Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Actavis (imatinib) - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImatinib Actavis
ATK šifraL01XE01
Tvarimatinib
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Imatinib Actavis

imatinib

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Imatinib Actavis. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Imatinib Actavis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Imatinib Actavis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Imatinib Actavis i za što se koristi?

Lijek Imatinib Actavis je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar imatinib. Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:

kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib Actavis koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom” (Ph+). To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom. Lijek Imatinib Actavis primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om te u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi” bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (drugim antikancerogenim lijekom), te u uznapredovanim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi” ili „u blastičnoj krizi”);

akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), tipom raka u kojem se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo umnožavaju. Lijek Imatinib Actavis koristi se zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om. Lijek Imatinib Actavis koristi se također samostalno za liječenje recidirajućeg Ph+ ALL-a nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na druge lijekove;

mijelodisplastičnih ili mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD), grupom bolesti u kojima tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica. Lijek Imatinib Actavis koristi se za

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

liječenje odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);

uznapredovalog hipereozinofilnog sindroma (HES) ili kronične eozinofilne leukemije (KEL), bolestima u kojima eozinofili (drugi tip bijele krvne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib Actavis koristi se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili CEL-om sa specifičnom preraspodjelom dva gena naziva FIP1L1 i PDGFR;

dermatofibrosarkomog protuberansa (DFSP), tipom raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele. Lijek Imatinib Actavis koristi se za liječenje odraslih bolesnika s

DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat i odraslih bolesnika koji nisu podobni za kirurški zahvat u slučaju kada je rak rekurentan nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u druge dijelove tijela.

Lijek Imatinib Actavis je „generički lijek”. To znači da je lijek Imatinib Actavis sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Galivec. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Imatinib Actavis koristi?

Lijek Imatinib Actavis dostupan je u kapsulama (50, 100 i 400 mg) i tabletama (100 i 400 mg). Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s različitim rakovima krvi. Imatinib Actavis uzima se peroralno uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva. Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju bolesnika, te reakciji na liječenje, no ne smije premašiti 800 mg na dan. Više informacija dostupno je u uputi o lijeku.

Na koji način Imatinib Actavis djeluje?

Djelatna tvar lijeka Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze. To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica raka, uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju stanica za nekontrolirano dijeljenje. Blokirajući ove receptore, lijek Imatinib Actavis pomaže u kontroli diobe stanica.

Kako se lijek Imatinib Actavis ispitivao?

Budući da je lijek Imatinib Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Glivec. Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Imatinib Actavis?

Budući da je lijek Imatinib Actavis generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Imatinib Actavis odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da lijek Imatinib Actavis posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Glivec. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Glivec. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Imatinib Actavis u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Actavis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Imatinib Actavis koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Imatinib Actavis, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Imatinib Actavis

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Imatinib Actavis vrijedi na prostoru Europske unije od 17. travnja 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Imatinib Actavis može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se može naći na internetskim stranicama Agencije.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Yervoy

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04/2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept