalna multisistemska upalna bolest, koja se naziva i kroničnim infantilnim neurokutanim artikularnim sindromom,

Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom / obiteljske

urtikarije povezane s hladnoćom koji imaju znakove i simptome izraženije nego hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.

-periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS)

-sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS) koji se naziva i nedostatkom mevalonat kinaze (MKD)

-obiteljske mediteranske groznice (FMF): Ilaris se koristi za liječenje FMF-a. Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.

Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF- om), tijelo proizvodi previše IL-1 beta. To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima. Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.

Stillova bolest

Ilaris se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina ako druge terapije nisu dovoljno dobro djelovale. Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.

Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu. Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti. Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.

Urični artritis

Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.

Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu. Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba

(to se zove napad uričnog artritisa). Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može dovesti do poboljšanja tih simptoma.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris

Nemojte primjenjivati Ilaris

- ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ilaris ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

ako trenutačno imate infekciju ili ste imali opetovane infekcije ili stanje kao što je utvrđena niska razina leukocita zbog koje ste skloniji infekcijama.

ako imate ili ste ikad imali tuberkulozu ili izravan kontakt s osobom s aktivnom infekcijom tuberkuloze. Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa.

ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.

ako trebate ikakva cjepiva. Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris“).

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se razviti stanje koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga, a koje može biti opasno po život. Liječnik će pratiti Vaše stanje radi čimbenika koji su mogući okidači sindroma aktivacije makrofaga a uključuju infekcije i ponovnu aktivaciju osnovne Stillove bolesti (naglo pogoršanje).

Djeca i adolescenti

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.

Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi (uključujući cjepiva) i Ilaris

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Živa cjepiva: preporučuje se da izjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom. Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja

idati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom. Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet. Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa

i3 mjeseca prije sljedeće injekcije.

Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab. Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti. Ne smiju se primjenjivati s Ilarisom zato što bi to moglo povećati rizik od infekcija.

Trudnoća i dojenje

Ilaris nije bio ispitivan u trudnica. Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.

Ako ste primili kanakinumab tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite djetetovog liječnika ili medicinsku sestru prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.

Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko. Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju). To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva. Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.

3. Kako primjenjivati Ilaris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2). Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.

Ilaris je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.

Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom. Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.

Koliko Ilarisa primijeniti

Periodički sindromi povezani s kriopirinom (CAPS)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

Odrasle osobe i djeca u dobi od 4 i više godina

150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 15 kg i 40 kg

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i ispod 15 kg

Djeca od dobi od 2 ili 3 godine

4 mg/kg za bolesnike tjelesne težine 7,5 kg ili više

Svakih 8 tjedana ubrizgava se jedna doza.

Ako niste dovoljno dobroodgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti doze od 150 mg ili 2 mg/kg.

Ako ste dovoljno dobro odgovorili na drugu dozu, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana.

Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.

Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od

600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Za djecu koja su dobila početnu dozu od 4 mg/kg i koja nisu imala dovoljno dobar odgovor nakon 7 dana, liječnik može dati drugu dozu od 4 mg/kg. Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (TRAPS), sindrom hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (MKD) i obiteljska mediteranska groznica (FMF)

Preporučena početna doza Ilarisa je:

-Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina

150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg

2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg

Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.

-Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.

-Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svaka 4 tjedna.

Stillova bolest (SBOD i SJLA)

Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg). Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa .

Urični artritis

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.

Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.

Ako Vam je potrebna još jedna terapija Ilarisom, a zadnja doza Vam je pomogla, morate pričekati namanje 12 tjedana prije sljedeće doze.

Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa

Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.

Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.

Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.

Ilaris 150 mg/ml otopina za injekciju dostupna je u bočici za jednokratnu primjenu namijenjenoj za individualnu uporabu.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.

Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu“ na kraju ove upute. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koliko dugo primjenjivati Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.

Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa. Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.

Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali

Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite Ilaris prije nego što ste trebali

CAPS: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 8 tjedana od posljednje doze, osim ako

Vam to kaže liječnik.

TRAPS, HIDS/MKD ili FMF: Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što protekne 4 tjedna od posljednje doze, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kod Stillove bolesti (SBOD ili SJIA): Ne ubrizgavajte Ilaris prije nego što prođe 4 tjedna od

posljednje doze.

Ako slučajno ubrizgate Ilaris prije nego što biste smjeli, čim prije obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris

Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu. Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava općenito će nestati nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju. Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis). Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija). Liječnik Vam može redovito kontrolirati krv ako to bude smatrao potrebnim.

Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.

Ostale nuspojave Ilarisa uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Infekcije bilo koje vrste. One mogu uključivati:

Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa, začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje

(pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).

Druge infekcije kao što su infekcija uha, kožna infekcija (celulitis), bol u želucu i osjećaj mučnine (gastroenteritis) te bolno i učestalo mokrenje s vrućicom ili bez nje (infekcija mokraćnog sustava).

Bol u gornjem dijelu trbuha.

Bol u zglobovima (artralgija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).

Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gljivična infekcija rodnice kandidom (vulvovaginalna kandidijaza).

Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).

Bol u leđima ili mišićima.

Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).

Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).

Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).

Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).

Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Povraćanje.

Neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije).

Povećanja razina mokraćne kiseline u krvi uočena su u ispitivanjima na bolesnicima s uričnim artritisom.

Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ilaris

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

-Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.radi zaštite od svjetlosti.

-Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.

-Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite promjene u izgledu otopine. Ilaris se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.

-Sav neiskorišteni lijek treba baciti nakon izvlačenja doze.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ilaris sadrži

Djelatna tvar je kanakinumab. Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba u 1 ml otopine.

Drugi sastojci su manitol, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Ilaris izgleda i sadržaj pakiranja

Ilaris se isporučuje kao otopina za injekciju u staklenoj bočici od 2 ml.

Otopina je bistra do opalescentna tekućina. Bezbojna je do blago smećkasto-žuta. Nemojte koristiti tekućinu ako sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Ilaris otopine za injekciju

Pročitajte ove upute do kraja prije primjene injekcije.

Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.

Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa“.

Osnovna priprema

Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i dati si injekciju.

Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.

Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici. Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu. Ne pokušavajte zagrijavati bočicu. Pustite da se sama zagrije.

Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke. Ne dodirujte igle ili čep bočice.

Prikupite potrebne predmete

Uključeno u pakiranje

jedna bočica Ilaris otopine za injekciju (čuvati u hladnjaku)

Nije uključeno u pakiranje

jedna štrcaljka od 1,0 ml

jedna igla (kao što je igla od 18 G ili 21 G x 50 mm ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) za izvlačenje otopine iz bočice („igla za izvlačenje“).

jedna 27 G x 13 mm (ili slična, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) igla za injekciju („igla za injekciju“)

tupfer natopljen alkoholom

čisti, suhi pamučni tupferi

ljepljivi flaster

odgovarajući spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala, štrcaljki i bočica (spremnik za oštre predmete).

Priprema injekcije

1. Uklonite zaštinu kapicu s bočice Ilarisa. Ne dirajte čep bočice. Očistite gumeni čep bočice s tupferom natopljenim alkoholom.

Otvorite omote koji sadrže štrcaljku i iglu za izvlačenje.

- Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku. - Skinite kapicu s igle za izvlačenje.

- Gurnite iglu za izvlačenje u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa.

2.Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna količina otopine može uvući u štrcaljku. NAPOMENA: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti. Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.

3.Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće oznake (za količinu koja će se primijeniti prema uputama zdravstvenog djelatnika), tako da se

štrcaljka napuni Ilaris otopinom. Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog djelatnika. Provjerite da je u

štrcaljki odgovarajuća količina otopine.

4.Izvadite štrcaljku i iglu za izvlačenje iz bočice. (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)

Vratite kapicu na iglu za izvlačenje prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Maknite iglu za izvlačenje sa štrcaljke i odložite ju u spremnik za oštre predmete.

5.Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i pričvrstite iglu na štrcaljku. Odmah nastavite s primjenom injekcije.

Davanje injekcije

6.Odaberite mjesto na gornjem dijelu bedara, trbuhu, nadlaktici ili stražnjici. Nemojte koristiti područje na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima modrice ili kvržice. Ne ubrizgavajte u ožiljkasto tkivo budući da bi to moglo značiti da nećete dobiti sav svoj lijek. Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.

7.Očistite mjesto primjene novim tupferom natopljenim alkoholom. Pustite da se to područje osuši. Skinite kapicu s igle za injekciju.

8.Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene. Držite štrcaljku pod kutom od 90 stupnjeva i jednim glatkim pokretom do kraja gurnite iglu okomito prema dolje u kožu.

9. Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni. Otpustite uštipnutu kožu i izvucite iglu ravno prema gore. Odložite iglu i štrcaljku u spremnik za oštre predmete bez vraćanja kapice ili vađenja igle.

Nakon injekcije

10.Ne trljajte mjesto primjene. Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni tupfer na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi. Zatim stavite ljepljivi flaster.

11.Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.

12.Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu

Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Nikada nemojte ponovno upotrebljavati preostalu otopinu.

Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.

Odložite ga prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept