Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Uputa o lijeku - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaImvanex
ATK šifraJ07BX
Tvarmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProizvođačBavarian Nordic A/S

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

IMVANEX suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je IMVANEX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX

3.Kako se primjenjuje IMVANEX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati IMVANEX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je IMVANEX i za što se koristi

IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.

Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.

IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.

2. Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX

Ne smijete primiti IMVANEX:

Ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.

Ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu. U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje. Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite IMVANEX:

ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).

ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava

Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.

IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju (‘plik’) na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka 'plika').

Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja. Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).

IMVANEX sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako se primjenjuje IMVANEX

Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.

Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.

Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:

Primit ćete dvije injekcije.

Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.

Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.

Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:

Primit ćete jednu injekciju.

Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.

Ako ste zaboravili primiti IMVANEX

Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:

otežano disanje

omaglica

oticanje lica i vrata.

Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Druge nuspojave

Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.

Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja. Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.

Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja,

bolni mišići,

mučnina,

umor,

bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće ili svrbež na mjestu injiciranja.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

zimica,

vrućica,

bol u zglobovima, bol u udovima,

gubitak apetita,

promjena boje, kvržica ili modrica na mjestu injiciranja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,

otečeni limfni čvorovi,

poremećeno spavanje,

omaglica, poremećen osjet u koži,

mišićni grčevi, bol u leđima, bol u vratu,

grlobolja, curenje iz nosa, kašalj,

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, suha usta,

osip, svrbež, upala kože, promjena boje kože,

toplina, krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija,

oticanje ispod pazuha, navale crvenila, bol u prsištu, bol u pazuhu,

povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica

modrice.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

infekcija sinusa,

ružičasto oko,

influenca,

koprivnjača (pelenski osip)

modrice na koži,

znojenje,

noćno znojenje,

kvržica u koži,

mišićni grčevi,

bol u mišićima,

slabost u mišićima,

oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,

ubrzan rad srca,

osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

migrena,

poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, omamljenost,

osip, utrnulost, suhoća, otežane kretnje, mjehurići na mjestu injiciranja

slabost,

loše osjećanje,

bolest nalik gripi,

oticanje lica, usta i grla

povišen broj bijelih krvnih stanica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati IMVANEX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C). Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja. Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne. Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili ga se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IMVANEX sadrži

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 TCID50* *50% infektivne doze kulture tkiva

1Proizveden u stanicama pilećeg embrija

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.

Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.

Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.

IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).

IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danska

 

tel

+45 3326 8383

fax

+45 3326 8380

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ovaj lijek je odobren u‘iznimnim okolnostima’.

To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pripremu i primjenu cjepiva:

Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu. Nježno vrtite prije uporabe. Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju. U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.

U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.

Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili ga se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.

Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept