Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIncivo
ATK šifraJ05AE
Tvartelaprevir
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Italija

B.

 

odobren

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

Periodička izvješća o neškodljivosti

 

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek po nositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člank m 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijek ve.

D.

 

nije

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

 

LIJEKA

 

 

Plan upravljanja rizikom (RMP)

 

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno

objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za

stavljanje lijeka u promet, te svim sljedeć m dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostav ti:

 

koji

Na zahtjev Europske agenc je za lijekove;

 

Uoči svake izm ene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat

 

primitka novih informac avišekoje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

 

odnosno kada je m er korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu

farma ovigilancije ili smanjenja rizika).

LijekNos t lj odobrenja usuglasit će se s nacionalnim nadležnim tijelom oko oblika i sadržaja edukacijskog paketa za zdravstvene djelatnike prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), do umenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati INCIVO dobiju edukacijski paket za zdravstvene djelatnike koji sadrži:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Uputa o lijeku za korisnika

Uputa za liječnika

Uputa za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja

Incidenciju osipa i teških kožnih reakcija

Stupnjevanje i zbrinjavanje osipa i teških kožnih reakcija, osobito s obzirom na kriterije za nastavak ili prekid primjene telaprevira i drugih komponenti liječenja.

Slike različitih stupnjeva osipa.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept