Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imbruvica (ibrutinib) - L01XE27

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImbruvica
ATK šifraL01XE27
Tvaribrutinib
ProizvođačJanssen-Cilag International NV

Imbruvica

ibrutinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Imbruvica. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Imbruvica.

Praktične informacije o korištenju lijeka Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Imbruvica i za što se koristi?

Imbruvica je citostatik koji se koristi za liječenje sljedećih tipova raka krvi koji zahvaćaju tip bijelih krvnih stanica naziva limfociti B:

kronične limfocitne leukemije Lijek Imbruvica koristi se u odraslih bolesnika koji nisu prethodno liječeni. Također se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji su prethodno primili terapiju i kojima se ovaj lijek može dati sam ili zajedno s druga dva lijeka za liječenje raka, bendamustinom i rituksimabom;

limfoma plaštenih stanica Imbruvica se koristi u odraslih bolesnika čija bolest ne odgovara na liječenje ili je nastupio relaps nakon ranije terapije;

Waldenströmove makroglobulinemije (također poznate kao limfoplazmatičan limfom). Lijek Imbruvica je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji su primili prethodnu terapiju ili bolesnika koji nisu prethodno liječeni i kod kojih liječenje kemoimunoterapijom nije odgovarajuće.

Budući da je broj bolesnika s ovim vrstama raka nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Imbruvica označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Imbruvica sadrži djelatnu tvar ibrutinib.

Kako se Imbruvica koristi?

Lijek Imbruvica izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.

Lijek Imbruvica dostupan je u obliku tableta od 140 mg. U slučaju kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, preporučena doza iznosi 3 tablete jednom na dan, dok u slučaju limfoma plaštenih stanica doza iznosi 4 tablete jednom na dan. Tablete treba uzimati u isto vrijeme svaki dan i nastaviti onoliko dugo dok se stanje bolesti ne poboljša ili stabilizira, a nuspojave se mogu podnositi. Ako bolesnik uzima druge lijekove koji mogu biti u interakciji s lijekom Imbruvica ili razvije ozbiljne nuspojave, doza se može smanjiti ili se liječenje može prekinuti. Smanjenje doze preporuča se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, pri čemu se lijek Imbruvica ne preporuča u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Imbruvica?

Djelatna tvar lijeka Imbruvica, ibrutinib, djeluje inhibirajući enzime naziva Brutonove tirozin kinaze (Btk), koji su u najvećem broju prisutni u B-limfocitima. Btk potiče preživljenje limfocita B i njihovu migraciju do organa, u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica. Inhibirajući Btk, ibrutinib smanjuje preživljenje i migraciju limfocita B te na taj način odgađa napredovanje raka.

Koje su koristi lijeka Imbruvica dokazane u ispitivanjima?

Lijek Imbruvica ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima na bolesnicima s kroničnom limfocitnom leukemijom. U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, utvrđeno je da je lijek Imbruvica djelotvorniji od ofatumumaba

(drugog citostatika) u usporavanju napredovanja raka. Nakon jedne godine liječenja, otprilike 66 % bolesnika liječenih lijekom Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do razvoja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab. U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, lijek Imbruvica se pokazao djelotvornijim u usporavanju napredovanja raka od lijeka protiv raka naziva klorambucil. Nakon 1,5 godine liječenja, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali klorambucil. U trećem ispitivanju na 578 bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju ili se ponovno pojavila nakon nje, uspoređena je terapija u kojoj se citostaticima bendamustinu i rituksimabu dodao lijek Imbruvica ili placebo (prividno liječenje). Analizom se utvrdilo da su smrtni slučajevi ili znakovi napredovanja raka nastupili u 19 % bolesnika (56 od 289) koji su primali lijek Imbruvica naspram 63 % (183 od 289) bolesnika koji nisu primali taj lijek.

Imbruvica je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 111 bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu odgovorili na terapiju ili im je bilo potrebno ponovno liječenje nakon prethodne terapije. U ovom ispitivanju lijek Imbruvica nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom. Rezultati ispitivanja pokazali su da je Imbruvica djelotvoran, pri čemu je otprilike 68 % bolesnika imalo potpuni ili djelomičan odgovor na liječenje: 21 % bolesnika imalo je potpuni odgovor (primjerice nestanak svih znakova raka nakon liječenja), a 47 % imalo je djelomičan odgovor (odnosno stanje bolesnika se poboljšalo, no određeni znakovi bolesti su ostali). Prosječno trajanje odgovora na liječenje bilo je 17,5 mjeseci. U drugom ispitivanju na 280 bolesnika lijek Imbruvica uspoređen je s drugim citostatikom, temsirolimusom. Prosječno vrijeme u kojem su bolesnici preminuli ili u kojem se bolest pogoršala iznosilo je 15 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Ibrutinib naspram 6 mjeseci u bolesnika liječenih temsirolimusom.

U slučaju Waldenströmove makroglobulinemije lijek Imbruvica ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 bolesnika koji su prethodno primili drugu terapiju za svoju bolest.

Lijek Imbruvica nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom u tom ispitivanju. Ispitivanje je pokazalo da je otprilike 87 % (55 od 63) bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Imbruvica. Odgovor na liječenje mjeren je smanjenjem razine proteina IgM u krvi, čije su visoke razine prisutne u krvi kod bolesnika oboljelih od Waldenströmove makroglobulinemije.

Koji su rizici povezani s lijekom Imbruvica?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Imbruvica (zabilježene u više od 1 na 5 osoba) su proljev, neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mišićnokoštana bolest (bol u mišićima i kostima), hemoragija (krvarenje), modrice, osip, mučnina (slabost) i vrućica. Najozbiljnije nuspojave uključuju neutropeniju, samu ili s vrućicom, pneumoniju (upalu pluća) i trombocitopeniju (mali broj trombocita). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imbruvica potražite u uputi o lijeku.

Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i anksioznosti) ne smije se koristiti u bolesnika koji se liječe lijekom Imbruvica. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Imbruvica odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Imbruvica nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je smatrao da se lijek Imbruvica pokazao djelotvornim u usporavanju napredovanja kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji nisu prethodno liječeni kao i u prethodno liječenih bolesnika. U prethodno liječenih bolesnika lijek Imbruvica također se pokazao djelotvornim kada ga se kombiniralo s bendamustinom i rituksimabom. Odbor je napomenuo da je lijek Imbruvica također djelotvoran u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nije odgovorio na terapiju ili se ponovno pojavio nakon prethodne terapije te u skupini bolesnika sa slabom prognozom i malim brojem drugih mogućnosti za terapiju. U slučaju Waldenströmove makroglobulinemije lijek Imbruvica imao je klinički značajno djelovanje na prethodno liječene bolesnike te je CHMP zaključio da prethodno neliječeni bolesnici za koje kemoimunoterapija nije pogodna i za koje nije dostupna zadovoljavajuća terapija, također mogu imati koristi od lijeka. Nadalje, zaključeno je da je sigurnosni profil lijeka prihvatljiv.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imbruvica?

Tvrtka će dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne leukemije iz kontrola prethodno liječenih bolesnika koji su sudjelovali u prvom ispitivanju.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Imbruvica kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Imbruvica

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imbruvica na snazi u Europskoj uniji od 21. listopada 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imbruvica nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Imbruvica dostupan je na internetskim stranicama Agencije (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation):

kronična limfocitna leukemija (26. travnja 2012.);

limfom plaštenih stanica (12. ožujka 2013.);

Waldenströmova makroglobulinemija (29. travnja 2014.). Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept