Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaImvanex
ATK šifraJ07BX
Tvarmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProizvođačBavarian Nordic A/S

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

Završno izvješće

promet (PAES) POX-MVA-006: Randomizirano, otvoreno ispitivanje neinferiornosti

o kliničkom

faze III za usporedbu imunogenosti cjepiva IMVAMUNE (MVA-BN) i

ispitivanju

konvencionalnog cjepiva ACAM2000 protiv velikih boginja u zdravih ispitanika u

2. kvartal 2018.

dobi od 18 do 40 godina koji prethodno nisu bili cijepljeni

 

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili djelotvornosti, podnositelj

O stanju treba

zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se

izvještavati svake

IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju

godine u sklopu svakog

ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.

godišnjeg zahtjeva za

• neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja

ponovnu procjenu

 

odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) POX-MVA-038:

 

Opažajno, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja

 

odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje

 

cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]

 

• neintervencijsko ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja

 

odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) POX-MVA-039:

 

Opažajno, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti nakon

 

davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko

 

cijepljenje cjepivom IMVANEX nakon ponovne pojave cirkulirajuće

 

infekcije velikim boginjama

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept