Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaImvanex
ATK šifraJ07BX
Tvarmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProizvođačBavarian Nordic A/S

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

IMVANEX suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Modificirani živi virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 TCID50*

*50% infektivne doze kulture tkiva

1 Proizveden u stanicama pilećeg embrija

Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.

Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.

Docjepljivanje (osobe koje su prethodno bile cijepljene protiv velikih boginja):

Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje. Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.

Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.

Posebna populacija:

Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze). Drugu booster dozu cjepiva treba dati ne ranije od 28 dana nakon prve doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u osoba u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).

Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.

Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije. Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.

IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.

Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana. Vidjeti dio 5.1.

Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti izazvan u svih cijepljenih osoba.

Nema odgovarajućih podataka prema kojima bi se moglo odrediti prikladno vrijeme za docjepljivanje.

Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju (‘plik’) na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka plika).

Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).

Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 200 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl. Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1). Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.

Pokazalo se da je imunološki odgovor nešto slabiji i lokalna reaktogenost nešto veća kod primjene dvije doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 7 dana nego kod primjene dvije doze u razmaku od 28 dana. Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima. Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.

Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.

IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 18 kliničkih ispitivanja u kojima je5028 osoba koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primilo dvije doze od 1 x 108 TCID50 u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljenecjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.

Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.

Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.

Tablični sažetak nuspojava

Nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

Tablica 1:

Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX

 

(N = 6775 ispitanika)

 

 

 

MedDRA klasifikacija

Vrlo često

Često

Manje često

Rijetko (≥1/10 000 i

organskih sustava

(≥1/10)

(≥1/100 i <1/10)

(≥1/1000 i <1/100)

<1/1000)

Infekcije i infestacije

-

-

nazofaringitis

sinusitis

 

 

 

 

infekcija gornjih

konjunktivitis

 

 

 

 

dišnih puteva

influenca

 

 

 

 

 

Poremećaji krvi i limfnog

-

-

limfadenopatija

-

sustava

 

 

 

 

 

Poremećaji metabolizma i

-

poremećaj apetita

-

-

prehrane

 

 

 

 

 

Psihijatrijski poremećaji

-

-

poremećaj spavanja

-

Poremećaji živčanog sustava

glavobolja

-

omaglica

migrena

 

 

 

 

parestezije

periferna senzorna

 

 

 

 

 

neuropatija

 

 

 

 

 

somnolencija

Poremećaji uha i labirinta

-

-

-

vrtoglavica

Srčani poremećaji

-

-

-

tahikardija

Poremećaji dišnog sustava,

-

-

faringolaringealna bol

-

prsišta i sredoprsja

 

 

rinitis

 

 

 

 

 

kašalj

 

Poremećaji probavnog

mučnina

-

proljev

-

sustava

 

 

 

povraćanje

 

 

 

 

 

bol u abdomenu

 

 

 

 

 

suha usta

 

Poremećaji kože i potkožnog

-

-

osip

urtikarija

tkiva

 

 

 

pruritus

ekhimoza

 

 

 

 

dermatitis

hiperhidroza

 

 

 

 

promjena boje kože

noćno znojenje

 

 

 

 

 

potkožni čvorić

 

 

 

 

 

angioedem

Poremećaji mišićno-

mialgija

bol u

mišićno-koštana

mišićni spazmi

koštanog sustava i vezivnog

 

ekstremitetima

ukočenost

mišićno-koštani bol

tkiva

 

 

artralgija

bol u leđima

mišićna slabost

 

 

 

 

bol u vratu

 

Opći poremećaji i reakcije

bol na mjestu

ukočenost/zimica

oticanje ispod pazuha

osip na mjestu

na mjestu primjene

injiciranja

promjena boje

toplina na mjestu

injiciranja

 

 

eritem na

kože na mjestu

injiciranja

periferni edemi

 

 

mjestu

injiciranja

krvarenje na mjestu

astenija

 

 

injiciranja

čvorić na mjestu

injiciranja

anestezija na mjestu

 

 

oticanje na

injiciranja

iritacija na mjestu

injiciranja

 

 

mjestu

hematom na

injiciranja

suhoća na mjestu

 

 

injiciranja

mjestu injiciranja

navale crvenila

injiciranja

 

 

otvrdnuće na

 

bol u prsištu

otežani pokreti na

 

 

mjestu

 

bol u pazuhu

mjestu injiciranja

MedDRA klasifikacija

Vrlo često

Često

Manje često

Rijetko (≥1/10 000 i

organskih sustava

(≥1/10)

(≥1/100 i <1/10)

(≥1/1000 i <1/100)

<1/1000)

 

injiciranja

 

ljuštenje na mjestu

malaksalost

 

pruritus na

 

injiciranja

bolest nalik gripi

 

mjestu

 

upala na mjestu

mjehurići na mjestu

 

injiciranja

 

injiciranja

injiciranja

 

 

 

parestezija na mjestu

 

 

umor

 

injiciranja

 

 

 

 

reakcija na mjestu

 

 

 

 

injiciranja

 

Pretrage

-

povišena tjelesna

povišen troponin I

povećan broj bijelih

 

 

temperatura

povišeni jetreni

krvnih stanica

 

 

pireksija

enzimi

 

 

 

 

snižen broj bijelih

 

 

 

 

krvnih stanica

 

 

 

 

smanjen prosječni

 

 

 

 

volumen trombocita

 

 

 

 

 

 

Ozljede, trovanja i

-

-

Kontuzija

-

proceduralne komplikacije

 

 

 

 

Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)

U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%). Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).

U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.

Osip

IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija. Osip nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,64% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX

Djelotvornost u životinja

Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja. Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.

Imunogenost u ljudi

Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije

Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna. Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX. Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:

SCR – ELISA

 

7./14. dan1

28. dan1

42. dan1

Ispitivanje

Zdravstveno

N

SCR %

SCR %

SCR %

stanje

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0052

zdravi

70,9 (63,7;77,4)

88,9 (83,4; 93,1)

98,9 (96,0; 99,9)

POX-MVA-0083

zdravi

12,5 (8,1; 18,2)

85,4 (79,6; 90,1)

98,5 (95,5; 99,7)

 

 

 

 

 

AD

22,9 (17,8; 28,6)

85,4 (80,5; 89,5)

97,3 (94,5; 98,9)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

zdravi

69,7 (57,1; 80,4)

72,2 (60,4; 83,0)

96,8 (89,0; 99,6)

POX-MVA-0112

zdravi

29,6 (20,0; 40,8)

83,7 (74,2; 90,8)

98,7 (93,1; 100)

 

 

 

 

 

HIV

29,2 (24,3; 34,5)

67,5 (62,1; 72,5)

96,2 (93,4; 98,0)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

zdravi

ND5

ND5

99,7 (99,4; 99,9)

 

 

 

 

 

SCR – PRNT

 

7./14. dan1

28. dan1

42. dan1

Ispitivanje

Zdravstveno

N

SCR %

SCR %

SCR %

stanje

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0052

zdravi

45,1 (37,7; 52,6)

56,7 (49,1; 64,0)

89,2 (83,7; 93,4)

POX-MVA-0083

zdravi

5,4 (2,6; 9,8)

24,5 (18,6; 31,2)

86,6 (81,0; 91,1)

 

 

 

 

 

AD

5,6 (3,1; 9,3)

26,8 (21,4; 32,7)

90,3 (86,0; 93,6)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

zdravi

12,1 (5,4; 22,5)

10,6 (4,4; 20,6)

82,5 (70,9; 90,9)

POX-MVA-0112

zdravi

11,1 (5,2; 20,0)

20,9 (12,9; 31,0)

77,2 (66,4; 85,9)

 

 

 

 

 

HIV

15,7 (11,9; 20,1)

22,5 (18,1; 27,4)

60,3 (54,7; 65,8)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

zdravi

ND5

ND5

99,8 (99,5; 99,9)

17./14. dan odgovara 1 ili 2 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX (vremenska točka analize 7. dana samo u ispitivanjima POX- MVA-008 i POX-MVA-011; u ispitivanju POX-MVA-005 prva analiza nakon cijepljenja provela se 14. dana); 28. dan odgovara

Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje su primile cjepivo s virusom vakcinije

Serokonverzija u osoba koje su primile cjepivo s virusom vakcinije bila je definirana kao najmanje dvostruko povećanje početnog titra nakon jednog cijepljenja cjepivom IMVANEX.

SCR – ELISA

 

0. dan1

7./14. dan1

28. dan1

42. dan1

Ispitivanje

Zdravstveno

N

SCR %

SCR % (95%

SCR % (95%

SCR % (95%

stanje

CI)

 

CI)

CI)

 

 

 

 

POX-MVA-

zdravi

-

95,5 (91,6;

93,0

(88,5; 96,1)

NA

97,9)

 

POX-MVA-

Zdravi

-

83,6 (71,9;

79,7

(67,2; 89,0)

NA

91,8)

 

 

Zdravi

-

62,5 (24,5;

(63,1; 100)

100 (59,0;

POX-MVA-

91,5)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

57,3 (48,1;

76,6

(68,2; 83,7)

92,7 (86,6; 96,6)

 

66,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCR – PRNT

 

0. dan1

7./14. dan1

28. dan1

42. dan1

Ispitivanje

Zdravstveno

N

SCR %

SCR %

SCR %

SCR %

stanje

(95% CI)

(95% CI))

(95% CI))

 

 

 

POX-MVA-

Zdravi

-

78,5 (72,2;

69,8

(63,0; 76,1)

NA

84,0)

 

POX-MVA-

Zdravi

-

73,8 (60,9;

71,2

(57,9; 82,2)

NA

84,2)

 

POX-MVA-

Zdravi

-

75,0 (34,9;

62,5

(24,5; 91,5)

85,7 (42,1; 99,6)

 

 

 

96,8)

 

 

 

HIV

-

46,0 (37,0;

59,7

(50,5; 68,4)

75,6 (67,0; 82,9)

 

55,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

10. dan odgovara danu cijepljenja cjepivom IMVANEX; 7./14. dan odgovara 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX (prva analiza nakon cijepljenja 7. dana u ispitivanju POX-MVA-011, a 14. dana u ispitivanjima POX-MVA-005 i POX-MVA-024); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (Full Analysis Set - FAS);

Dugotrajna imunogenost u ljudi

Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:

 

 

 

ELISA

 

PRNT

 

 

Mjesec

N

SCR % (95%

 

GMT

SCR % (95%

 

GMT

 

 

CI)

 

(95% CI)

CI)

 

(95% CI)

98,9

 

328,7

86,0

 

34,0

 

 

(96,0; 99,9)

 

(288,5;

374,4)

(80,0; 90,7)

 

(26,4;

43,9)

73,0

 

27,9

65,2

 

7,2

 

 

(65,9; 79,4)

 

(20,7;

37,6)

(57,7; 72,1)

 

(5,6;

9,4)

24*

71,7

 

23,3

5,4

 

1,3

 

 

(61,4; 80,6)

 

(15,2;

35,9)

(1,8; 12,2)

 

(1,0;

1,5)

ELISA = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije;

*predstavlja stope seropozitivnosti

Booster doza

Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.

Primarna imunizacija

N

0. dan1

N

7. dan1

14. dan1

 

ELISA

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 doze cjepiva IMVANEX

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odobreno cjepivo protiv

-

-

velikih boginja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 doze cjepiva IMVANEX

5,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Odobreno cjepivo protiv

-

-

velikih boginja

 

 

 

 

 

 

 

 

10. dan odgovara danu docjepljivanja cjepivom IMVANEX (pre-booster); 7. i 14. dani odgovaraju 1 ili 2 tjedna nakon docjepljivanja cjepivom IMVANEX; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; ELISA = enzimski imunotest; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; S+ = stopa seropozitivnosti; GMT = geometrijski prosjek titra.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’.

To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

trometamol natrijev klorid voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

2 godine na temperaturi od -20 °C ± 5 °C 3 godine na temperaturi od -50 °C ± 10 °C 5 godina na temperaturi od -80 °C ± 10 °C

Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili ga se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.

Bočica se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C). Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.

Može se kratkotrajno čuvati u hladnjaku na temperaturi 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).

Veličina pakiranja od 20.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu. Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.

Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju. U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite. U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Danska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/855/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept