Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imnovid (Pomalidomide Celgene) (pomalidomide) – Uputa o lijeku - L04AX06

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImnovid (Pomalidomide Celgene)
ATK šifraL04AX06
Tvarpomalidomide
ProizvođačCelgene Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Očekuje se da će Imnovid prouzročiti teška prirođena oštećenja i može izazvati smrt nerođenog djeteta. Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

-To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Imnovid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid

3.Kako uzimati Imnovid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Imnovid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Imnovid i za što se koristi

Što je Imnovid

Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid“. Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).

Za što se Imnovid koristi

Imnovid se uzima s drugim lijekom zvanim „deksametazon“ (protuupalni lijek) za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka zvanom multipli mijelom. Primjenjuje se u osoba kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge vrste terapija, uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.

Što je multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice“). Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži. Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.

Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti. Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu. Kada se to dogodi, tada se to naziva

„odgovorom na liječenje“.

Kako Imnovid djeluje

Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom djeluje na brojne različite načine:

zaustavljanjem razvoja stanica mijeloma

poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka

zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.

Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:

kada se Imnovid primjenjivao s deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 16 tjedana u usporedbi s 8 tjedana u bolesnika koji su uzimali samo deksametazon.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid

Nemojte uzimati Imnovid:

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete jer se očekuje da će

Imnovid štetno djelovati na nerođeno dijete. (Muškarci i žene koji uzimaju taj lijek moraju pročitati dio „Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce“, vidjeti dolje niže).

Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (vidjeti „Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce“). Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne mjere i dati Vam tu potvrdu.

Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, obratite se svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:

Ako ste ikad prije imali krvne ugruške. Tijekom liječenja Imnovidom imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama. Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.

Ako ste ikad imali alergijsku reakciju, kao što su osip, svrbež, otok, osjećaj omaglice i otežano disanje, dok ste uzimali slične lijekove koji se zovu “talidomid” ili “lenalidomid”.

Ako ste imali srčani udar, imate zatajenje srca, otežano dišete ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.

Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega. Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca. To se stanje naziva sindrom lize tumora.

Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima)

Ako imate ili ste imali infekciju hepatitisom B. Liječenje Imnovidom može prouzročiti da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan u bolesnika koji taj virus nose, a posljedica je povratak infekcije. Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.

Važno je napomenuti da bolesnici s multiplim mijelomom, liječeni pomalidomidom, mogu razviti dodatne vrste raka, stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti dobrobit i rizik kada Vam propisuje taj lijek.

Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce

Kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za pomalidomid morate se pridržavati uputa koje slijede.

Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete. To je zato što se očekuje da će pomalidomid naškoditi nerođenom djetetu. Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.

Žene

Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu. Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti:

Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophode mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.

Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, svaka 4 tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja.

U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće:

morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.

Dojenje:

Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko. Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti. Liječnik će Vas uputiti trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem.

Muškarci

Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.

Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.

Ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Imnovid, odmah obavijestite svojega liječnika. Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.

Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.

Darivanje krvi i krvne pretrage

Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.

Prije i tijekom liječenja Imnovidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi. To je zato što Vam lijek kojim se liječite može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i broja stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje (trombociti).

Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.

Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik će Vam možda promijeniti dozu Imnovida ili prekinuti liječenje. Dozu može promijeniti ili prekinuti primjenu lijeka i zbog Vašega općeg zdravlja.

Djeca i adolescenti

Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Imnovid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.

Posebice recite svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Imnovida ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke antimikotike kao što je ketokonazol

neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)

određene antidepresive kao što je fluvoksamin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid. Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.

3.Kako uzimati Imnovid

Imnovid Vam mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Imnovid se uzima u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove deksametazon. Pročitajte uputu o lijeku priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.

Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Imnovid i deksametazon uzimaju se u ciklusima liječenja.

Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).

Koliko uzeti

Imnovid

Preporučena doza lijeka Imnovid iznosi 4 mg na dan. U svakom ciklusu od 4 tjedna, Imnovid treba uzimati jedanput na dan tijekom 3 tjedna, a zatim slijedi tjedan dana stanke. To znači:

od 1. do 21. dana uzimajte Imnovid jedanput na dan

od 22. do 28. dana nemojte uzimati Imnovid.

Deksametazon

Uobičajena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan. U svakom ciklusu od 4 tjedna, dozu deksametazona treba uzeti samo prvog dana svakog tjedna. To znači:

dozu deksametazona uzmite 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa

od 2. do 7., od 9. do 14., od 16. do 21. i od 23. do 28. dana nemojte uzimati deksametazon.

Stariji bolesnici

Uobičajena početna doza deksametazona za bolesnike starije od 75 godina smanjena je na 20 mg na dan.

Nakon završetka svakog ciklusa, započnite novi.

Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu Imnovida ili deksametazona ili prekinuti liječenje na temelju rezultata Vaših pretraga krvi, općeg stanja, drugih lijekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) te ako Vam se zbog liječenja pojave nuspojave (posebice osip ili oticanje). Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.

Kako i kada uzimati Imnovid

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Imnovida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.

Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.

Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.

Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju. Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.

Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.

Trajanje liječenja Imnovidom

Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali

Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Imnovid

Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana. Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.

Prestanite uzimati Imnovid i odmah posjetite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

vrućicu, bol u grlu, kašalj ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)

krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili

želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti“)

bol u prsima ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)

nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)

oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem).

Druge manje česte ozbiljne nuspojave

Povratak infekcije hepatitisom B, što može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamno smeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Neke vrste raka kože (karcinom pločastih stanica i karcinom bazalnih stanica),koji mogu prouzročiti promjene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži. Ako opazite bilo kakvu promjenu na koži dok uzimate Imnovid, obratite se liječniku što prije.

Druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala pluća

smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi do umora i slabosti

gubitak apetita

nedostatak zraka (dispneja)

zatvor, proljev ili mučnina

grčevi u mišićima, bol u kostima

oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

krvarenje unutar lubanje

upale nosa, sinusa i grla

brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)

srčani udar (bol u prsima koji se širi u ruke, vrat, čeljust, znojenje i nedostatak zraka, mučnina ili povraćanje)

koprivnjača (urtikarija)

istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija). Bit ćete skloniji krvarenju i nastanku modrica. Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka. Postojat će i veća vjerojatnost da dobijete infekciju

infekcija krvi prouzročena bakterijama

visoke razine kalija u krvi koje mogu prouzročiti abnormalan srčani ritam

snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje (epileptične napadaje) ili komu

visoke razine mokraćne kiseline, što može prouzročiti oblik artritisa pod nazivom giht

osjećaj smetenosti

gubitak svijesti

utrnutost, trnci ili osjećaj žarenja u koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, tremor

osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju

povraćanje

osipi

svrbež kože

zatajenje bubrega

nemogućnost mokrenja

bol u zdjelici

abnormalni nalazi jetrenih pretraga

herpes zoster

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

moždani udar

upala jetre (hepatitis) što može prouzročiti svrbež kože, žutu boju kože i bjeloočnica (žutica), svijetlu boju stolice, tamnu boju mokraće i bol u trbuhu

raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora). To može dovesti do tegoba s bubrezima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Imnovid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Imnovid se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Sav neupotrijebljeni lijek trebate vratiti ljekarniku na kraju liječenja. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imnovid sadrži

Djelatna tvar je pomalidomid.

Drugi sastojci su: manitol, prethodno geliran škrob i natrijev stearilfumarat

Imnovid 1 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 1 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid (E172) i bijelu i crnu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527) (bijela tinta) i šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol

(E1520) i amonijev hidroksid (E527) (crna tinta).

Imnovid 2 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 2 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), žuti željezov oksid (E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 3 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid (E172) i bijelu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 4 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), briljantno plavi FCF (E133) i bijelu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Kako Imnovid izgleda i sadržaj pakiranja

Imnovid 1 mg tvrde kapsule: tamoplava, neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s oznakom „POML 1 mg“.

Imnovid 2 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s oznakom

„POML 2 mg“.

Imnovid 3 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s oznakom „POML 3 mg“.

Imnovid 4 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s oznakom „POML 4 mg“.

Jedno pakiranje sadrži 21 kapsulu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept