Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Imnovid (Pomalidomide Celgene) (pomalidomide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AX06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImnovid (Pomalidomide Celgene)
ATK šifraL04AX06
Tvarpomalidomide
ProizvođačCelgene Europe Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama

RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

1.Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:

prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti priopćenje zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku;

prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:

o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike

o kartice za bolesnike

o Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), Uputu o lijeku i Označavanje.

2.Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici. Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka na tržište.

3.Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu izravnog priopćenja zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.

4.Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.

5.Nositelj odobrenja treba dogovoriti sa svakom državom članicom prije stavljanja lijeka u promet:

uspostavu državnih mjera za procjenu učinkovitosti i usklađenosti s Programom prevencije trudnoće.

Glavni elementi koje je potrebno uključiti

Izravno priopćenje zdravstvenim radnicima

Izravno priopćenje zdravstvenim radnicima sastojat će se od dva dijela:

od osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om

od specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka

o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja pomalidomida.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:

osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije

doziranje

potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti pomalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka pomalidomida u ljudi

obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida

o potreba za iscrpnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika

obolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu pomalidomida

opotreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.

Sigurnosni savjeti koji vrijede za sve bolesnike

oopis i zbrinjavanje neutropenije i trombocitopenije, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja

oopis i zbrinjavanje tromboembolijskog rizika, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

oopis i zbrinjavanje infekcija, omaglice i konfuzije, sindroma lize tumora, alergijskih reakcija i poremećaja funkcije jetre, zatajenja srca i intersticijske bolesti pluća

o zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban

ospecifični lokalni zahtjevi za propisivanjem i izdavanjem pomalidomida

oobjašnjenje nepoznatog rizika od neuropatije uz dugoročnu primjenu.

Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i generativne dobi

oalgoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće

odefinicija žena u generativnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.

Sigurnosni savjeti za žene u generativnoj dobi

opotreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

o opis Programa prevencije trudnoće

opotreba za djelotvornom kontracepcijom (čak i ako žena ima amenoreju) i definicija djelotvorne kontracepcije

režim testiranja na trudnoću

savjeti o prikladnim testovima

prije početka liječenja

tijekom liječenja na temelju metode kontracepcije

nakon završetka liječenja

opotreba za prekidom uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću

opotreba da odmah obavijesti svog liječnika čim se pojavi sumnja na trudnoću

Sigurnosni savjeti za muškarce

opotreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

opotreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u generativnoj dobi (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji)

tijekom liječenja pomalidomidom

tjedan dana nakon zadnje doze

one smije donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom

oako njegova partnerica zatrudni dok on uzima pomalidomid ili ubrzo nakon prestanka uzimanja pomalidomida, odmah treba obavijestiti svog liječnika.

Zahtjevi u slučaju trudnoće

oupute za prekid uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću

o potreba da se uputi na pregled i savjetovanje liječniku specijaliziranom ili iskusnom u liječenju i dijagnosticiranju teratogenih učinaka/poremećaja

o lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću

oobrazac za prijavu trudnoće.

Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.

Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.

Edukacijske knjižice za bolesnike

Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:

knjižice za bolesnice u generativnoj dobi i njihove partnere

knjižice za bolesnice koje nisu u generativnoj dobi

knjižica za muške bolesnike.

Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:

da je pomalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude

da pomalidomid može prouzročiti neutropeniju i trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama

opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna

zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban

smjernice za rukovanje pomalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji

državne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida

da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi

da bolesnik ne smije darivati krv tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja

da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:

Knjižica za bolesnice u generativnoj dobi

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

opis Programa prevencije trudnoće

potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije

režim testiranja na trudnoću

o prije početka liječenja

o tijekom liječenja svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda

onakon završetka liječenja

potreba za prekidom uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću

potreba da se obrate svom liječniku odmah nakon sumnje na trudnoću. Knjižica za muške bolesnike

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u generativnoj dobi (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji)

otijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja)

ojoš 7 dana nakon zadnje doze

ako partnerica zatrudni, bolesnik treba odmah obavijestiti svog liječnika

bolesnik ne smije darivati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom

Kartica za bolesnika

Kartica za bolesnika sadržavat će sljedeće elemente:

potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje

dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala

datume i rezultate testova na trudnoću

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Opis

Do datuma

Nakon odobrenja, provest će se neintervencijsko prikupljanje podataka

Završni izvještaj

(registar) o bolesnicima s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma,

o kliničkom

liječenih pomalidomidom, a radi praćenja incidencije nuspojava i nadzora

ispitivanju:

provedbe i usklađenosti programa tvrtke Celgene za prevenciju trudnoće,

30. travnja 2020.

primjene lijeka izvan odobrene indikacije te sustava kontrole distribucije na

 

razini države u dogovoru s nadležnim nacionalnim tijelima.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept