Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Uputa o lijeku - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaIncivo
ATK šifraJ05AE
Tvartelaprevir
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

5.

Kako čuvati INCIVO

 

odobren

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

 

 

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

 

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 

 

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

 

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. P gledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

 

1.

Što je INCIVO i za što se koristi

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO

 

3.

Kako uzimati INCIVO

nije

 

4.

Moguće nuspojave

 

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

 

1.Što je INCIVO i za što se koristi

hepatitisa C u Vašem tijelu. Kakovišebi l ječenje bilo djelotvorno, INCIVO se ne smije uzimati samostalno, nego se mora uz mati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. INCIVO se može primijeniti u bolesn ka s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničn m infekc om hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.

INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik inf kcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje

kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bol snika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina). INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji

se nazivaju ”inhibitori NS3-4A proteaze”. Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa

2. Što moratekojiznati prije nego počnete uzimati INCIVO

LijekNemojte uzimati INCIVO ako ste alergični na telaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

S obz rom da se INCIVO mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, kontraindikacije za peginterferon alfa i ribavirina pogledajte u pripadajućoj uputi o lijeku (npr. mjere zašt te od trudnoće za muškarce i žene). Ako niste sigurni u vezi s nekom od kontraindikacija koje su navedene u pojedinoj uputi o lijeku, upitajte liječnika.

Nemojte uzimati INCIVO u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati rizik od teških nuspojava i/ili utjecati na način djelovanja INCIVA ili drugih lijekova:

Lijek (naziv djelatne tvari)

Svrha uzimanja lijeka

alfuzosin

za liječenje simptoma povećane prostate

 

(antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)

 

 

amiodaron, bepridil, kinidin, ostali antiaritmici

za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao

 

skupine Ia ili III

 

što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)

 

 

 

 

 

astemizol, terfenadin

 

za liječenje simptoma alergija (antihistaminici)

 

 

 

 

rifampicin

 

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

 

 

(antimikobakterijski lijekovi)

 

 

 

 

dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,

za liječenje migrene i glavobolja (ergot derivati)

metilergonovin

 

 

 

cisaprid

 

za liječenje nekih želučanih tegoba (sredstva

 

 

 

koja djeluju na pokretljivost probavnog sustava)

 

 

 

 

gospina trava (Hypericum perforatum)

biljni pripravak za ublažavanje tjeskobe

 

 

 

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

za sniženje vrijednosti kolesterola (inhi itori

 

 

HMG CoA reduktaze)

 

 

 

 

 

pimozid

 

za liječenje psihijatrijskih stanja (neuroleptici)

 

 

 

 

sildenafil, tadalafil

 

Sildenafil ili tadalafil se ne smiju primjenjivati

 

 

za liječenje p remećaja srca i pluća koji se zove

 

 

 

plućna art rijska hipertenzija. Postoje druge

 

 

 

svrhe pr m ne sildodobrennafila i tadalafila. Molimo

 

 

 

pogleda te dio “ Drugi lijekovi i INCIVO”.

 

 

 

 

 

kvetiapin

 

za liječe je shizofrenije, bipolarnog poremećaja

 

 

i velikog depresivnog poremećaja

 

 

 

nije

 

midazolam (koji se uzima kroz usta), triazolam

za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe

 

(koji se uzima kroz usta)

 

(sedativi/hipnotici)

 

 

 

 

karbamazepin, fenobarbital, fenito n

za liječenje epileptičnih napadaja

 

 

(antikonvulzivi)

 

Ako uzimate neki od gore naveden h lijekova, upitajte liječnika možete li ga zamijeniti nekim drugim

lijekom.

više

 

 

Upozorenja i mjerekojipreza

Obratite se svom liječni u ili ljekarniku prije nego uzmete INCIVO.

INCIVO se mora uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. Stoga je jako važno da pročitate i upute o lijeku priložene uz navedene lijekove. Ako imate pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo obratite se liječniku ili ljekarniku.

Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

-

Kožni osip

 

Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip. Osip može biti praćen svrbežom. Osip

Lijek

 

je obično blag do umjeren, ali isto tako može biti ili postati težak i/ili po život opasan. Odmah

se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša. Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu tog lijeka. Pažljivo pročitajte informacije o osipu u dijelu 4. Moguće nuspojave.

-Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca. To mogu biti simptomi anemije.

-Srčani problemi

Obavijestite svog liječnika ako imate zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje srca, poremećaj koji se vidi na elektrokardiogramu (EKG) a naziva se “sindrom produljenog QT intervala” ili ako Vam je netko u obitelji imao srčani poremećaj koji se naziva “kongenitalni

sindrom produljenog QT intervala”.

Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječiteodobrenINCIVOM.

-Problemi s jetrom

Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje j t . Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu). Liječnik će procijeniti težinu bolesti vaše jetre prije nego što odluči možete li uzimati INCIVO.

Infekcije

Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi m gao lučiti je li

INCIVO odgovarajući lijek za Vas.-

-Presađeni organi

Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam usk ro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda n će biti odgovarajući lijek za Vas.

Krvne pretrage

nije

 

Liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja redovito će ih provoditi za vrijeme

liječenja:

 

-

kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1)

 

koji se može liječiti INCIVOM. Na t m lju r zultata tih pretraga, liječnik može odlučiti o

 

načinu liječenja. Liječnik će pratiti Vaš rani odgovor na liječenje i količinu virusa u krvi.

 

Ukoliko liječenje nije djelotvorno, l j čnik ga može prekinuti. Ako liječnik prekine primjenu

 

INCIVA, ne smijete ga ponovno početi uzimati.

-

kako bi provjerio imate li anem ju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

-

koji

 

kako bi provjerio ma li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u

Vašoj krvi, što se može višedjeti iz kr nih pretraga. Liječnik će Vam to pojasniti. Primjeri takvih pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani vrata koja k ntr lira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.

INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih. Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.

Djeca i adolescenti

INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u bol snika mlađih od 18 godina,

 

Drugi lijekovi i INCIVO

 

 

INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO. Obavijestite svog

 

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

LijekObavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 

Lijek (naziv djelatne tvari)

Svrha uzimanja lijeka

 

flekainid, propafenon

za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao

 

 

što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)

 

alfentanil, fentanil

za liječenje boli (analgetici) ili se primjenjuju

 

 

tijekom operativnih zahvata za izazivanje sna

 

digoksin, lidokain primjenjen u venu

za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao

 

 

 

 

što su poremećeni otkucaji srca (antiaritmici)

 

 

klaritromicin, eritromicin, telitromicin,

za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)

 

 

troleandomicin

 

 

 

 

 

 

 

varfarin, dabigatran

 

za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

 

 

 

 

(antikoagulansi)

 

 

 

escitalopram, trazodon

 

za liječenje poremećaja raspoloženja

 

 

 

 

(antidepresivi)

 

 

 

metformin

 

za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici)

 

 

domperidon

 

za liječenje povraćanja i mučnine (antiemetici)

 

 

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici)

 

 

vorikonazol

 

 

 

 

 

 

 

kolhicin

 

za liječenje upalnog artritisa (sredstva p otiv

 

 

 

 

uloga)

 

 

 

 

rifabutin

 

za liječenje određenih infekcija

 

 

 

 

 

(antimikobakterijski lijekovi)

 

 

 

alprazolam, midazolam u obliku injekcije

za spavanje i/ili ublažavanje tjesk

e

 

 

 

 

(benzodiazepini)

 

 

 

zolpidem

 

za spavanje i/ili ublažavanje tjesk

be

 

 

 

 

(nebenzodiazepinski se ativi)

 

 

 

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,

za sniženje krvn g tlaka (blokatori kalcijevih

 

 

nifedipin, nizoldipin, verapamil

kanala)

 

 

 

 

maravirok

 

za lij č nje HIV infekcija (CCR5 antagonist)

 

 

 

 

 

odobren

 

 

budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon

za l

č n

astme ili za liječenje upalnih i

 

za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima

auto mun h stanja (kortikosterodi)

 

 

 

kroz usta ili prima injekcijom

 

 

 

 

 

 

bosentan

 

za liječe

je poremećaja srca i pluća koji se zove

 

 

 

 

pluć

a arterijska hipertenzija (antagonist

 

 

 

 

ndotelinskih receptora)

 

 

 

 

 

nije

 

 

 

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

za liječenje HIV infekcije (inhibitori

 

 

fosamprenavir/ritonavir, lopinav r/r tonav r

HIV-proteaze)

 

 

 

abakavir, efavirenz, tenofovir dizoproks l

za liječenje HIV infekcije (inhibitori reverzne

 

 

fumarat, zidovudin

 

transkriptaze)

 

 

 

fluvastatin, pitavastatin, pra

astat n, rosuvastatin

za smanjenje razine kolesterola (inhibitori HMG

 

 

više

CoA reduktaze)

 

 

 

sve vrste hormonske kontracepc je (“pilule”)

hormonska kontracepcija

 

 

 

lijekovi na bazi estr gena

 

nadomjesna hormonska terapija

 

 

 

ciklosporin, sir limus, takr

limus

za potiskivanje imunološkog sustava

 

 

koji

(imunosupresivi), lijekovi koji se primjenjuju u

 

 

liječenju nekih reumatskih bolesti ili za

 

 

sprječavanje problema s presađenim organima

 

 

salmeterol

 

za poboljšanje disanja kod astme (inhalacijski

 

 

 

 

beta agonisti)

 

 

 

r paglinid

 

za liječenje šećerne bolesti tipa II (lijek za

 

 

 

 

snižavanje glukoze u krvi)

 

 

 

metadon

 

za liječenje ovisnosti o opijatima (narkoticima)

 

 

sildenafil, tadalafil, vardenafil

za liječenje erektilne disfunkcije ili poremećaja

 

Lijek

 

srca i pluća koji se zove plućna arterijska

 

 

hipertenzija (PDE-5 inhibitori)

 

 

INCIVO s hranom i pićem

INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom. Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati INCIVO. INCIVO se mora uzimati u kombinaciji s

peginterferonom alfa i ribavirinom. Ribavirin može naškoditi vašem nerođenom djetetu, stoga je neophodno poduzeti sve mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme trajanja liječenja.

Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM, morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio “Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce” u daljnjem tekstu).

Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA. Nije poznato je li telaprevir, djelatna tvar u INCIVU, prisutan u majčinom mlijeku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Mjere zaštite od trudnoće za muškarce i žene

Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje t udnoće. Svaka metoda kontrole trudnoće može podbaciti, stoga za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM vi i vaš partner/vaša partnerica morate koristiti najmanje dvije učinkovite metode zaštite d trudnoće. Kada završite liječenje INCIVOM, molimo vas pročitajte što piše u uputi o lijeku za ribavirin o potrebama daljnjeg sprječavanja trudnoće.

Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri

Hormonska kontracepcija (”pilula”) ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM. Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske m tode k ntr le začeća tijekom uzimanja

nije Neki bolesnici mogu imati nesvjesticevišeili probl me s vidom za vrijeme liječenja INCIVOM. Nemojte

INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.

odobren

 

Za dodatne informacije, morate pročitati upute o lijeku za peg nterferon alfa i ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom

dok uzimate INCIVO.

Također, pročitajte upute o lijeku za peg nt rf ron alfa i ribavirin.

INCIVO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natr ja po tableti, što se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija. Obavi est te l ečn ka ako morate paziti na unos soli ili se pridržavati dijete s ograničenim unosom natr a.

3.

Kako uzimati INCIVO

Lijek

Uvijek uzmitekojiovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječni

om ili lje arnikom ako niste sigurni.

Upute za pravilnu primjenu

L čnik će odlučiti o tome koji je raspored uzimanja lijeka prikladan za Vas. Preporučeni raspored uzimanja lijeka je:

- 3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu. Ukupna doza je 6 tableta na dan,

ili

- 2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu. Ukupna doza je 6 tableta na dan.

Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.

Uvijek morate uzimati INCIVO uz hranu, što je važno za postizanje odgovarajuće razine lijeka u tijelu. Ne smijete smanjivati dozu INCIVA koju uzimate. Tablete progutajte cijele. Nemojte ih

žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate. Ako Vam je teško progutati cijele tablete, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova. Ako Vam je potrebna pomoć, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana. Ukupno trajanje liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 tjedana, ovisno o terapijskom odgovoru i o tome jeste li se već prije liječili. Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječe ja kako bi odredio trajanje Vašeg liječenja. Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana. Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog traja ja liječenja.

Ako liječnik zbog nuspojava ili zbog neuspjelog liječenja prekine primjenu INCIVA, ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

 

 

 

-

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema d lje dok ga okrećete u

 

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

odobren

-

Uklonite zatvarač.

nije

 

Ako uzmete više INCIVA nego što ste trebali

 

 

 

Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

 

 

U slučaju predoziranja možete osjetiti mučninu, glavobolju, proljev, smanjeni apetit, promijenjen osjet

okusa i povraćanje.

više

 

Ako ste zaboravili uzeti INCIVO

Ako uzimate INCIVO dva puta na dan (ujutro i navečer)

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu l jeka, a prošlo je manje od 6 sati, morate odmah uzeti tri tablete. Uvijek uzimajte tablete uz hranu. Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je više od 6 satikoji, preskoč te uz manje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate INCIVO svakih 8 sati

Ako primijetite da ste pr pustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete. Uvijek uzimajte tablete uz hranu. Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je više od 4 sata, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom

Lijekrasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako pr stan te uzimati INCIVO

Ako Vam lij čnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se

os guralo daljnje djelovanje lijeka na virus. Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je l ječn k prekinuo primjenu tog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Osip

Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom. Osip je obično blag do umjeren, ali može biti ili postati težak i/ili po život opasan. Bolesnici rijetko mogu imati osip popraćen drugim simptomima koji mogu biti znak teške kožne reakcije.

Ako dobijete kožni osip, odmah se javite liječniku.

Odmah se javite liječniku i u slučaju:

 

-

ako Vam se osip pogorša, ILI

odobren

-

ako razvijete osip s drugim popratnim simptomima kao što su:

 

 

-

vrućica

 

 

-

umor

 

 

-

oticanje lica

 

 

-

oticanje limfnih čvorova, ILI

 

-

ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima

 

sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim

 

organima.

 

Kako bi mogao odrediti kako liječiti osip, liječnik Vas treba pregledati. Vaš liječnik m že prekinuti primjenu lijeka. Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu tog lijeka.

Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simpt ma:

-

umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili os ćate ubrzan rad srca. To mogu biti

 

simptomi anemije (smanjenja broja crvenih krvn h stan ca);

-

nesvjestica;

 

 

-

bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (g ht);

-

problemi s vidom;

 

nije

-

krvarenje iz anusa;

 

-

oticanje lica.

 

 

 

 

Učestalost nuspojava povezanih s INCIVOM nav d na je u daljnjem tekstu.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u še od 1 na 10 osoba):

-

nizak broj crvenih krvn h stanica (anemija);

 

-

mučnina, proljev, povraćanje;

 

-

proširene vene završnog d jela debelog crijeva ili anusa (hemoroidi), bol u anusu ili završnom

 

 

više

 

 

dijelu debel g cri eva (rektumu);

 

-

kožni osip i svrbež k že.

 

 

Česte nuspojavekoji(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

-gljivična infe cija u ustima;

-nizak broj trombocita, smanjenje broja limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjena

a tivnost štitne žlijezde, povišenje mokraćne kiseline u krvi, sniženje kalija u krvi, povišenje bilirubin u krvi;

-promj ne osjeta okusa;

-nesvjestica;

-svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva;

-crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip);

-oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem);

-nenormalni okus lijeka.Lijek

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

-povišenje kreatinina u krvi;

-bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);

-oštećenje stražnje strane oka (mrežnice);

-upala anusa i rektuma;

-upala gušterače

-teški osip, koji može biti popraćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), utjecajem na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se zove DRESS);

-koprivnjača (urtikarija);

-dehidracija. Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje. Tijekom kombiniranog liječenja lijekom INCIVO važno je održavanje hidracije organizma tekućinom.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

-prošireni, teški osip s ljuštenjem kože, koji može biti popraćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim organima (Stevens-Johnsonov sind om).

Prijavljivanje nuspojava

odobren

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nusp jave m žete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Do atku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

O zabilježenim nuspojavama peginterferona alfa i ribavirina, također p gledajte upute o lijeku za te lijekove.

5. Kako čuvati INCIVO

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon ist ka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

 

nije

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

INCIVO tablete treba čuvati u origvišenalnoj bočici. Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage., U svakoj bočici nalazi se jedna ili d je reć ce sredstva za sušenje kako bi se tablete održale suhima. Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice. Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

6. Sadržaj pakojiiranja i druge informacije LijekŠto INCIVO sadrži

Nikada nemojte nikakve l ekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove k je više ne k ristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Dj latna tvar je telaprevir. Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.

Drugi sastojci su:

J zgra tablete

Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat

Film ovojnica tablete

polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)

Kako INCIVO izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta. Žute tablete ovalnog oblika duljine približno 20 mm i s oznakom ‘T375’ na jednoj strani.

INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji. U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja d renja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

Janssen-Cilag NV

 

UAB „Johnson & J hns n“

Antwerpseweg 15-17

 

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

 

 

LT-08104 Vilnius

 

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

Tel: +370 5 278 68 88

 

 

 

 

odobren

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Ja ssen-C lag NV

 

ж.к. Младост 4

 

A twerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

 

B-2340 Beerse

 

София 1766

 

 

B lgique/Belgien

 

Тел.: +359 2 489 94 00

 

nije

 

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

 

Magyarország

 

Janssen-Cilag s.r.o.

 

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

 

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smícho

 

H-Budapest, 1123

 

Tel: +420 227 012 227

višeTel: +36 1 884 2858

Danmark

 

 

Malta

 

Janssen-Cilag A/S

 

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

 

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Bir erød

 

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Tel: +356 2397 6000

D utschland

koji

 

Nederland

 

 

 

 

Janss n-Cilag GmbH

 

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

 

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

 

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

 

Tel: +31 13 583 73 73

Lijek

 

 

Norge

 

Eesti

 

 

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

 

Lõõtsa 2

 

 

Postboks 144

 

EE-11415 Tallinn

 

NO-1325-Lysaker

 

Tel: +372 617 7410

 

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland koji

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

LijekItalia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI T l: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

više

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

Portugal

PL-02-135 Warszawaodobren

Tel: +48 22 237 60 00

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johns n R mânia SRL

Str. Tipografil r nr. 11-15 nijeClădir a S-Park, C rp A2, Etaj 5

013714 Bucur şti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Slove ja

Joh son & Johnson d.o.o. Šmarti ska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

T l: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

 

Mūkusalas iela 101

 

50-100 Holmers Farm Way

 

Rīga, LV-1004

 

 

 

High Wycombe

 

 

Tel: +371 678 93561

 

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

 

 

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

odobren

 

Drugi izvori informacija

 

 

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

 

 

više

nije

 

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept