Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) – Uputa o lijeku - C09DB01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImprida
ATK šifraC09DB01
Tvaramlodipine (as besylate) / valsartan
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imprida 5 mg/80 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Imprida i za što se koristi

odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu

3.

Kako uzimati Impridu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Impridu

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.Što je Imprida i za što se koristi

 

 

 

 

nije

Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka.

 

 

 

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

 

 

 

više

 

 

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

 

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

 

Angiotenzin II se stvara u tijelu i do odi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

 

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

 

 

koji

 

 

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

 

 

 

Lijek

 

 

 

Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije

dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu

Nemojte uzimati Impridu

 

 

 

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja

Impride.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Impridu u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Impridu i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Impridu:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistakaodobren(zvano „aortal a ili mitralna stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zva o „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali d uge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ve simptome, prekinite uzimati Impridu i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Impridu.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.nije

 

 

više

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

 

 

Vidjeti također informacije pod naslo om „Nemojte uzimati Impridu“.

 

koji

 

Ako se bilo što od navedenog dn si na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Impride.

Djeca i adolescenti

 

 

Lijek

 

 

Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Impr da

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Imprida s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Impridu ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

 

Trudnoća

odobren

 

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trud i. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Impridu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Impride. Imprida se ne preporučuje u anoj trudnoći (prva

3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Imprida se ne preporučuje majkama

 

nije

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

 

više

 

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savj t prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijeva u koncentraciju.

3.

koji

Kako uzimati Impridu

Uvijek uzmite ovajLijekl k točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Impride je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Impridu možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Impridu s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Imprida i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Impride nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Impride, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Impridu

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Impridu

Prestanak liječenja Impridom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave Impride:

crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); zač pljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

 

odobren

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležn va ili stopala; umor; astenija (slabost);

nije

 

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)više: Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačankojinagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspoLijekave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Impridom li su opažene s većom učestalošću nego s Impridom:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka:

-Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

-Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

-Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

-Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens- Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

-Srčani udar, nepravilan rad srca.

-Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

Valsartanodobren

krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvare ja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost, poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekc a, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

 

 

više

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehuranijena koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

 

 

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

koji

 

 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavuLijekoja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni s gurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Impridu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti Impridu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Imprida sadrži

Djelatne tvari u Impridi su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Imprida izgleda i sadržaj pakovanja

Imprida 5 mg/80 mg tablete su okrugle, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „NV“ na drugoj strani.

Imprida je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži

14 tableta. Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

odobren

Novartis Europharm Limited

 

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

 

Velika Britanija

 

Proizvođač

nije

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstraße 25

 

D-90429 Nuremberg

 

Njemačka

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

koji

više

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Serv ces Inc.

 

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lijek

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

 

 

Malta

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

 

 

Nederland

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

 

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

 

 

Vistor hf.

 

 

Sími: +354 535 7000

 

više

Italia

 

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

koji

 

Κύπρος

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

 

 

Lijek

 

 

Latvija

Novartis Pharma Serv ces Inc.

Tel: +371 67 887 070

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Servic s Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

odobren

nijeSlov nská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imprida 5 mg/160 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Imprida i za što se koristi

odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu

3.

Kako uzimati Impridu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Impridu

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Imprida i za što se koristi

 

 

 

 

nije

Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka.

 

 

 

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

 

 

 

više

 

 

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

 

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

 

Angiotenzin II se stvara u tijelu i do odi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

 

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

 

 

koji

 

 

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

 

 

 

Lijek

 

 

 

Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije

dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu

Nemojte uzimati Impridu

 

 

 

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja

Impride.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Impridu u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Impridu i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Impridu:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistakaodobren(zvano „aortal a ili mitralna stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zva o „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali d uge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ve simptome, prekinite uzimati Impridu i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Impridu.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.nije

 

 

više

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

 

 

Vidjeti također informacije pod naslo om „Nemojte uzimati Impridu“.

 

koji

 

Ako se bilo što od navedenog dn si na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Impride.

Djeca i adolescenti

 

 

Lijek

 

 

Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Impr da

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozui/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Imprida s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Impridu ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

 

Trudnoća

odobren

 

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trud i. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Impridu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Impride. Imprida se ne preporučuje u anoj trudnoći (prva

3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Imprida se ne preporučuje majkama

 

nije

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

 

više

 

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savj t prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijeva u koncentraciju.

3.

koji

Kako uzimati Impridu

Uvijek uzmite ovajLijekl k točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Impride je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Impridu možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Impridu s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Imprida i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Impride nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Impride, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Impridu

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Impridu

Prestanak liječenja Impridom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave Impride:

crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); zač pljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

 

odobren

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležn va ili stopala; umor; astenija (slabost);

nije

 

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)više: Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačankojinagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspoLijekave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Impridom li su opažene s većom učestalošću nego s Impridom:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka:

-Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

-Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

-Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

-Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens- Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

-Srčani udar, nepravilan rad srca.

-Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

Valsartanodobren

krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvare ja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost, poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekc a, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

 

 

više

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehuranijena koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

 

 

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

koji

 

 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavuLijekoja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni s gurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Impridu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti Impridu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Imprida sadrži

Djelatne tvari u Impridi su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Imprida izgleda i sadržaj pakovanja

Imprida 5 mg/160 mg tablete su ovalne, tamnožute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „ECE“ na drugoj strani.

Imprida je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži

14 tableta. Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

odobren

Novartis Europharm Limited

 

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

 

Velika Britanija

 

Proizvođač

nije

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstraße 25

 

D-90429 Nuremberg

 

Njemačka

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

koji

više

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Serv ces Inc.

 

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lijek

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

 

 

Malta

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

 

 

Nederland

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

 

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

 

 

Vistor hf.

 

 

Sími: +354 535 7000

 

više

Italia

 

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

koji

 

Κύπρος

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

 

 

Lijek

 

 

Latvija

Novartis Pharma Serv ces Inc.

Tel: +371 67 887 070

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Servic s Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

odobren

nijeSlov nská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Imprida 10 mg/160 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

1.

Što je Imprida i za što se koristi

odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu

3.

Kako uzimati Impridu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Impridu

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Što je Imprida i za što se koristi

 

 

 

 

nije

Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka.

 

 

 

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

 

 

 

više

 

 

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

 

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

 

Angiotenzin II se stvara u tijelu i do odi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

 

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

 

 

koji

 

 

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

 

 

 

Lijek

 

 

 

Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije

dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu

Nemojte uzimati Impridu

 

 

 

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja

Impride.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Impridu u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Impridu i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Impridu:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistakaodobren(zvano „aortal a ili mitralna stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zva o „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali d uge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ve simptome, prekinite uzimati Impridu i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Impridu.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.nije

 

 

više

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

 

 

Vidjeti također informacije pod naslo om „Nemojte uzimati Impridu“.

 

koji

 

Ako se bilo što od navedenog dn si na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Impride.

Djeca i adolescenti

 

 

Lijek

 

 

Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Impr da

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozui/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Imprida s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Impridu ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

 

Trudnoća

odobren

 

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trud i. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Impridu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Impride. Imprida se ne preporučuje u anoj trudnoći (prva

3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Imprida se ne preporučuje majkama

 

nije

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

 

više

 

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savj t prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijeva u koncentraciju.

3.

koji

Kako uzimati Impridu

Uvijek uzmite ovajLijekl k točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Impride je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Impridu možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Impridu s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Imprida i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Impride nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Impride, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Impridu

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Impridu

Prestanak liječenja Impridom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave Impride:

crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); zač pljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

 

odobren

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležn va ili stopala; umor; astenija (slabost);

nije

 

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)više: Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačankojinagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspoLijekave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Impridom li su opažene s većom učestalošću nego s Impridom:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka:

-Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

-Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

-Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

-Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens- Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

-Srčani udar, nepravilan rad srca.

-Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

Valsartanodobren

krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvare ja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost, poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekc a, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

 

 

više

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehuranijena koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

 

 

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

koji

 

 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavuLijekoja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni s gurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Impridu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti Impridu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Imprida sadrži

Djelatne tvari u Impridi su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan. Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Imprida izgleda i sadržaj pakovanja

Imprida 10 mg/160 mg tablete su ovalne, svijetložute tablete, s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „UIC“ na drugoj strani.

Imprida je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i u višestrukim pakovanjima koji sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži

14 tableta. Sva pakovanja su dostupna sa standardnim blisterima; pakovanja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

odobren

Novartis Europharm Limited

 

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

 

Velika Britanija

 

Proizvođač

nije

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstraße 25

 

D-90429 Nuremberg

 

Njemačka

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

koji

više

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Serv ces Inc.

 

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

 

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lijek

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Novartis s.r.o.

 

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

 

 

Malta

Novartis Healthcare A/S

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

 

 

Nederland

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

 

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

 

 

Vistor hf.

 

 

Sími: +354 535 7000

 

više

Italia

 

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

Tel: +39 02 96 54 1

koji

 

Κύπρος

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

Τηλ: +357 22 690 690

 

 

Lijek

 

 

Latvija

Novartis Pharma Serv ces Inc.

Tel: +371 67 887 070

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Servic s Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

odobren

nijeSlov nská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept