Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib medac (imatinib) – Uputa o lijeku - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImatinib medac
ATK šifraL01XE01
Tvarimatinib
ProizvođačMedac

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Imatinib medac i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac

3.Kako uzimati Imatinib medac

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Imatinib medac

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Imatinib medac i za što se koristi

Imatinib medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib medac se koristi kod odraslih osoba, djece i adolescenata za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML) u blastičnoj krizi. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih stanica. Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih stanica.

Također, Imatinib medac se koristi kod djece i adolescenata za liječenje:

novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja;

kronične mijeloične leukemije (KML) u kroničnoj fazi nakon neuspjeha liječenja interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi. Ubrzana faza je prijelazna faza između kronične faze i početka blastične krize; smatra se prvim znakom otpornosti na liječenje.

Imatinib medac se također koristi kod odraslih osoba za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL). To su bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib medac inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristit ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib medac, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac

Imatinib medac Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib medac:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib medaca.

Ako mislite da biste mogli biti alergični ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib medac:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Imatinib medac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib medaca.

Tijekom liječenja Imatinib medacom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini. Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib medac, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib medac koristi se također za liječenje KML-a u djece i adolescenata. Ne postoji iskustvo s KML-om u djece mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo u djece i adolescenata s Ph- pozitivnim ALL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib medac, rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib medac

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib medaca kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatinib medaca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatinib medaca. Imatinib medac može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib medac se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašemu djetetu. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib medaca tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib medacom jer postoje ograničeni podaci o prijelazu imatiniba u majčino mlijeko.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib medaca preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

Imatinib medac sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Imatinib medac

Liječnik Vam je propisao Imatinib medac jer bolujete od ozbiljne bolesti. Imatinib medac Vam može pomoći u borbi protiv te bolesti.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib medac osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatinib medaca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib medaca trebate uzeti.

Uobičajena početna doza za liječenje KML u blastičnoj krizi iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).

Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg morate uzeti 1 kapsulu od 400 mg ujutro i 1 kapsulu od 400 mg navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 100 mg jednom na dan. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg ujutro i 1 kapsula od 400 mg navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib medaca trebate dati djetetu. Količina Imatinib medaca koju je potrebno dati ovisit će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata s KML-om ne smije prijeći 800 mg, a u onih s Ph+ ALL-om 600 mg. Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib medac

Imatinib medac uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib medaca.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode. Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule za svoje dijete ili nekog drugog bolesnika koji ne može progutati kapsulu, sadržajem kapsule morate rukovati pažljivo te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili udisanje. Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib medac

Imatinib medac nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatinib medaca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib medac

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na težini. Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine)

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib medac može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema)

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka)

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom)

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića (znakovi kožnih problema)

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema)

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema)

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema)

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu)

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima

bol u kukovima ili otežano hodanje

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis)

oslabljen sluh

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi)

modrice

bol u trbuhu s mučninom

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema)

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom)

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje

osip

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinib medacom ili nakon prekida uzimanja Imatinib medaca

oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči

povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa

omaglica ili slabost

otežano spavanje (nesanica)

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid

krvarenje iz nosa

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor

svrbež

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose

utrnulost šaka ili stopala

čirevi u ustima

bolovi u zglobovima s oticanjem

suhoća usta, suhoća kože ili suho oko

smanjena ili povećana osjetljivost kože

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Imatinib medac

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice EXP/ „Rok valjanosti“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib medac sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Svaka tvrda kapsula Imatinib medaca od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Svaka tvrda kapsula Imatinib medaca od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su krospovidon (vrste A), laktoza hidrat, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule za kapsule od 100 mg sastoji se od želatine, žutog željezovog oksida (E172), titanijevog dioksida (E171) i crvenog željezovog oksida (E172).

Ovojnica kapsule za kapsule od 400 mg sastoji se od želatine, žutog željezovog oksida (E172), titanijevog dioksida (E171), crvenog željezovog oksida (E172) i crnog željezovog oksida (E172).

Kako Imatinib medac izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule želatinske su kapsule veličine “3”, s narančastim tijelom i kapicom.

Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule želatinske su kapsule veličine “00”, sa žuto-smećkastim tijelom i kapicom.

Imatinib medac 100 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 60 kapsula u blisterima. Imatinib medac 400 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula u blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Njemačka

Proizvođač

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poljska

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept