Imlygic (talimogene laherparepvec) – Uputa o lijeku - L01

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Imlygic i za što se koristi

2.Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic

3.Kako primjenjivati Imlygic

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Imlygic

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Imlygic i za što se koristi

Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.

Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec. To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes. Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama. To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica. Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.

2. Što morate znati prije početka i tijekom primjene lijeka Imlygic

Nećete dobiti Imlygic:

-ako ste alergični na virus talimogene laherparepvec ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6.).

-ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da imate ozbiljno oslabljen imunološki sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.

Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom

U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes virusom. Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.

Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge

Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.

Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:

Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća) s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje doze.

Izbjegavajte diranje ili grebanje mjesta injiciranja.

Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme. Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik. Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.

Sve iskorištene zavoje i materijale za čišćenje stavite u zapečaćenu plastičnu vrećicu i bacite ih u Vaš kućni otpad.

Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:

Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.

Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.

Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom. Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.

Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad

Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje. Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.

Infekcija herpes virusom

Tijekom ili nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti groznica ili ozbiljnija infekcija herpes virusom. Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost. Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.

Infekcija i odgođeno zacjeljivanje na mjestu injiciranja lijeka Imlygic

Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja. Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu. Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate obavijestiti svog zdravstvenog radnika.

Autoimune reakcije

Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela). U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo). Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.

Plazmocitom

Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom). Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi uključujući multipli mijelom.

Otežano disanje

Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.

Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom

Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i Imlygic

Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom. Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:

mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete.

Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek. Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic. Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko. Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti. On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti. To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.

Imlygic sadrži natrij i sorbitol

Imlygic sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija u svakoj dozi od 4 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Imlygic sadrži sorbitol (E420), ako Vam je Vaš zdravstveni radnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s zdravstvenim radnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako primjenjivati Imlygic

Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika. Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml. Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.

Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e. Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije. Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.

Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor. Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.

Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.

Ako propustite dozu lijeka Imlygic

Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic. Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja. Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.

U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica. Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imlygic sadrži

-Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.

Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne

koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.

-Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio- inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja

Imlygic je bistra do poluprozirna (106 PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (108 PFU/ml) tekućina. Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s „flip-off“ poklopcem (polipropilen).

Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.