Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.Što je Imlygic i za što se koristi
2.Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic
3.Kako primjenjivati Imlygic
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Imlygic
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Imlygic i za što se koristi
Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec. To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1
2. Što morate znati prije početka i tijekom primjene lijeka Imlygic
Nećete dobiti Imlygic:
-ako ste alergični na virus talimogene laherparepvec ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.).
-ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da imate ozbiljno oslabljen imunološki sustav.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.
Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes virusom. Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.
Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća) s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje doze.
Izbjegavajte diranje ili grebanje mjesta injiciranja.
Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme. Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik. Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih u Vaš kućni otpad.
Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom. Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.
Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje. Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Infekcija herpes virusom
Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom. Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost. Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Infekcija i odgođeno zacjeljivanje na mjestu injiciranja lijeka Imlygic
Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja. Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu. Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Autoimune reakcije
Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela). U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo). Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
Plazmocitom
Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom). Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi uključujući multipli mijelom.
Otežano disanje
Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom
- Blincyto - Amgen Europe B.V.
- Xgeva - Amgen Europe B.V.
- Mimpara - Amgen Europe B.V.
- Kyprolis - Amgen Europe B.V.
- Neulasta - Amgen Europe B.V.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Amgen Europe B.V."
Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Djeca i adolescenti
Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Drugi lijekovi i Imlygic
Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom. Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Trudnoća i dojenje
Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
mislite da biste mogli biti trudni
ili planirate imati dijete.
Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek. Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic. Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko. Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti. On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.
Upravljanje vozilima i strojevima
Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti. To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Imlygic sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija u svakoj dozi od 4 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Imlygic sadrži sorbitol (E420), ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s zdravstvenim radnikom prije uzimanja ovog lijeka.
3.Kako primjenjivati Imlygic
Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika. Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml. Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e. Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije. Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor. Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Ako propustite dozu lijeka Imlygic
Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic. Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja. Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica. Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.

U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Oticanje tkiva (periferni edem)
Glavobolja
Kašalj
Povraćanje, proljev, zatvor, mučnina
Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu injiciranja
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Nuspojave povezane s imunološkim sustavom, poput suženja ili začepljenja krvnih žila (vaskulitis), upale pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (pogoršanje psorijaze) i upala bubrega (glomerulonefritis)
Dehidracija
Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)
Nedostatak zraka (dispneja pri naporu), infekcija gornjih dišnih puteva
- Docetaxel kabi - L01CD02
- Kisplyx - L01XE29
- Cometriq - L01XE
- Capecitabine accord - L01BC06
- Javlor - L01CA05
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "L01"
Nelagoda u trbuhu
Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Opće loše osjećanje
Gubitak tjelesne težine
Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Infekcija na mjestu reza
Tumorske bijele krvne stanice na mjestu ili blizu mjesta injiciranja (plazmocitom).
Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati Imlygic
Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Imlygic sadrži
-Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne
koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
-Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio- inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Imlygic je bistra do poluprozirna (106 PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (108 PFU/ml) tekućina. Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s
Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
Nizozemska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
| Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Česká republika | Magyarország |
Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark | Malta |
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen B.V. |
Tlf: +45 39617500 | The Netherlands |
| Tel: +31 (0)76 5732500 |
Deutschland | Nederland |
AMGEN GmbH | Amgen B.V. |
Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
Eesti | Norge |
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
Tel: +372 586 09553 | Tel: +47 23308000 |
Ελλάδα | Österreich |
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
Τηλ.: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
España | Polska |
Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
France | Portugal |
Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220550 |
Hrvatska | România |
Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
Ireland | Slovenija |
Amgen Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
United Kingdom | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Tel: +44 (0)1223 420305 |
|
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 33 321 13 22 |
Italia | Suomi/Finland |
Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
| Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
Kύπρος | Sverige |
C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
Τηλ.: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija | United Kingdom |
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle | Amgen Limited |
Tel: +371 257 25888 | Tel: +44 (0)1223 420305 |
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Odmrzavanje bočica lijeka Imlygic
Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od
20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta). Nježno okrećite. NE tresite.
Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Nakon odmrzavanja
Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.
Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki. Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki:
otijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do primjene.
ovrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2,5 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 1).
omaksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 2.
Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne. Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Tablica 1: Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki
| 106 (1 milijun) PFU/ml | 108 (100 milijuna) PFU/ml |
2°C do 8°C | 8 sati | 16 sati |
Do 25°C | 2,5 sati | 4 sata |
Tablica 2: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
| 106 (1 milijun) PFU/ml | 108 (100 milijuna) PFU/ml |
2°C do 8°C | 31 sat | 6 tjedana (42 dana) |
Do 25°C | 17 sati | 85 sati |
Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme. Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad, kako je primjenjivo.
Komentari